Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil HIV-forebyggingsapp for svarte kvinner (In-the-kNOW)

23. februar 2026 oppdatert av: Rasheeta Chandler, Emory University

In-the-KNOW (Novel Approaches to Optimizing Women's Health): En mobilapplikasjon for å optimalisere HIV-forebygging og seksuell/reproduktiv helsekommunikasjon blant svarte kvinner i det sørlige USA

Svarte kvinner har en betydelig høyere risiko for å få HIV sammenlignet med sine ikke-svarte kolleger.

Hensikten med denne studien er å avgrense og teste en mobil app for HIV-forebygging og reproduktiv helse utviklet spesielt for svarte kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med å implementere denne studien vil være å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til in-the-know-mobilappen. Appen vil bli foredlet ved å bruke foreløpige data innhentet gjennom tidligere forskning med svarte kvinner der deres perspektiver til bruk av en mobilapp for HIV og seksuell helse ble fastslått.

Foreløpige data innhentet fra et Community Advisory Board (CAB), som hovedsakelig vil bestå av svarte kvinner, vil veilede forfining av innholdet og funksjonene som er inkludert i mobilappen, samtidig som det sikres at appen er skreddersydd for svarte kvinners behov og perspektiver.

Dette vil være en randomisert studie med kvantitative data samlet inn gjennom undersøkelser, og kvalitative data samlet inn gjennom dybdeintervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Center for Black Women's Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-44 år
  • Identifiser deg selv som svart
  • Tildelt kvinne ved fødselen og identifisere som kvinne;
  • Personer som kvalifiserer for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) basert på Centers for Disease Control (CDC) kriterier (for opphold i områder med høy hiv-tilfelle – bor i fylkene Fulton, Cobb, Gwinnett eller Dekalb)
  • Seksuelt aktiv i løpet av de siste 6 månedene
  • HIV-negativ
  • Eier av en Android-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Kognitivt svekket eller personer med nedsatt beslutningsevne
  • Personer som ikke er i stand til å forstå engelsk tydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: in-the-know mobilapp.
Deltakerne vil bli tildelt in-the-knoW-mobilappen i fire (4) måneder.

in-the-kNOW er en mobilapp med begrenset tilgang gjennom en engangsregistreringskode.

Appen vil bli utviklet med regelmessige innspill fra svarte kvinner som er registrert i Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI).

Appen vil ha kultur- og kontekstmålrettet HIV-forebygging og optimal seksuell helsemelding.

Hver deltaker vil ha 4 måneder på seg til å engasjere seg med appen, med e-påminnelser i tidsintervaller foretrukket av deltakerne (minimum 3 ganger per uke) via push-varsler. I løpet av den 4-måneders studieperioden vil deltakerne motta push-varsler for å oppmuntre til bruk av alle app-domener: Min Logger, Min test, Mine ressurser og Min krets.

Forskningspersonalet vil fullføre 2-måneders innsjekking via telefonsamtale eller videochat med deltakerne.

Andre navn:
  • in-the-know mobil helse-app
Aktiv komparator: Kontrolltilstand.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en engangs virtuell kvinnehelserådgivning med en helsepersonell.

Kontrollbetingelsen vil være en engangs virtuell kvinnehelserådgivning med en helsepersonell. Deltakerne vil få informasjon om

  1. Seksuelt overførbare infeksjoner (STI)/hiv-forebygging,
  2. Familieplanlegging, og
  3. Generell helsefremming (f.eks. trening og kosthold).

Kontrollbetingelsen gir tilgang til HIV-forebyggende materiale som er offentlig tilgjengelig, men som ikke tilbyr de dynamiske og individuelt tilpassede egenskapene til tilnærmingen til helsekommunikasjon/nye medieforskning foreslått her.

Kontrollgruppedeltakere vil fortsette å motta den vanlige omsorgen knyttet til registrering av Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI).

Kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til intervensjonsinnhold (f.eks. varebestilling) til etter at studien er avsluttet.

Forskningspersonalet vil fullføre 2-måneders innsjekking via telefonsamtale eller videochat med deltakerne.

Andre navn:
  • Regelmessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomførbarhet vurderes med retensjonsraten for deltakere i hver studiearm. Kvantitativ undersøkelse og kvalitative intervjudata for å fastslå aksept av både mobilappen og kontrollbetingelsen.
4 måneder
App-brukerbeholdningsrate
Tidsramme: 4 måneder
App-brukerretensjonsraten ble beregnet blant deltakerne kun i intervensjonsgruppen. App-brukerretensjon ble målt ved å sammenligne antall første app-åpninger med antall app-fjernelser.
4 måneder
Systembruksvennlighetsskala (SUS)
Tidsramme: 4 måneder

System Usability Scale (SUS) er en validert industristandard-skala som brukes til å evaluere en rekke produkter og tjenester, inkludert nettsteder, mobiltelefoner, dataprogramvare og mer. Det er et raskt, 10-spørsmåls skjema for å måle opplevd brukervennlighet, som resulterer i en poengsum fra 0-100, der høyere er bedre, med 68 som gjennomsnittsreferansen, og poengsummer over 80 anses som utmerkede; den beregnes ved å summere justerte svar på positive/negative utsagn. Lavere poengsummer indikerer lav brukervennlighet, og høyere poengsummer indikerer god brukervennlighet.

*Kun deltakere i behandlingsgruppen mottok disse spørsmålene.

4 måneder
Påvirkningsskala
Tidsramme: 4 måneder

Virkningen vurderes ved hjelp av tre elementer som vurderer hvordan SavvyHER-appen påvirker svarte kvinner sin livskvalitet og deres seksuelle og reproduktive helse. Elementene ber deltakerne vurdere sin enighet med utsagn som "Jeg tror SavvyHER vil være et positivt tillegg til seksuelle og reproduktive helseressurser for svarte kvinner" og "Jeg tror SavvyHER vil forbedre livskvaliteten for svarte kvinner," med svar på en skala fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5). Poengsummer ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre svarene. Virkningspoengsummer varierte fra 1 til 5, hvor 1 indikerer minst opplevd virkning, og 5 indikerer mest positiv opplevd virkning. En høy virkningsscore indikerer at brukerne opplever teknologien som å ha en sterk, positiv, virkelig verden-effekt på deres relevante utfall eller prestasjon.

Høyere poengsummer indikerer at mHealth-appen hadde en mer positiv innvirkning på deres livskvalitet og helse.

4 måneder
Opplevd nytteverdi (PU) skala
Tidsramme: 4 måneder
Opplevd nytte (PU) er definert som i hvilken grad en person tror at bruk av et system eller et verktøy vil bidra til å nå sine mål. PU for SavvyHER ble bestemt fra deltakernes svar på ni spørreundersøkelsespunkter som vurderte appens innvirkning på deres livskvalitet og helsehåndtering. Spørreundersøkelsespunktene brukte 5-punkts Likert-skalaer, fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5). Disse poengsummene beregnes ved å ta gjennomsnittet av svarene på PU-punktene. PU-poengsummer varierte fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer en mer positiv oppfatning av den teknologien som ble evaluert.
4 måneder
Opplevd brukervennlighet (PEOU) skala
Tidsramme: 4 måneder

Oppfattet brukervennlighet (PEOU) er i hvilken grad et system eller et verktøy er lett å lære og bruke.

PEOU vurderes ved hjelp av fem spørsmål i en undersøkelse som er rangert på en 5-punkts Likert-skala, og som spør om folks erfaringer med å lære å betjene et teknologisk system eller verktøy. Eksempelspørsmål ber deltakerne om å vurdere sin enighet med utsagn som "Det er lett for meg å lære å bruke SavvyHER" og "Det er lett for meg å bli dyktig i å bruke SavvyHER," med svar på en skala fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5). Poengsummer ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre svarene på PEOU-spørsmålene. PEOU-poengsummer varierte fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer at brukerne opplever systemet som intuitivt. En høy PEOU-poengsum tyder på at brukerne opplever systemet som intuitivt.

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hjemmetestsett bestilt av deltakerne.
Tidsramme: 4 måneder
Forskningsgruppen vil måle HIV-testing ved å telle antallet hjemmetestsett som bestilles av deltakerne og motta HIV-testresultater fra TBD Health. TBD Health samarbeidet med forskningsgruppen om hjemmetesting, laboratoriearbeid og kobling av deltakere til behandling. Kun deltakere i behandlingsgruppen hadde tilgang til hjemmetesting for HIV; kontrollgruppedeltakerne hadde ikke det.
4 måneder
Antall deltakere som indikerer intensjon om å starte PrEP
Tidsramme: 4 måneder
Deltakerne ble spurt om deres intensjon om å starte PrEP i løpet av 4-måneders studieperioden ved hjelp av en ettertest-spørreundersøkelse. Intensjonen ble vurdert gjennom en rekke utsagn vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 'definitivt ikke' til 'definitivt')
4 måneder
Antall deltakere som var enige med uttalelser om PrEP-initiering
Tidsramme: 4 måneder
Deltakerne ble bedt om å velge den uttalelsen som best gjenspeilte deres holdning til å starte med PrEP fra en forhåndsdefinert liste over alternativer.
4 måneder
Antall deltakere som startet PrEP-behandling
Tidsramme: 4 måneder
Forskningsgruppen spurte deltakerne om deres PrEP-start. Svarmulighetene var ja/nei om deltakerne hadde startet PrEP innen studiens sluttdato.
4 måneder
Antall påmeldte deltakere etter rekrutteringskilde
Tidsramme: 4 måneder
Innskrevne deltakere ble spurt om hvordan de hørte om studien, slik at forskerne kunne fastslå hvilken metode som ga størst antall innskrevne personer.
4 måneder
Antall deltakere som rapporterer smarttelefoneie
Tidsramme: 4 måneder
Deltakere som eide/brukte sine smarttelefoner for intervensjonen.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde app-interaksjoner
Tidsramme: 1 måned
Forskningsgruppen vil bruke mobilapp-analyser (f.eks. Google Analytics) for å vurdere trender i engasjement i appen, definert av antall klikk. I tillegg vil antall klikk for hver app-komponent inkludere: Forskjellige apper som Min Sirkel, som gir en mental helse-sjekk; en fysisk aktivitetssporer der deltakere logger sine skritt og generell helse; Grupper og Historier, som deler personlige historier og mål for å oppmuntre til brukerinteraksjon; og Min Test, som har en GPS-lokator for HIV-testing/PrEP og lar brukere bestille kondomer/STI-testsett; Min Logger, et selvsporingsverktøy; Min Profil. Resultatene presenteres som det totale antallet klikk over 1 måned.
1 måned
Tiden fra første kontakt til påmelding
Tidsramme: 4 måneder
Forskningsgruppen vil bruke mobilapp-analyser (f.eks. Google Analytics) for å vurdere tiden som er gått i engasjement i appen, fra samtykketidspunktet til innmelding.
4 måneder
Teknologiske utfordringer eller andre tilkoblingsutfordringer.
Tidsramme: 4 måneder
Avsluttende intervjuer vil bli lydinnspilt og analysert av forskningsteamet
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på in-the-know mobilapp

Abonnere