- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261517
Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19
9. April 2020 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keinen Impfstoff oder keine antivirale Behandlung für das menschliche Coronavirus, daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin bei der Behandlung von COVID-19-Pneumonie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern wurde eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert, gemäß der Mitteilung zum Drucken und Verteilen des Diagnose- und Behandlungsplans für Lungenentzündung mit neuer Coronavirus-Infektion (Testversion 4 oder aktualisierte Version), die von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China erstellt wurde;
- Teilnehmer über 18 Jahre;
- Einwilligungserklärung geschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin;
- Frauen während der Schwangerschaft;
- Schwere Herz-, Lungen-, Nieren-, Gehirn-, Bluterkrankungen oder andere wichtige systemische Erkrankungen;
- Teilnehmer mit Netzhauterkrankungen, Hörverlust;
- Teilnehmer mit schweren neurologischen und psychischen Erkrankungen;
- Die Probanden wurden von den Forschern als nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder als nicht für die Studie geeignet angesehen.
Abbruchkriterium:
- Die Probanden wurden gebeten, die Studie zurückzuziehen
- Das Subjekt profitiert, wenn es sich gemäß den Vorschlägen der Forscher zurückzieht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydroxychloroquin und herkömmliche Behandlungen
Nach der Randomisierung nehmen die Probanden 5 Tage lang 400 mg Hydroxychloroquin pro Tag und auch herkömmliche Behandlungen ein.
|
Die Probanden nehmen 5 Tage lang täglich 400 mg Hydroxychloroquin und auch herkömmliche Behandlungen ein
|
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungen
Nach der Randomisierung erhalten die Probanden herkömmliche Behandlungen ohne Hydroxychloroquin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die virologische Clearance-Rate von Rachenabstrichen, Sputum oder Sekreten der unteren Atemwege an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage nach Randomisierung
|
3 Tage nach Randomisierung
|
Die virologische Clearance-Rate von Rachenabstrichen, Sputum oder Sekreten der unteren Atemwege an Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach Randomisierung
|
5 Tage nach Randomisierung
|
Die virologische Clearance-Rate von Rachenabstrichen, Sputum oder Sekreten der unteren Atemwege an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
|
7 Tage nach Randomisierung
|
Die Sterblichkeitsrate der Probanden in Woche 2
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
|
14 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
|
14 Tage nach Randomisierung
|
|
Die kritische Erkrankungsrate der Probanden in Woche 2
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
|
Die Diagnose eines kritischen Krankheitsfalls basierte auf der Mitteilung zum Drucken und Verteilen des Diagnose- und Behandlungsplans für Lungenentzündung mit neuer Coronavirus-Infektion (Versuchsversion 4) der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China.
|
14 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Pneumocystis-Infektionen
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Pneumocystis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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