Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie op basis van medische dossiers waarin wordt gekeken naar de kenmerken van patiënten met idiopathische longfibrose, gegroepeerd op het type medicatie dat ze gebruiken

12 november 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Kenmerken van IPF-patiënten die Nintedanib, Pirfenidon of geen antifibrotische behandeling starten in de VS

Begrijpen wat de verschillen zijn in de kenmerken van idiopathische longfibrose (IPF)-patiënten die nintedanib krijgen voorgeschreven in vergelijking met degenen die pirfenidon krijgen voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Plymouth, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Plymouth Meeting

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit de volgende drie elkaar uitsluitende cohorten:

  1. Nintedanib-initiatoren, bestaande uit volwassen IPF-patiënten die onlangs met nintedanib-behandeling zijn gestart
  2. Pirfenidon-initiatoren, bestaande uit volwassen IPF-patiënten die onlangs begonnen zijn met een behandeling met pirfenidon
  3. Onbehandeld cohort, bestaande uit volwassen IPF-patiënten zonder recept voor antifibrotische behandeling (d.w.z. geen recept voor nintedanib of pirfenidon)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met ≥ 1 diagnose voor IPF (de internationale classificatie van ziekten, negende revisie, klinische modificatie [ICD-9-CM] codes 516.3, 516.31, 515 of ICD-10-CM codes J84.112) in het EMR tussen 1 oktober, 2013 tot 30 april 2018
  • Met ≥ 1 voorschrift voor nintedanib tussen 1 oktober 2014 en 30 april 2018 (het keuzevenster)
  • De datum van het eerste recept wordt gedefinieerd als indexdatum
  • Met ≥ 1 record in de EMR-database gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum (de pre-indexperiode)
  • Met ≥ 1 diagnose van IPF gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum
  • Leeftijd ≥ 40 jaar op de indexdatum
  • IQVIA zal onderzoeken of er ook ≥ 1 thorax-CT-scan vereist is vóór de eerste IPF-diagnose tijdens de pre-indexperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Met ≥ 1 diagnose van andere bekende oorzaken van interstitiële longziekte (ILD) op de datum van of na de eerste IPF-diagnose tijdens de pre-indexperiode
  • Andere bekende oorzaken van ILD zijn aandoeningen zoals systemische sclerose, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, de ziekte van Sjögren en overgevoeligheidspneumonitis (ICD-9-CM-codes 135, 237.7, 272.7, 277.3, 277.8, 446.21, 446.4, 495, 500-505, 506.4, 508.1, 508.8, 516.0, 516.1, 516.32-516.37, 516.2, 516.8, 516.9, 517.0, 517.2, 517.8, 518.3, 555, 710.0, 710.0-710.4, 714.0, 714.81, 720 en 759.5, of ICD-10-CM equivalente codes)
  • Met ≥ 1 voorschrift voor nintedanib voorafgaand aan de indexdatum
  • Met ≥ 1 recept voor pirfenidon voor of op de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met idiopathische longfibrose
Geneesmiddel: Nintedanib
Nintedanib-initiatiefnemers
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon-initiatoren
Ander: Onbehandeld cohort
Onbehandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn Patiëntkenmerken: leeftijd
Tijdsspanne: Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).

IQVIA's GE Centricity Electronic Medical Records-database werd gebruikt voor deze studie. Dit is een geanonimiseerde database die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA) en is gevuld met patiëntgegevens uit ambulante zorgdossiers.

De voor patiënten kenmerkende leeftijd voor patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) op 12 maanden voorbehandeling (baseline) werd vergeleken tussen elk van de cohorten (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. onbehandeld, pirfenidon vs. onbehandeld). absolute gestandaardiseerde verschillen (ASD), verschillen werden getest met behulp van t-test voor gemiddelden van continue variabelen, Wilcoxon ondertekende tanktest voor medianen van continue variabelen en Chi-kwadraattest voor categorische variabelen.
Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).
Basislijn Patiëntkenmerken: Geslacht
Tijdsspanne: Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).

IQVIA's GE Centricity Electronic Medical Records-database werd gebruikt voor deze studie. Dit is een geanonimiseerde database die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA) en is gevuld met patiëntgegevens uit ambulante zorgdossiers.

Het kenmerkende geslacht van de patiënt voor patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) op 12 maanden voorbehandeling (baseline) werd vergeleken tussen elk van de cohorten (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. onbehandeld, pirfenidon vs. onbehandeld). absolute gestandaardiseerde verschillen (ASD), verschillen werden getest met behulp van t-test voor gemiddelden van continue variabelen, Wilcoxon ondertekende tanktest voor medianen van continue variabelen en Chi-kwadraattest voor categorische variabelen.
Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).
Baseline Patiëntkenmerken: BMI
Tijdsspanne: Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).
De patiëntkarakteristieke Body Mass Index (BMI) voor idiopathische longfibrose (IPF)-patiënten na 12 maanden voorbehandeling (baseline) werd vergeleken tussen elk van de cohorten (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. onbehandeld, pirfenidon vs. onbehandeld) , verschillen worden gepresenteerd in absolute gestandaardiseerde verschillen (ASD), verschillen werden getest met behulp van t-test voor gemiddelden van continue variabelen, Wilcoxon ondertekende tanktest voor medianen van continue variabelen en Chi-kwadraattest voor categorische variabelen.
Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).
Baseline Patiëntkenmerken: Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tijdsspanne: Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).

IQVIA's GE Centricity Electronic Medical Records-database werd gebruikt voor deze studie. Dit is een geanonimiseerde HIPPA-conforme database gevuld met patiëntgegevens uit ambulante zorgdossiers. De Charlson-comorbiditeitsindex (CCI) voor patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) na 12 maanden voorbehandeling (baseline) werd vergeleken tussen elk van de cohorten.

De Charlson Comorbidity Index is een methode voor het categoriseren van comorbiditeit van patiënten op basis van de International Classification of Diseases (ICD)-diagnose. Elke comorbiditeitscategorie heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6), gebaseerd op het gecorrigeerde risico op overlijden of middelengebruik, en de som van alle gewichten resulteert in één comorbiditeitsscore voor een patiënt. Een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeiten zijn gevonden. Hoe hoger de score, hoe waarschijnlijker het voorspelde resultaat zal resulteren in sterfte of een hoger gebruik van hulpbronnen. Tot 12 comorbiditeiten met verschillende wegingen kunnen resulteren in een maximale score van 24. De minimale score is nul.
Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).
Patiëntkenmerken bij baseline: Aantal deelnemers dat inhalatiecorticosteroïden gebruikt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).

IQVIA's GE Centricity Electronic Medical Records-database werd gebruikt voor deze studie. Dit is een geanonimiseerde database die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA) en is gevuld met patiëntgegevens uit ambulante zorgdossiers.

Behandeling met inhalatiecorticosteroïden voor patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) met een voorbehandeling van 12 maanden (baseline) werd vergeleken tussen elk van de cohorten (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. onbehandeld, pirfenidon vs. onbehandeld). absolute gestandaardiseerde verschillen (ASD), verschillen werden getest met behulp van t-test voor gemiddelden van continue variabelen, Wilcoxon ondertekende tanktest voor medianen van continue variabelen en Chi-kwadraattest voor categorische variabelen.
Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).
Patiëntkenmerken bij baseline: Aantal deelnemers dat protonpompremmers gebruikt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).

IQVIA's GE Centricity Electronic Medical Records-database werd gebruikt voor deze studie. Dit is een geanonimiseerde database die voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA) en is gevuld met patiëntgegevens uit ambulante zorgdossiers.

Behandeling met protonpompremmers voor patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) na 12 maanden voorbehandeling (baseline) werd vergeleken tussen elk van de cohorten (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. onbehandeld, pirfenidon vs. onbehandeld), verschillen worden weergegeven in absolute gestandaardiseerde verschillen (ASD) werden verschillen getest met behulp van t-test voor gemiddelden van continue variabelen, Wilcoxon ondertekende tanktest voor medianen van continue variabelen en Chi-kwadraattest voor categorische variabelen.
Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odds Ratio van het ontvangen van behandeling (Nintedanib of Pirfenidon) versus geen behandeling
Tijdsspanne: Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).

Odds ratio van het ontvangen van nintedanib of pirfenidon vs. geen antifibrotische behandeling, gecorrigeerd voor kenmerken van de patiënt; om basiskenmerken te identificeren die de start van een behandeling stimuleren, terwijl vooroordelen op voorschrift worden geminimaliseerd.

Logistische regressiemodellen werden ontwikkeld om de kansen te beoordelen. Patiëntkenmerken bij baseline die voldoende waren ingevuld, ASS >10% of p-waarde <0,05 hadden en waarover overeenstemming was bereikt als belangrijke variabelen om op te nemen, werden opgenomen als covariaten voor een volledig model. Lineariteit van leeftijd werd bevestigd voordat deze als continue variabele in één versie van het model werd opgenomen. Achterwaartse selectie werd toegepast om een ​​gereduceerd model te ontwikkelen, waarbij alleen covariaten met p<0,1 behouden bleven na het forceren van leeftijd op index, geslacht, geografische regio, BMI, CCI en chronische obstructieve longziekte (COPD) in het model.

Odds gepresenteerd voor de belangrijkste patiëntkenmerken. Een odd ratio van >1 geeft een verhoogde kans op behandeling aan.
Basislijnkenmerken werden geregistreerd 12 maanden vóór de indexgebeurtenis (vóór de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0375

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Nintedanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren