Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet

17. februar 2022 oppdatert av: DexCom, Inc.
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Dexcom Glucose Monitoring (CGM)-systemet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å etablere ytelsen til Dexcom CGM-systemet (systemet) sammenlignet med en blodsukkersammenligningsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 82404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 år eller eldre
  • Diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  • Villig til å bruke det nødvendige antall systemer for den totale varigheten av studieslitasjen
  • Villig til å delta i klinikken(e) under studietøy

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av omfattende hudforandringer/sykdommer på sensorslitasjested(er) som utelukker å bære sensoren(e) på huden
  • Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Svangerskap
  • Hematokrit utenfor spesifikasjonen

  • ≥ 18 år:

    • Mann: 36,0%;
    • Kvinne: 33,0 %;
  • 13-17 år: 35,0 %;
  • 7 år - 12 år: 32,0 %;
  • Sluttstadium nyresykdom og behandles for tiden ved dialyse eller forutse påbegynt dialyse i løpet av studiens bruksperiode
  • Nødvendig eller planlagt å ha en magnetisk resonans imaging (MRI) skanning, computertomografi (CT) skanning eller diatermi i løpet av studiens bruksperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CGM-brukere
Glukoseutfordring under klinikkøkter for å vurdere ytelsen til CGM sammenlignet med komparatormåling.
Enhet: Dexcom Continuous Glucose Monitoring System
Dexcom Continuous Glucose Monitoring System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dexcoms ytelse for kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 10 dager
Ytelsen til Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) systemet vil bli vurdert sammenlignet med Yellow Springs Instrument (YSI) komparator venøse plasmamålinger
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemrelaterte uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 10 dager
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet vil bli preget av uønskede enhetseffekter som studiedeltakerne opplever
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DexCom, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTL-903880

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Dexcom Continuous Glucose Monitoring System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere