Isolering av humane rekombinante terapeutiske monoklonale anti-Pseudomonas antistoffer (ABAC-IBS)
4. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Isolering av humane rekombinante terapeutiske monoklonale anti-Pseudomonas-antistoffer fra B-lymfocytter fra pasienter som har blitt fulgt for infeksjon eller kolonisering med Pseudomonas Aeruginosa: en prospektiv monosentrisk prøvelse
Pseudomonas aeruginosa er en patogen bakterie for mennesker, spesielt på sykehus. Det kan noen ganger være multi-resistent mot mange eller til og med mot alle antibiotika som vanligvis brukes til behandlingen.
Målet med studien er å isolere og produsere terapeutiske antistoffer mot bakterien Pseudomonas aeruginosa for å gi en alternativ behandling til antibiotika ved infeksjon med en antibiotikaresistent stamme av Pseudomonas aeruginosa.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yvan CASPAR, Dr
- Telefonnummer: +33 4 76 76 54 79
- E-post: ycaspar@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Yvan CASPAR, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 63 12
- E-post: YCaspar@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient tidligere infisert eller kolonisert av Pseudomonas aeruginosa med serum som inneholder funksjonelle anti-Pseudomonas aeruginosa antistoffer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient valgt i den retrospektive delen av studien (pasient med serum som inneholder funksjonelle anti-Pseudomonas aeruginosa-antistoffer)
- Pasient med vekt ≥ 32 kg.
- Med et oppfølgingsbesøk ved Grenoble Universitetssykehus med blodprøvetaking for sin omsorg
- Etter å ha gitt sin skriftlige ingen innvendinger mot å delta i den prospektive fasen av dette prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Lovbeskyttet pasient (mindreårig, gravid eller ammende kvinne, avdeling eller avdeling kuratert, innlagt under tvang eller frihetsberøvet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolering av rekombinante humane monoklonale antistoffer mot Pseudomonas aeruginosa
Tidsramme: 1 dag
|
Påvisning av binding av rekombinante antistoffer til Pseudomonas aeruginosa målproteiner ved ELISA-analyse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolering av funksjonelle antistoffer mot Pseudomonas aeruginosa
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel av inhibering av Pseudomonas aeruginosa-infeksjon av antistoffer ved bruk av en in vitro-modell av celleinfeksjon og virulens.
Prosentandel av lysis av Pseudomonas aeruginosa i nærvær av rekombinant IgG, komplement og makrofager i en opsonofagocytoseanalyse
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvan CASPAR, Dr, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DiGiandomenico A, Sellman BR. Antibacterial monoclonal antibodies: the next generation? Curr Opin Microbiol. 2015 Oct;27:78-85. doi: 10.1016/j.mib.2015.07.014. Epub 2015 Aug 25.
- Czaplewski L, Bax R, Clokie M, Dawson M, Fairhead H, Fischetti VA, Foster S, Gilmore BF, Hancock RE, Harper D, Henderson IR, Hilpert K, Jones BV, Kadioglu A, Knowles D, Olafsdottir S, Payne D, Projan S, Shaunak S, Silverman J, Thomas CM, Trust TJ, Warn P, Rex JH. Alternatives to antibiotics-a pipeline portfolio review. Lancet Infect Dis. 2016 Feb;16(2):239-51. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00466-1. Epub 2016 Jan 13.
- Rappuoli R, Bottomley MJ, D'Oro U, Finco O, De Gregorio E. Reverse vaccinology 2.0: Human immunology instructs vaccine antigen design. J Exp Med. 2016 Apr 4;213(4):469-81. doi: 10.1084/jem.20151960. Epub 2016 Mar 28.
- Holzlohner P, Hanack K. Generation of Murine Monoclonal Antibodies by Hybridoma Technology. J Vis Exp. 2017 Jan 2;(119):54832. doi: 10.3791/54832.
- Walker LM, Huber M, Doores KJ, Falkowska E, Pejchal R, Julien JP, Wang SK, Ramos A, Chan-Hui PY, Moyle M, Mitcham JL, Hammond PW, Olsen OA, Phung P, Fling S, Wong CH, Phogat S, Wrin T, Simek MD; Protocol G Principal Investigators; Koff WC, Wilson IA, Burton DR, Poignard P. Broad neutralization coverage of HIV by multiple highly potent antibodies. Nature. 2011 Sep 22;477(7365):466-70. doi: 10.1038/nature10373.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.048
- 2020-A00311-38 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .