预防特应性皮炎的保湿剂 (ACE-AD)
2021年1月13日 更新者：MYOR Ltd.
一项前瞻性随机开放标签对照研究，以评估从出生起每天使用含有醋甘露聚糖水凝胶的皮肤保湿剂是否可以预防儿童特应性皮炎
特应性皮炎 (AD) 是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，与皮肤作为有效免疫屏障的功能下降有关。
现在，这种疾病在儿童中的流行率是四十年前的两到三倍。
它表现为伴有严重瘙痒的湿疹性皮肤损伤，导致生活质量显着下降。
更重要的是，AD 通常会发展为过敏性鼻炎和/或哮喘，这一过程被称为“特应性行军”。
最近的报告表明，每天给新生儿和婴儿涂抹保湿霜可以预防 AD 和随后的食物过敏的发生。
据推测，这是通过日常使用保湿霜恢复皮肤屏障完整性的结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 24 小时以上和入组前 120 小时内在医院分娩的健康新生儿
- 平均前臂 TEWL 读数 >8.50 g/m2
- 母亲必须年满 18 岁
- 家长在整个学习期间在规定时间完成问卷调查的能力
- 父母或法定监护人提供知情的书面同意
排除标准：
- 早产（妊娠 37 周前出生）
- 新生儿已接受过大手术或打算在未来 14 天内接受大手术
- 新生儿存在广泛的皮肤病，这会使湿疹的检测和/或评估变得困难
- 新生儿从出生到参加研究期间一直服用口服或肠胃外抗生素
- 新生儿有严重的健康问题，根据父母或研究者的判断，这会使新生儿或父母难以参加试验
- 任何妨碍日常使用保湿乳液的情况
- 研究者认为妨碍受试者参与研究或危及患者安全的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高风险与润肤霜
|
干预组中高危婴儿的父母将被指示每天一次在婴儿全身涂抹润肤霜，持续六个月。
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无干预：没有保湿霜的高风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，干预组 12 月龄时 AD 的累积发病率
大体时间：12个月
|
使用英国改进的 Hanifin 和 Rajka 特应性湿疹诊断标准以及婴儿儿科医生和/或皮肤科医生对 AD 的医学诊断的父母报告进行评估
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比，干预组 6 个月大时 AD 的累积发病率
大体时间：6个月
|
使用英国改进的 Hanifin 和 Rajka 特应性湿疹诊断标准以及婴儿儿科医生和/或皮肤科医生对 AD 的医学诊断的父母报告进行评估
|
6个月
|
|
与对照组相比，干预组 24 月龄时 AD 的累积发病率
大体时间：24个月
|
使用英国改进的 Hanifin 和 Rajka 特应性湿疹诊断标准以及婴儿儿科医生和/或皮肤科医生对 AD 的医学诊断的父母报告进行评估
|
24个月
|
|
与对照组相比，干预组 AD 的发作时间
大体时间：12个月
|
使用英国改进的 Hanifin 和 Rajka 特应性湿疹诊断标准以及婴儿儿科医生和/或皮肤科医生对 AD 的医学诊断的父母报告进行评估
|
12个月
|
|
与对照组相比，干预组 AD 的严重程度
大体时间：12个月
|
使用以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 问卷和随附的评分标准进行评估。
此外，它将通过医生的第一个类固醇适应症的父母报告进行评估。
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12个月
|
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与对照组相比，干预组 12 月龄时食物过敏的累积发生率
大体时间：12个月
|
使用 2010 年美国食品和药物管理局食品安全调查问卷进行评估。
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12个月
|
|
与对照组相比，干预组 24 月龄时食物过敏的累积发生率
大体时间：24个月
|
使用 2010 年美国食品和药物管理局食品安全调查问卷进行评估。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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