- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080972
Mobil HIV-forebyggingsapp for svarte kvinner (In-the-kNOW)
In-the-KNOW (Novel Approaches to Optimizing Women's Health): En mobilapplikasjon for å optimalisere HIV-forebygging og seksuell/reproduktiv helsekommunikasjon blant svarte kvinner i det sørlige USA
Svarte kvinner har en betydelig høyere risiko for å få HIV sammenlignet med sine ikke-svarte kolleger.
Hensikten med denne studien er å avgrense og teste en mobil app for HIV-forebygging og reproduktiv helse utviklet spesielt for svarte kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med å implementere denne studien vil være å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til in-the-know-mobilappen. Appen vil bli foredlet ved å bruke foreløpige data innhentet gjennom tidligere forskning med svarte kvinner der deres perspektiver til bruk av en mobilapp for HIV og seksuell helse ble fastslått.
Foreløpige data innhentet fra et Community Advisory Board (CAB), som hovedsakelig vil bestå av svarte kvinner, vil veilede forfining av innholdet og funksjonene som er inkludert i mobilappen, samtidig som det sikres at appen er skreddersydd for svarte kvinners behov og perspektiver.
Dette vil være en randomisert studie med kvantitative data samlet inn gjennom undersøkelser, og kvalitative data samlet inn gjennom dybdeintervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-44 år
- Identifiser deg selv som svart
- Tildelt kvinne ved fødselen og identifisere som kvinne;
- Personer som kvalifiserer for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) basert på Centers for Disease Control (CDC) kriterier (for opphold i områder med høy hiv-tilfelle – bor i fylkene Fulton, Cobb, Gwinnett eller Dekalb)
- Seksuelt aktiv i løpet av de siste 6 månedene
- HIV-negativ
- Eier av en Android-smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Kognitivt svekket eller personer med nedsatt beslutningsevne
- Personer som ikke er i stand til å forstå engelsk tydelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: in-the-know mobilapp.
Deltakerne vil bli tildelt in-the-knoW-mobilappen i fire (4) måneder.
|
in-the-kNOW er en mobilapp med begrenset tilgang gjennom en engangsregistreringskode. Appen vil bli utviklet med regelmessige innspill fra svarte kvinner som er registrert i Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Appen vil ha kultur- og kontekstmålrettet HIV-forebygging og optimal seksuell helsemelding. Hver deltaker vil ha 4 måneder på seg til å engasjere seg med appen, med e-påminnelser i tidsintervaller foretrukket av deltakerne (minimum 3 ganger per uke) via push-varsler. I løpet av den 4-måneders studieperioden vil deltakerne motta push-varsler for å oppmuntre til bruk av alle app-domener: Min Logger, Min test, Mine ressurser og Min krets. Forskningspersonalet vil fullføre 2-måneders innsjekking via telefonsamtale eller videochat med deltakerne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en engangs virtuell kvinnehelserådgivning med en helsepersonell.
|
Kontrollbetingelsen vil være en engangs virtuell kvinnehelserådgivning med en helsepersonell. Deltakerne vil få informasjon om
Kontrollbetingelsen gir tilgang til HIV-forebyggende materiale som er offentlig tilgjengelig, men som ikke tilbyr de dynamiske og individuelt tilpassede egenskapene til tilnærmingen til helsekommunikasjon/nye medieforskning foreslått her. Kontrollgruppedeltakere vil fortsette å motta den vanlige omsorgen knyttet til registrering av Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til intervensjonsinnhold (f.eks. varebestilling) til etter at studien er avsluttet. Forskningspersonalet vil fullføre 2-måneders innsjekking via telefonsamtale eller videochat med deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomførbarhet vurderes med retensjonsraten for deltakere i hver studiearm.
Kvantitativ undersøkelse og kvalitative intervjudata for å fastslå aksept av både mobilappen og kontrollbetingelsen.
|
4 måneder
|
|
App-brukerbeholdningsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
App-brukerretensjonsraten ble beregnet blant deltakerne kun i intervensjonsgruppen.
App-brukerretensjon ble målt ved å sammenligne antall første app-åpninger med antall app-fjernelser.
|
4 måneder
|
|
Systembruksvennlighetsskala (SUS)
Tidsramme: 4 måneder
|
System Usability Scale (SUS) er en validert industristandard-skala som brukes til å evaluere en rekke produkter og tjenester, inkludert nettsteder, mobiltelefoner, dataprogramvare og mer. Det er et raskt, 10-spørsmåls skjema for å måle opplevd brukervennlighet, som resulterer i en poengsum fra 0-100, der høyere er bedre, med 68 som gjennomsnittsreferansen, og poengsummer over 80 anses som utmerkede; den beregnes ved å summere justerte svar på positive/negative utsagn. Lavere poengsummer indikerer lav brukervennlighet, og høyere poengsummer indikerer god brukervennlighet. *Kun deltakere i behandlingsgruppen mottok disse spørsmålene. |
4 måneder
|
|
Påvirkningsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Virkningen vurderes ved hjelp av tre elementer som vurderer hvordan SavvyHER-appen påvirker svarte kvinner sin livskvalitet og deres seksuelle og reproduktive helse. Elementene ber deltakerne vurdere sin enighet med utsagn som "Jeg tror SavvyHER vil være et positivt tillegg til seksuelle og reproduktive helseressurser for svarte kvinner" og "Jeg tror SavvyHER vil forbedre livskvaliteten for svarte kvinner," med svar på en skala fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5). Poengsummer ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre svarene. Virkningspoengsummer varierte fra 1 til 5, hvor 1 indikerer minst opplevd virkning, og 5 indikerer mest positiv opplevd virkning. En høy virkningsscore indikerer at brukerne opplever teknologien som å ha en sterk, positiv, virkelig verden-effekt på deres relevante utfall eller prestasjon. Høyere poengsummer indikerer at mHealth-appen hadde en mer positiv innvirkning på deres livskvalitet og helse. |
4 måneder
|
|
Opplevd nytteverdi (PU) skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Opplevd nytte (PU) er definert som i hvilken grad en person tror at bruk av et system eller et verktøy vil bidra til å nå sine mål.
PU for SavvyHER ble bestemt fra deltakernes svar på ni spørreundersøkelsespunkter som vurderte appens innvirkning på deres livskvalitet og helsehåndtering.
Spørreundersøkelsespunktene brukte 5-punkts Likert-skalaer, fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5).
Disse poengsummene beregnes ved å ta gjennomsnittet av svarene på PU-punktene.
PU-poengsummer varierte fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer en mer positiv oppfatning av den teknologien som ble evaluert.
|
4 måneder
|
|
Opplevd brukervennlighet (PEOU) skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Oppfattet brukervennlighet (PEOU) er i hvilken grad et system eller et verktøy er lett å lære og bruke. PEOU vurderes ved hjelp av fem spørsmål i en undersøkelse som er rangert på en 5-punkts Likert-skala, og som spør om folks erfaringer med å lære å betjene et teknologisk system eller verktøy. Eksempelspørsmål ber deltakerne om å vurdere sin enighet med utsagn som "Det er lett for meg å lære å bruke SavvyHER" og "Det er lett for meg å bli dyktig i å bruke SavvyHER," med svar på en skala fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5). Poengsummer ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre svarene på PEOU-spørsmålene. PEOU-poengsummer varierte fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer at brukerne opplever systemet som intuitivt. En høy PEOU-poengsum tyder på at brukerne opplever systemet som intuitivt. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hjemmetestsett bestilt av deltakerne.
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskningsgruppen vil måle HIV-testing ved å telle antallet hjemmetestsett som bestilles av deltakerne og motta HIV-testresultater fra TBD Health.
TBD Health samarbeidet med forskningsgruppen om hjemmetesting, laboratoriearbeid og kobling av deltakere til behandling.
Kun deltakere i behandlingsgruppen hadde tilgang til hjemmetesting for HIV; kontrollgruppedeltakerne hadde ikke det.
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som indikerer intensjon om å starte PrEP
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne ble spurt om deres intensjon om å starte PrEP i løpet av 4-måneders studieperioden ved hjelp av en ettertest-spørreundersøkelse.
Intensjonen ble vurdert gjennom en rekke utsagn vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 'definitivt ikke' til 'definitivt')
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som var enige med uttalelser om PrEP-initiering
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakerne ble bedt om å velge den uttalelsen som best gjenspeilte deres holdning til å starte med PrEP fra en forhåndsdefinert liste over alternativer.
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som startet PrEP-behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskningsgruppen spurte deltakerne om deres PrEP-start.
Svarmulighetene var ja/nei om deltakerne hadde startet PrEP innen studiens sluttdato.
|
4 måneder
|
|
Antall påmeldte deltakere etter rekrutteringskilde
Tidsramme: 4 måneder
|
Innskrevne deltakere ble spurt om hvordan de hørte om studien, slik at forskerne kunne fastslå hvilken metode som ga størst antall innskrevne personer.
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer smarttelefoneie
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltakere som eide/brukte sine smarttelefoner for intervensjonen.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde app-interaksjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Forskningsgruppen vil bruke mobilapp-analyser (f.eks. Google Analytics) for å vurdere trender i engasjement i appen, definert av antall klikk.
I tillegg vil antall klikk for hver app-komponent inkludere: Forskjellige apper som Min Sirkel, som gir en mental helse-sjekk; en fysisk aktivitetssporer der deltakere logger sine skritt og generell helse; Grupper og Historier, som deler personlige historier og mål for å oppmuntre til brukerinteraksjon; og Min Test, som har en GPS-lokator for HIV-testing/PrEP og lar brukere bestille kondomer/STI-testsett; Min Logger, et selvsporingsverktøy; Min Profil.
Resultatene presenteres som det totale antallet klikk over 1 måned.
|
1 måned
|
|
Tiden fra første kontakt til påmelding
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskningsgruppen vil bruke mobilapp-analyser (f.eks. Google Analytics) for å vurdere tiden som er gått i engasjement i appen, fra samtykketidspunktet til innmelding.
|
4 måneder
|
|
Teknologiske utfordringer eller andre tilkoblingsutfordringer.
Tidsramme: 4 måneder
|
Avsluttende intervjuer vil bli lydinnspilt og analysert av forskningsteamet
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Kommunikasjon
- Sosial oppførsel
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sosialt stigma
- Bruk av mobiltelefon
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2024P007523 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-risikoatferd | HIV-rådgivning og testingForente stater
Kliniske studier på in-the-know mobilapp
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Prevensjon | Reproduktiv helseForente stater
-
University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitetForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
Changhai HospitalRekruttering
-
University of South CarolinaFullført
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseNorge, Belgia, Danmark
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater