ORBERA365 Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos masculinos y femeninos;
2. IMC ≥ 27 kg/m2 y ≤ 50 kg/m2 si el tratamiento es de uso temporal para la pérdida de peso en sujetos que no pudieron lograr y mantener la pérdida de peso con un programa de control de peso supervisado;
3. IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades, si el tratamiento es de uso temporal prequirúrgico para la pérdida de peso con el fin de reducir el riesgo quirúrgico
4. Estar dispuesto a comprometerse con un programa supervisado de modificación de la conducta y la dieta a largo plazo diseñado para aumentar la posibilidad de mantener la pérdida de peso a largo plazo;
5. Ser capaz de seguir los requisitos descritos en el protocolo, incluido el cumplimiento del programa de visitas;
6. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

1. Presencia de más de un Globo del Sistema ORBERA365 al mismo tiempo;
2. Cirugía previa del esófago, estómago o duodeno;
3. Tiene alguna enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal (GI), incluyendo esofagitis, ulceración gástrica, ulceración duodenal, cáncer o inflamación específica como la enfermedad de Crohn;
4. Tiene cualquier condición de sangrado gastrointestinal superior como várices esofágicas o gástricas, telangiectasias intestinales congénitas o adquiridas u otras anomalías congénitas del tracto GI como atresias o estenosis;
5. Tiene una hernia hiatal grande o una hernia > 5 cm;
6. Tiene una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo que podría impedir el paso del catéter de colocación y/o un endoscopio;
7. Tiene cualquier otra condición médica que no permitiría una endoscopia electiva, como mala salud general o antecedentes y/o síntomas de enfermedad renal, hepática, cardíaca y/o pulmonar grave;
8. Tiene una enfermedad o trastorno psiquiátrico grave o no controlado que podría comprometer la comprensión del sujeto o el cumplimiento de las visitas de seguimiento y la extracción del dispositivo;
9. Alcoholismo o adicción a las drogas;
10. No estar dispuesto a participar en un programa establecido de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente, con seguimiento médico de rutina;
11. Tomar una dosis diaria de aspirina, agentes antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos de manera rutinaria y sin supervisión médica;
12. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del próximo año;
13. Alergia conocida o sospechada a los materiales contenidos en ORBERA365;
14. Participación en ensayos clínicos previos (dentro de los 60 días del día 1 del estudio) o en curso o uso actual o pasado (dentro de los 60 días del día 1 del estudio) de un fármaco o dispositivo en investigación, o cualquier uso de un balón intragástrico antes de este estudio;
15. Obesidad causada genéticamente;
16. Terapia previa con balón intragástrico, cirugía bariátrica o consideración de cirugía bariátrica durante el estudio;
17. Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
18. Trastornos de la motilidad gastrointestinal conocidos, especialmente retraso del vaciado gástrico conocido
19. Uso crónico de medicamentos anticolinérgicos y psicotrópicos conocidos por retrasar el vaciamiento gástrico.