OBERA365 Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige voksne fag;
2. BMI ≥ 27 kg/m2 og ≤ 50 kg/m2 hvis behandlingen er for midlertidig bruk for vekttap hos personer som ikke klarte å oppnå og opprettholde vekttap med et overvåket vektkontrollprogram;
3. BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter, hvis behandlingen er for pre-kirurgisk midlertidig bruk for vekttap for å redusere kirurgisk risiko
4. Vær villig til å forplikte seg til et langsiktig overvåket kostholds- og atferdsmodifiseringsprogram designet for å øke muligheten for langsiktig vedlikehold av vekttap;
5. Kunne følge kravene skissert i protokollen, inkludert å overholde besøksplanen;
6. Kunne gi skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av mer enn én OBERA365-systemballong samtidig;
2. Tidligere operasjon av spiserøret, magen eller tolvfingertarmen;
3. Har en hvilken som helst inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert øsofagitt, magesår, duodenalsår, kreft eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom;
4. Har øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektase, eller andre medfødte anomalier i GI-kanalen som atresier eller stenose;
5. Har et stort hiatal brokk eller brokk > 5 cm;
6. Har en strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget, slik som en striktur eller divertikel som kan hindre passasje av leveringskateteret og/eller et endoskop;
7. Har en annen medisinsk tilstand som ikke tillater elektiv endoskopi, slik som dårlig generell helse eller historie og/eller symptomer på alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesykdom;
8. Har alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan kompromittere fagets forståelse av eller overholdelse av oppfølgingsbesøk og fjerning av enheten;
9. alkoholisme eller narkotikaavhengighet;
10. Uvillig til å delta i et etablert medisinsk overvåket kosthold og atferdsmodifiseringsprogram, med rutinemessig medisinsk oppfølging;
11. Å ta en daglig dose av aspirin, antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre mageirriterende midler rutinemessig og ikke under medisinsk tilsyn;
12. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innen det neste året;
13. Kjent for å ha, eller mistenkt, allergi mot materialer i ORBERA365;
14. Deltakelse i tidligere (innen 60 dager etter studiedag 1) eller pågående klinisk utprøving eller nåværende eller tidligere bruk (innen 60 dager etter studiedag 1) av undersøkelsesmedisin eller utstyr, eller bruk av en intragastrisk ballong før denne studien;
15. genetisk forårsaket fedme;
16. Tidligere intragastrisk ballongterapi, fedmekirurgi eller overveielse av fedmekirurgi under studien;
17. Har en tilstand eller er i en situasjon som etter Utforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien vesentlig.
18. Kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, spesielt kjent forsinket gastrisk tømming
19. Kronisk bruk av antikolinerge medisiner og psykotrope medisiner kjent for å forsinke gastrisk tømming.