- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261517
Werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19
9 april 2020 bijgewerkt door: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine bij de behandeling van COVID-19-pneumonie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen vaccin of antivirale behandeling voor menselijk coronavirus, dus deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine bij de behandeling van COVID-19-longontsteking te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers werden gediagnosticeerd als COVID-19-longontsteking, volgens de kennisgeving over het afdrukken en verspreiden van de diagnose en het behandelplan van longontsteking met nieuwe coronavirusinfectie (proefversie 4 of updateversie) gemaakt door de National Health Commission van de Volksrepubliek China;
- Deelnemers ouder dan 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor chloroquine of hydroxychloroquine;
- Vrouwen tijdens de zwangerschap;
- Ernstige hart-, long-, nier-, hersen-, bloedziekten of andere belangrijke systemische ziekten;
- Deelnemers met netvliesaandoening, gehoorverlies;
- Deelnemers met ernstige neurologische en psychische aandoeningen;
- Proefpersonen werden door onderzoekers beschouwd als niet in staat om het onderzoek af te ronden, of niet geschikt voor het onderzoek.
Uitgangscriteria:
- Onderwerpen gevraagd om de studie terug te trekken
- De proefpersoon zal er baat bij hebben als hij zich terugtrekt volgens de suggesties van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hydroxychloroquine en conventionele behandelingen
Na randomisatie nemen de proefpersonen gedurende 5 dagen 400 mg hydroxychloroquine per dag, ook conventionele behandelingen.
|
Proefpersonen nemen gedurende 5 dagen 400 mg hydroxychloroquine per dag, en nemen ook conventionele behandelingen
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingen
Na randomisatie ondergaan proefpersonen conventionele behandelingen zonder hydroxychloroquine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De virologische klaringssnelheid van keeluitstrijkjes, sputum of secreties van de onderste luchtwegen op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
|
3 dagen na randomisatie
|
De virologische klaringssnelheid van keeluitstrijkjes, sputum of secreties van de onderste luchtwegen op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
|
5 dagen na randomisatie
|
De virologische klaringssnelheid van keeluitstrijkjes, sputum of secreties van de onderste luchtwegen op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen na randomisatie
|
Het sterftecijfer van proefpersonen in week 2
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
14 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
14 dagen na randomisatie
|
|
Het kritieke ziektecijfer van proefpersonen in week 2
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
|
De diagnose van een kritiek ziektegeval was gebaseerd op de kennisgeving over het afdrukken en verspreiden van de diagnose en het behandelplan van longontsteking met nieuwe coronavirusinfectie (proefversie 4) gemaakt door de National Health Commission van de Volksrepubliek China.
|
14 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Longziekten, schimmel
- Pneumocystis-infecties
- COVID-19
- Longontsteking
- Longontsteking, Pneumocystis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- HC-COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten