Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie baserad på journaler som tittar på egenskaperna hos patienter med idiopatisk lungfibros grupperade efter vilken typ av medicin de tar

12 november 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Egenskaper hos IPF-patienter som påbörjar Nintedanib, Pirfenidon eller ingen antifibrotisk behandling i USA

För att förstå skillnader i egenskaper hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som ordineras nintedanib jämfört med de som ordineras pirfenidon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Plymouth, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Plymouth Meeting

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av följande tre kohorter som utesluter varandra:

  1. Nintedanib-initiatorer, bestående av vuxna IPF-patienter som nyligen påbörjat nintedanib-behandling
  2. Pirfenidoninitiatorer, bestående av vuxna IPF-patienter som nyligen påbörjat pirfenidonbehandling
  3. Obehandlad kohort, bestående av vuxna IPF-patienter utan recept för antifibrotisk behandling (d.v.s. inget recept på nintedanib eller pirfenidon)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med ≥ 1 diagnos för IPF (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification [ICD-9-CM] koder 516.3, 516.31, 515 eller ICD-10-CM koder J84.112) i EMR mellan 1 oktober, 2013 till 30 april 2018
  • Med ≥ 1 recept på nintedanib mellan 1 oktober 2014 och 30 april 2018 (valfönstret)
  • Datumet för den första ordinationen kommer att definieras som indexdatum
  • Med ≥ 1 post i EMR-databasen under de 12 månaderna före indexdatumet (förindexperioden)
  • Med ≥ 1 diagnos av IPF under de 12 månaderna före indexdatumet
  • Ålder ≥ 40 på indexdatumet
  • IQVIA kommer att undersöka att även kräva ≥ 1 CT-skanning av bröstet innan den första IPF-diagnosen under preindexperioden

Exklusions kriterier:

  • Med ≥ 1 diagnos av andra kända orsaker till interstitiell lungsjukdom (ILD) på datumet för eller efter den första IPF-diagnosen under preindexperioden
  • Andra kända orsaker till ILD inkluderar tillstånd som systemisk skleros, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, polymyosit, Sjögrens sjukdom och överkänslighetspneumonit (ICD-9-CM-koder 135, 237.7, 272.7, 447.3, 447.3, 447.7, 447.3, 447.3, 277.3, 277.7, 277.3 495, 500-505, 506,4, 508.1, 508.8, 516.0, 516.1, 516.32-516.37, 516,2, 516,8, 516,9, 517,0, 517,2, 517,8, 518,3, 555, 710,0, 710,0-710,4, 714.0, 714.81, 720 och 759.5 eller motsvarande ICD-10-CM koder)
  • Med ≥ 1 recept på nintedanib före indexdatumet
  • Med ≥ 1 recept på pirfenidon före eller på indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med idiopatisk lungfibros
Läkemedel: Nintedanib
Nintedanib initiativtagare
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidoninitiatorer
Övrig: Obehandlad kohort
Obehandlad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjepatientegenskaper: Ålder
Tidsram: Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).

IQVIAs GE Centricity elektroniska journaldatabas användes för denna studie. Detta är en anonymiserad Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPPA)-kompatibel databas fylld med patientdata från ambulerande vårdjournaler.

Den patientkarakteristiska åldern för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) vid 12 månaders förbehandling (baslinje) jämfördes mellan var och en av kohorterna (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. obehandlad, pirfenidon vs. obehandlad), skillnader presenteras i absoluta standardiserade skillnader (ASD), skillnader testades med hjälp av t-test för medelvärden för kontinuerliga variabler, Wilcoxon signerade tanktest för medianerna för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattest för kategoriska variabler.
Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).
Baslinjepatientegenskaper: Kön
Tidsram: Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).

IQVIAs GE Centricity elektroniska journaldatabas användes för denna studie. Detta är en anonymiserad Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPPA)-kompatibel databas fylld med patientdata från ambulerande vårdjournaler.

Det patientkarakteristiska könet för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) vid 12 månaders förbehandling (baslinje) jämfördes mellan var och en av kohorterna (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. obehandlad, pirfenidon vs. obehandlad), skillnader presenteras i absoluta standardiserade skillnader (ASD), skillnader testades med hjälp av t-test för medelvärden för kontinuerliga variabler, Wilcoxon signerade tanktest för medianerna för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattest för kategoriska variabler.
Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).
Baslinjepatientegenskaper: BMI
Tidsram: Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).
Det patientkarakteristiska Body mass index (BMI) för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) vid 12 månaders förbehandling (baslinje) jämfördes mellan var och en av kohorterna (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. obehandlad, pirfenidon vs. obehandlad) , skillnader presenteras i absoluta standardiserade skillnader (ASD), skillnader testades med hjälp av t-test för medel för kontinuerliga variabler, Wilcoxon signerade tanktest för medianer av kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattest för kategoriska variabler.
Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).
Baslinjepatientegenskaper: Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).

IQVIAs GE Centricity elektroniska journaldatabas användes för denna studie. Detta är en anonymiserad HIPPA-kompatibel databas fylld med patientdata från ambulerande vårdjournaler. Charlson Comorbidity Index (CCI) för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) vid 12 månaders förbehandling (baslinje) jämfördes mellan var och en av kohorterna.

Charlson Comorbidity Index är en metod för att kategorisera komorbiditeter hos patienter baserat på diagnosen International Classification of Diseases (ICD). Varje samsjuklighetskategori har en tillhörande vikt (från 1 till 6), baserad på den justerade risken för dödlighet eller resursanvändning, och summan av alla vikter resulterar i ett enda komorbiditetspoäng för en patient. En poäng på noll indikerar att inga samsjukligheter hittades. Ju högre poäng desto mer sannolikt kommer det förväntade resultatet att resultera i dödlighet eller högre resursanvändning. Upp till 12 samsjukligheter med olika viktning kan resultera i en maximal poäng på 24. Minsta poäng är noll.
Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).
Baslinjepatientegenskaper: Antal deltagare som använder inhalerade kortikosteroider vid baslinjen
Tidsram: Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).

IQVIAs GE Centricity elektroniska journaldatabas användes för denna studie. Detta är en anonymiserad Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPPA)-kompatibel databas fylld med patientdata från ambulerande vårdjournaler.

Behandling med inhalerade kortikosteroider för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) vid 12 månaders förbehandling (baslinje) jämfördes mellan var och en av kohorterna (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. obehandlad, pirfenidon vs. obehandlad), skillnader presenteras i absoluta standardiserade skillnader (ASD), skillnader testades med hjälp av t-test för medelvärden för kontinuerliga variabler, Wilcoxon signerade tanktest för medianerna för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattest för kategoriska variabler.
Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).
Baslinjepatientegenskaper: Antal deltagare som använder protonpumpshämmare vid baslinjen
Tidsram: Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).

IQVIAs GE Centricity elektroniska journaldatabas användes för denna studie. Detta är en anonymiserad Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 (HIPPA)-kompatibel databas fylld med patientdata från ambulerande vårdjournaler.

Behandling med protonpumpshämmare för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) vid 12 månaders förbehandling (baslinje) jämfördes mellan var och en av kohorterna (nintedanib vs. pirfenidon, nintedanib vs. obehandlad, pirfenidon vs. obehandlad), skillnader presenteras. i absoluta standardiserade skillnader (ASD) testades skillnader med t-test för medelvärden för kontinuerliga variabler, Wilcoxon signerade tanktest för medianerna för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrattest för kategoriska variabler.
Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oddsförhållande för att få behandling (Nintedanib eller Pirfenidon) vs ingen behandling
Tidsram: Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).

Oddsförhållandet för att få nintedanib eller pirfenidon kontra ingen antifibrotisk behandling, justering för patientens egenskaper; att identifiera baslinjekarakteristika som driver initiering av en behandling samtidigt som receptförändringar minimeras.

Logistiska regressionsmodeller utvecklades för att bedöma oddsen. Baslinjepatientegenskaper som var tillräckligt befolkade, hade ASD >10 % eller p-värde <0,05 och man kom överens om som viktiga variabler att inkludera, inkluderades som kovariater för en fullständig modell. Ålderns linjäritet bekräftades innan den inkluderades som en kontinuerlig variabel i en version av modellen. Bakåtselektion användes för att utveckla en reducerad modell, som endast bibehöll kovariater med p<0,1 efter att ålder vid index, kön, geografisk region, BMI, CCI och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) tvingats in i modellen.

Odds presenteras för viktiga patientegenskaper. Udda förhållande >1 indikerar ökade odds att få behandling.
Baslinjekarakteristika registrerades 12 månader före indexhändelse (förbehandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Första postat (Faktisk)

21 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199-0375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Nintedanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera