Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie basert på medisinske journaler som ser på egenskapene til pasienter med idiopatisk lungefibrose gruppert etter typen medisin de tar

12. november 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Karakteristika for IPF-pasienter som starter Nintedanib, Pirfenidon eller ingen antifibrotisk behandling i USA

For å forstå forskjeller i egenskaper hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) som får foreskrevet nintedanib sammenlignet med de som får foreskrevet pirfenidon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Plymouth, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Plymouth Meeting

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av følgende tre gjensidig utelukkende kohorter:

  1. Nintedanib-initiatorer, bestående av voksne IPF-pasienter som nylig startet nintedanib-behandling
  2. Pirfenidoninitiatorer, bestående av voksne IPF-pasienter som nylig startet pirfenidonbehandling
  3. Ubehandlet kohort, bestående av voksne IPF-pasienter uten resept for antifibrotisk behandling (dvs. ingen resept på nintedanib eller pirfenidon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med ≥ 1 diagnose for IPF (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification [ICD-9-CM] koder 516.3, 516.31, 515 eller ICD-10-CM koder J84.112) i EMR mellom 1. oktober, 2013 til 30. april 2018
  • Med ≥ 1 resept på nintedanib mellom 1. oktober 2014 og 30. april 2018 (valgvinduet)
  • Datoen for første resept vil bli definert som indeksdatoen
  • Med ≥ 1 post i EMR-databasen i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen (førindeksperioden)
  • Med ≥ 1 diagnose av IPF i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen
  • Alder ≥ 40 på indeksdatoen
  • IQVIA vil utforske også kreve ≥ 1 CT-skanning av brystet før første IPF-diagnose i løpet av førindeksperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Med ≥ 1 diagnose av andre kjente årsaker til interstitiell lungesykdom (ILD) på datoen for eller etter den første IPF-diagnosen i løpet av førindeksperioden
  • Andre kjente årsaker til ILD inkluderer tilstander som systemisk sklerose, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, polymyositt, Sjögrens sykdom og overfølsomhetspneumonitt (ICD-9-CM koder 135, 237.7, 272.7, 447.3, 447.3, 447.8, 447.8, 447.8, 447.8, 277. 495, 500-505, 506,4, 508.1, 508.8, 516.0, 516.1, 516.32-516.37, 516,2, 516,8, 516,9, 517,0, 517,2, 517,8, 518,3, 555, 710,0, 710,0-710,4, 714.0, 714.81, 720 og 759.5, eller tilsvarende ICD-10-CM-koder)
  • Med ≥ 1 resept for nintedanib før indeksdatoen
  • Med ≥ 1 resept for pirfenidon før eller på indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med idiopatisk lungefibrose
Legemiddel: Nintedanib
Nintedanib initiativtakere
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon-initiatorer
Annen: Ubehandlet kohort
Ubehandlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline pasientkarakteristikk: Alder
Tidsramme: Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).

IQVIAs GE Centricity Electronic medisinske journaldatabase ble brukt til denne studien. Dette er en anonymisert Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPPA)-kompatibel database fylt med pasientdata fra ambulerende omsorgsjournaler.

Pasientens karakteristiske alder for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ved 12-måneders førbehandling (baseline) ble sammenlignet mellom hver av kohortene (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. ubehandlet, pirfenidon vs. ubehandlet), forskjeller er presentert i absolutte standardiserte forskjeller (ASD), forskjeller ble testet ved hjelp av t-test for middel av kontinuerlige variabler, Wilcoxon signerte tanktest for medianer av kontinuerlige variabler, og Chi-kvadrattest for kategoriske variabler.
Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).
Baseline pasientkarakteristikk: Kjønn
Tidsramme: Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).

IQVIAs GE Centricity Electronic medisinske journaldatabase ble brukt til denne studien. Dette er en anonymisert Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPPA)-kompatibel database fylt med pasientdata fra ambulerende omsorgsjournaler.

Det pasientkarakteristiske kjønnet for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ved 12-måneders forbehandling (baseline) ble sammenlignet mellom hver av kohortene (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. ubehandlet, pirfenidon vs. ubehandlet), forskjellene er presentert i absolutte standardiserte forskjeller (ASD), forskjeller ble testet ved hjelp av t-test for middel av kontinuerlige variabler, Wilcoxon signerte tanktest for medianer av kontinuerlige variabler, og Chi-kvadrattest for kategoriske variabler.
Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).
Baseline pasientkarakteristikk: BMI
Tidsramme: Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).
Den pasientkarakteristiske kroppsmasseindeksen (BMI) for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ved 12 måneders forbehandling (baseline) ble sammenlignet mellom hver av kohortene (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. ubehandlet, pirfenidon vs. ubehandlet) , forskjeller er presentert i absolutte standardiserte forskjeller (ASD), forskjeller ble testet ved hjelp av t-test for middel av kontinuerlige variabler, Wilcoxon signed tank test for medianer av kontinuerlige variabler, og Chi-square test for kategoriske variabler.
Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).
Baseline pasientkarakteristikk: Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).

IQVIAs GE Centricity Electronic medisinske journaldatabase ble brukt til denne studien. Dette er en anonymisert HIPPA-kompatibel database fylt med pasientdata fra ambulerende omsorgsjournaler. Charlson Comorbidity Index (CCI) for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ved 12-måneders forbehandling (baseline) ble sammenlignet mellom hver av kohortene.

Charlson Comorbidity Index er en metode for å kategorisere komorbiditeter til pasienter basert på diagnosen International Classification of Diseases (ICD). Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på justert risiko for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsskåre for en pasient. En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet. Jo høyere poengsum er, desto mer sannsynlig vil det anslåtte utfallet resultere i dødelighet eller høyere ressursbruk. Opptil 12 komorbiditeter med ulik vekting kan gi en maksimal poengsum på 24. Minste poengsum er null.
Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).
Baseline pasientkarakteristikk: Antall deltakere som bruker inhalerte kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).

IQVIAs GE Centricity Electronic medisinske journaldatabase ble brukt til denne studien. Dette er en anonymisert Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPPA)-kompatibel database fylt med pasientdata fra ambulerende omsorgsjournaler.

Behandling med inhalerte kortikosteroider for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ved 12-måneders forbehandling (baseline) ble sammenlignet mellom hver av kohortene (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. ubehandlet, pirfenidon vs. ubehandlet), forskjeller er presentert i absolutte standardiserte forskjeller (ASD), forskjeller ble testet ved hjelp av t-test for middel av kontinuerlige variabler, Wilcoxon signerte tanktest for medianer av kontinuerlige variabler, og Chi-kvadrattest for kategoriske variabler.
Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).
Baseline pasientkarakteristikk: Antall deltakere som bruker protonpumpehemmere ved baseline
Tidsramme: Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).

IQVIAs GE Centricity Electronic medisinske journaldatabase ble brukt til denne studien. Dette er en anonymisert Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (HIPPA)-kompatibel database fylt med pasientdata fra ambulerende omsorgsjournaler.

Behandling med protonpumpehemmere for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) ved 12-måneders forbehandling (baseline) ble sammenlignet mellom hver av kohortene (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. ubehandlet, pirfenidon vs. ubehandlet), forskjeller er presentert. i absolutte standardiserte forskjeller (ASD) ble forskjeller testet ved bruk av t-test for middel av kontinuerlige variabler, Wilcoxon signerte tanktest for medianer av kontinuerlige variabler, og Chi-square test for kategoriske variabler.
Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oddsforhold for å motta behandling (Nintedanib eller Pirfenidon) vs ingen behandling
Tidsramme: Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).

Oddsforhold for å få nintedanib eller pirfenidon vs. ingen antifibrotisk behandling, justering for pasientkarakteristikker; å identifisere grunnlinjekarakteristikker som driver oppstart av en behandling samtidig som reseptbias minimeres.

Logistiske regresjonsmodeller ble utviklet for å vurdere oddsen. Baseline pasientkarakteristikker som var tilstrekkelig fylt, hadde ASD >10 % eller p-verdi <0,05, og ble enige om som viktige variabler å inkludere, ble inkludert som kovariater for en full modell. Linearitet av alder ble bekreftet før den inkluderte som en kontinuerlig variabel i en versjon av modellen. Bakovervalg ble brukt for å utvikle en redusert modell, som bare beholdt kovariater med p<0,1 etter å ha tvunget alder ved indeks, kjønn, geografisk region, BMI, CCI og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) inn i modellen.

Odds presentert for sentrale pasientegenskaper. Odd ratio på >1 indikerer økte sjanser for å få behandling.
Baseline-karakteristikker ble registrert 12 måneder før indekshendelse (forbehandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Nintedanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere