- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04261517
Effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin for behandling av COVID-19
9. april 2020 oppdatert av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin i behandlingen av COVID-19 lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ingen vaksine eller antiviral behandling for humant koronavirus, så denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til hydroksyklorokin i behandlingen av COVID-19 lungebetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne ble diagnostisert som COVID-19 lungebetennelse, i henhold til kunngjøringen om utskrift og distribusjon av diagnose og behandlingsplan for lungebetennelse med ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 4 eller oppdateringsversjon) laget av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon;
- Deltakere over 18 år;
- Skrevet det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for klorokin eller hydroksyklorokin;
- Kvinner under graviditet;
- Alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, hjerne-, blodsykdommer eller andre viktige systemiske sykdommer;
- Deltakere med retinal sykdom, hørselstap;
- Deltakere med alvorlig nevrologisk og psykisk lidelse;
- Forsøkspersoner ble ansett for å være ute av stand til å fullføre studien, eller ikke egnet for studien av forskere.
Utgangskriterier:
- Forsøkspersonene ble bedt om å trekke studien
- Emnet vil ha nytte av å trekke seg i henhold til forskernes forslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hydroksyklorokin og konvensjonelle behandlinger
Etter randomisering tar forsøkspersoner hydroksyklorokin 400 mg per dag i 5 dager, og tar også konvensjonelle behandlinger.
|
Forsøkspersoner tar hydroksyklorokin 400 mg per dag i 5 dager, tar også konvensjonelle behandlinger
|
Ingen inngripen: Konvensjonelle behandlinger
Etter randomisering tar forsøkspersonene konvensjonelle behandlinger uten hydroksyklorokin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den virologiske clearance-hastigheten for halsprøver, sputum eller sekret i nedre luftveier på dag 3
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
|
3 dager etter randomisering
|
Den virologiske clearance-hastigheten for halsprøver, sputum eller sekret i nedre luftveier på dag 5
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
5 dager etter randomisering
|
Den virologiske clearance-hastigheten for halsprøver, oppspytt eller sekret i nedre luftveier på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
7 dager etter randomisering
|
Dødeligheten til forsøkspersoner ved uke 2
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
14 dager etter randomisering
|
|
Den kritiske sykdomsfrekvensen for forsøkspersoner ved uke 2
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Tilfellet av diagnosen kritisk sykdom var basert på kunngjøringen om utskrift og distribusjon av diagnose og behandlingsplan for lungebetennelse med ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 4) laget av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon.
|
14 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Pneumocystis-infeksjoner
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumocystis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- HC-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina