Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystietoihin perustuva tutkimus, jossa tarkastellaan idiopaattisen keuhkofibroosin potilaiden ominaisuuksia ryhmiteltynä heidän ottavan lääketyypin mukaan

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Niiden IPF-potilaiden ominaisuudet, jotka aloittavat nintedanibi-, pirfenidoni- tai ei antifibroottista hoitoa Yhdysvalloissa

Ymmärtää erot idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden ominaisuuksissa, joille on määrätty nintedanibia, verrattuna niihin, joille on määrätty pirfenidonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13264

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Plymouth, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Plymouth Meeting

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu seuraavista kolmesta toisensa poissulkevasta kohortista:

  1. Nintedanibin aloittajat, jotka koostuvat aikuisista IPF-potilaista, jotka aloittivat äskettäin nintedanibihoidon
  2. Pirfenidoni-initiaattorit, jotka koostuvat aikuisista IPF-potilaista, jotka ovat vasta aloittaneet pirfenidonihoidon
  3. Hoitamaton kohortti, joka koostuu aikuisista IPF-potilaista, joilla ei ole antifibroottista hoitoa (eli ei reseptiä nintedanibia tai pirfenidonia varten)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kun ≥ 1 IPF-diagnoosi (kansainvälinen sairauksien luokittelu, yhdeksäs tarkistus, kliininen modifikaatio [ICD-9-CM] koodit 516.3, 516.31, 515 tai ICD-10-CM koodit J84.112) EMR:ssä 1. lokakuuta, 2013 - 30. huhtikuuta 2018
  • ≥ 1 nintedanibin reseptillä 1. lokakuuta 2014 ja 30. huhtikuuta 2018 välisenä aikana (valintaikkuna)
  • Indeksipäivämääräksi määritellään ensimmäisen reseptin päivämäärä
  • ≥ 1 tietue EMR-tietokannassa 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää (endeksijakso)
  • ≥ 1 IPF-diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
  • Ikä ≥ 40 indeksipäivänä
  • IQVIA tutkii myös ≥ 1 rintakehän CT-skannauksen vaatimista ennen ensimmäistä IPF-diagnoosia esiindeksijaksolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kun ≥ 1 diagnoosi muista tunnetuista interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) syistä ensimmäisen IPF-diagnoosin päivämääränä tai sen jälkeen esiindeksijaksolla
  • Muita tunnettuja ILD:n syitä ovat sairaudet, kuten systeeminen skleroosi, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti, polymyosiitti, Sjögrenin tauti ja yliherkkyyskeuhkotulehdus (ICD-9-CM koodit 135, 237.7, 272.7, 277.3, .4,644.8, ..4,64.8). 495, 500-505, 506.4, 508.1, 508.8, 516.0, 516.1, 516.32-516.37, 516.2, 516.8, 516.9, 517.0, 517.2, 517.8, 518.3, 555, 710.0, 710.0-710.4, 714.0, 714.81, 720 ja 759.5 tai vastaavat ICD-10-CM koodit)
  • ≥ 1 nintedanibia koskeva resepti ennen indeksipäivää
  • ≥ 1 pirfenidonia koskeva resepti ennen indeksipäivää tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohteet, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Lääke: Nintedanib
Nintedanibin aloitteentekijät
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidonin aloitteentekijät
Muut: Käsittelemätön kohortti
Käsittelemätön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan perusominaisuudet: Ikä
Aikaikkuna: Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).

Tässä tutkimuksessa käytettiin IQVIA:n GE Centricity Electronic -potilastietotietokantaa. Tämä on anonymisoitu Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA) -yhteensopiva tietokanta, joka on täytetty ambulatorisen hoidon tietueiden potilastiedoilla.

Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille ominaista ikää 12 kuukauden esikäsittelyssä (lähtötaso) verrattiin kunkin kohortin välillä (nintedanibi vs. pirfenidoni, nintedanibi vs. hoitamaton, pirfenidoni vs. hoitamaton), erot on esitetty Absoluuttiset standardoidut erot (ASD), erot testattiin käyttämällä t-testiä jatkuvien muuttujien keskiarvoille, Wilcoxon-merkkistä tankkitestiä jatkuvien muuttujien mediaaneille ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille.
Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).
Potilaan perusominaisuudet: Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).

Tässä tutkimuksessa käytettiin IQVIA:n GE Centricity Electronic -potilastietotietokantaa. Tämä on anonymisoitu Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA) -yhteensopiva tietokanta, joka on täytetty ambulatorisen hoidon tietueiden potilastiedoilla.

Potilaiden ominaista sukupuolta idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille 12 kuukauden esikäsittelyssä (lähtötaso) verrattiin kunkin kohortin välillä (nintedanibi vs. pirfenidoni, nintedanibi vs. hoitamaton, pirfenidoni vs. hoitamaton), erot on esitetty Absoluuttiset standardoidut erot (ASD), erot testattiin käyttämällä t-testiä jatkuvien muuttujien keskiarvoille, Wilcoxon-merkkistä tankkitestiä jatkuvien muuttujien mediaaneille ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille.
Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).
Potilaan perusominaisuudet: BMI
Aikaikkuna: Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).
Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden kehon massaindeksiä (BMI) 12 kuukauden ennen hoitoa (lähtötaso) verrattiin kunkin kohortin välillä (nintedanibi vs. pirfenidoni, nintedanibi vs. hoitamaton, pirfenidoni vs. hoitamaton). , erot esitetään absoluuttisina standardoituina eroina (ASD), erot testattiin käyttämällä t-testiä jatkuvien muuttujien keskiarvoille, Wilcoxon-merkkistä tankkitestiä jatkuvien muuttujien mediaaneille ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille.
Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).
Potilaiden perusominaisuudet: Charlson Comorbidity Index (CCI)
Aikaikkuna: Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).

Tässä tutkimuksessa käytettiin IQVIA:n GE Centricity Electronic -potilastietotietokantaa. Tämä on anonymisoitu HIPPA-yhteensopiva tietokanta, joka on täytetty ambulatorisen hoidon tietueiden potilastiedoilla. Charlson Comorbidity Index (CCI) idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille 12 kuukauden esikäsittelyssä (lähtötaso) verrattiin kunkin kohortin välillä.

Charlson Comorbidity Index on menetelmä potilaiden rinnakkaissairauksien luokitteluun kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) diagnoosin perusteella. Jokaisella komorbiditeettiluokalla on painoarvo (1-6), joka perustuu kuolleisuusriskiin tai resurssien käyttöön, ja kaikkien painojen summa antaa potilaalle yhden komorbiditeettipisteen. Pistemäärä nolla tarkoittaa, että mitään rinnakkaissairauksia ei löytynyt. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä todennäköisemmin ennustettu tulos johtaa kuolleisuuteen tai korkeampaan resurssien käyttöön. Enintään 12 rinnakkaissairautta eri painotuksilla voi johtaa maksimipisteisiin 24. Minimipistemäärä on nolla.
Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).
Lähtötilanteen potilasominaisuudet: Inhaloitavia kortikosteroideja käyttäneiden osallistujien määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).

Tässä tutkimuksessa käytettiin IQVIA:n GE Centricity Electronic -potilastietotietokantaa. Tämä on anonymisoitu Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA) -yhteensopiva tietokanta, joka on täytetty ambulatorisen hoidon tietueiden potilastiedoilla.

Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla 12 kuukauden ennen hoitoa (perustilanne) verrattiin kunkin kohortin välillä (nintedanibi vs. pirfenidoni, nintedanibi vs. hoitamaton, pirfenidoni vs. hoitamaton), erot esitetään Absoluuttiset standardoidut erot (ASD), erot testattiin käyttämällä t-testiä jatkuvien muuttujien keskiarvoille, Wilcoxon-merkkistä tankkitestiä jatkuvien muuttujien mediaaneille ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille.
Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).
Potilaiden perusominaisuudet: Protonipumpun estäjiä käyttävien osallistujien määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).

Tässä tutkimuksessa käytettiin IQVIA:n GE Centricity Electronic -potilastietotietokantaa. Tämä on anonymisoitu Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA) -yhteensopiva tietokanta, joka on täytetty ambulatorisen hoidon tietueiden potilastiedoilla.

Hoitoa protonipumpun estäjillä idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville potilaille 12 kuukauden esikäsittelyssä (lähtötaso) verrattiin kunkin kohortin välillä (nintedanibi vs. pirfenidoni, nintedanibi vs. hoitamaton, pirfenidoni vs. hoitamaton), erot esitetään. Absoluuttisissa standardoiduissa eroissa (ASD) erot testattiin käyttämällä t-testiä jatkuvien muuttujien keskiarvoille, Wilcoxon-merkkistä tankkitestiä jatkuvien muuttujien mediaaneille ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille.
Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyyssuhde hoidon saamiseen (nintedanibi tai pirfenidoni) vs ei hoitoa
Aikaikkuna: Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).

Todennäköisyyssuhde saada nintedanibi tai pirfenidoni vs. ei antifibroottista hoitoa, potilaan ominaisuuksien mukaan; tunnistaa perusominaisuudet, jotka ohjaavat hoidon aloittamista samalla kun minimoidaan reseptiharha.

Logistisia regressiomalleja kehitettiin kertoimien arvioimiseksi. Potilaiden perusominaisuudet, jotka olivat riittävän täytettyjä, joiden ASD > 10 % tai p-arvo <0,05 ja jotka sovittiin tärkeiksi sisällytettäviksi muuttujiksi, sisällytettiin koko mallin kovariaatteiksi. Iän lineaarisuus varmistettiin ennen kuin se sisällytettiin jatkuvaksi muuttujaksi mallin yhteen versioon. Taaksepäin valintaa sovellettiin pelkistetyn mallin kehittämiseen, säilyttäen vain kovariaatit p < 0,1 sen jälkeen, kun ikä indeksin, sukupuolen, maantieteellisen alueen, BMI:n, CCI:n ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) mukaan oli pakotettu malliin.

Potilaan tärkeimpien ominaisuuksien kertoimet. Pariton suhde >1 tarkoittaa lisääntynyttä todennäköisyyttä saada hoitoa.
Perustilan ominaisuudet kirjattiin 12 kuukautta ennen indeksitapahtumaa (esikäsittely).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa