- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261517
Hydroxychloroquins effektivitet og sikkerhed til behandling af COVID-19
9. april 2020 opdateret af: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hydroxychloroquin i behandlingen af COVID-19 lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen vaccine eller antiviral behandling mod human coronavirus, så denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hydroxychloroquin i behandlingen af COVID-19 lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne blev diagnosticeret som COVID-19-lungebetændelse ifølge meddelelsen om udskrivning og distribution af diagnose- og behandlingsplanen for lungebetændelse med ny coronavirusinfektion (prøveversion 4 eller opdateringsversion) lavet af Folkerepublikken Kinas nationale sundhedskommission;
- Deltagere over 18 år;
- Skrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for chloroquin eller hydroxychloroquin;
- Kvinder under graviditet;
- Alvorlige hjerte-, lunge-, nyre-, hjerne-, blodsygdomme eller andre vigtige systemiske sygdomme;
- Deltagere med nethindesygdom, høretab;
- Deltagere med svær neurologisk og psykisk sygdom;
- Forsøgspersoner blev anset for at være ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller ikke egnede til undersøgelsen af forskere.
Udgangskriterier:
- Forsøgspersoner blev bedt om at trække undersøgelsen tilbage
- Forsøgspersonen vil drage fordel, hvis han trækker sig i henhold til forskernes forslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hydroxychloroquin og konventionelle behandlinger
Efter randomisering tager forsøgspersoner hydroxychloroquin 400 mg om dagen i 5 dage, og tager også konventionelle behandlinger.
|
Forsøgspersoner tager hydroxychloroquin 400 mg dagligt i 5 dage, tager også konventionelle behandlinger
|
Ingen indgriben: Konventionelle behandlinger
Efter randomisering tager forsøgspersoner konventionelle behandlinger uden hydroxychloroquin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den virologiske clearance-hastighed af halspodninger, sputum eller sekret fra nedre luftveje på dag 3
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
|
3 dage efter randomisering
|
Den virologiske clearance-hastighed af halspodninger, sputum eller sekret fra nedre luftveje på dag 5
Tidsramme: 5 dage efter randomisering
|
5 dage efter randomisering
|
Den virologiske clearance-hastighed af halspodninger, sputum eller sekret fra nedre luftveje på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
|
7 dage efter randomisering
|
Dødeligheden for forsøgspersoner i uge 2
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
14 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
14 dage efter randomisering
|
|
Den kritiske sygdomsrate blandt forsøgspersoner i uge 2
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
Tilfældet med diagnosen kritisk sygdom var baseret på meddelelsen om udskrivning og distribution af diagnose- og behandlingsplanen for lungebetændelse med ny coronavirusinfektion (prøveversion 4) lavet af Folkerepublikken Kinas National Health Commission.
|
14 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Lungesygdomme, Svampe
- Pneumocystis infektioner
- COVID-19
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Pneumocystis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- HC-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin
-
University of MichiganCures Within ReachRekrutteringRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetCoronavirusinfektion | Lungebetændelse, viralFrankrig
-
Peng Wang, MD PhDAfsluttet
-
GeoSentinel FoundationUkendtCOVID-19 | Profylakse | Hydroxychloroquin | SundhedsarbejderForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromer | Progressiv sygdomForenede Stater
-
General and Teaching Hospital CeljeUkendt
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkRekruttering