ORBERA365 post-marketing klinisch vervolgonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen;
2. BMI ≥ 27 kg/m2 en ≤ 50 kg/m2 als de behandeling voor tijdelijk gebruik is voor gewichtsverlies bij proefpersonen die er niet in slaagden gewichtsverlies te bereiken en te behouden met een gewichtscontroleprogramma onder toezicht;
3. BMI ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2 met comorbiditeiten, als de behandeling voor preoperatief tijdelijk gebruik is voor gewichtsverlies om het operatierisico te verminderen
4. Bereid zijn om zich te committeren aan een langdurig begeleid dieet- en gedragsveranderingsprogramma dat is ontworpen om de kans op langdurig gewichtsverlies te vergroten;
5. In staat zijn om de vereisten in het protocol te volgen, inclusief het naleven van het bezoekschema;
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van meer dan één ORBERA365-systeemballon tegelijkertijd;
2. Eerdere operatie aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm;
3. Heeft een ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder oesofagitis, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn;
4. Heeft bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie, of andere aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose;
5. Heeft een grote hiatus hernia of hernia > 5 cm;
6. Heeft een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte, zoals een vernauwing of divertikel, die de doorgang van de plaatsingskatheter en/of een endoscoop kan belemmeren;
7. een andere medische aandoening heeft die een electieve endoscopie niet toestaat, zoals een slechte algemene gezondheidstoestand of geschiedenis en/of symptomen van ernstige nier-, lever-, hart- en/of longziekte;
8. Heeft een ernstige of ongecontroleerde psychiatrische ziekte of stoornis die het begrip van of de naleving van vervolgbezoeken en verwijdering van het apparaat door de proefpersoon in gevaar kan brengen;
9. Alcoholisme of drugsverslaving;
10. Niet bereid om deel te nemen aan een vastgesteld programma voor dieet- en gedragsverandering onder medisch toezicht, met routinematige medische follow-up;
11. Routinematig en niet onder medisch toezicht een dagelijkse dosis aspirine, ontstekingsremmende middelen, anticoagulantia of andere maagirriterende middelen innemen;
12. Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden;
13. bekend of vermoed allergisch te zijn voor materialen in ORBERA365;
14. Deelname aan eerdere (binnen 60 dagen na studiedag 1) of lopende klinische proef of huidig ​​of eerder gebruik (binnen 60 dagen na studiedag 1) van een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel, of enig gebruik van een intragastrische ballon voorafgaand aan deze studie;
15. Genetisch veroorzaakte obesitas;
16. Voorafgaande intragastrische ballontherapie, bariatrische chirurgie of overwogen bariatrische chirurgie tijdens het onderzoek;
17. Heeft een aandoening of verkeert in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
18. Bekende gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, met name bekende vertraagde maaglediging
19. Chronisch gebruik van anticholinergica en psychotrope medicijnen waarvan bekend is dat ze de maaglediging vertragen.