ORBERA365 Klinische Folgestudie nach Markteinführung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche erwachsene Probanden;
2. BMI ≥ 27 kg/m2 und ≤ 50 kg/m2, wenn die Behandlung zur vorübergehenden Anwendung zur Gewichtsabnahme bei Patienten vorgesehen ist, die mit einem überwachten Programm zur Gewichtskontrolle keine Gewichtsabnahme erreichten und aufrechterhielten;
3. BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit Komorbiditäten, wenn die Behandlung zur präoperativen vorübergehenden Anwendung zur Gewichtsabnahme dient, um das Operationsrisiko zu reduzieren
4. Seien Sie bereit, sich zu einem langfristig überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogramm zu verpflichten, das darauf ausgelegt ist, die Möglichkeit einer langfristigen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu erhöhen;
5. In der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu befolgen, einschließlich der Einhaltung des Besuchsplans;
6. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

1. gleichzeitiges Vorhandensein von mehr als einem ORBERA365-Systemballon;
2. Vorherige Operation der Speiseröhre, des Magens oder Zwölffingerdarms;
3. Hat eine entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), einschließlich Ösophagitis, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn;
4. Hat Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere angeborene Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Atresie oder Stenose;
5. Hat eine große Hiatushernie oder Hernie > 5 cm;
6. Hat eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Rachen, wie z. B. eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Verabreichungskatheters und/oder eines Endoskops behindern könnten;
7. Hat einen anderen medizinischen Zustand, der eine elektive Endoskopie nicht zulassen würde, wie z. B. schlechter Allgemeinzustand oder Anamnese und / oder Symptome einer schweren Nieren-, Leber-, Herz- und / oder Lungenerkrankung;
8. Hat eine schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Störung, die das Verständnis oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen und der Entfernung des Geräts durch den Probanden beeinträchtigen könnte;
9. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
10. Nicht bereit, an einem etablierten medizinisch überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogramm mit routinemäßiger medizinischer Nachsorge teilzunehmen;
11. Routinemäßige Einnahme einer täglichen Dosis von Aspirin, entzündungshemmenden Mitteln, Antikoagulanzien oder anderen magenreizenden Mitteln und nicht unter ärztlicher Aufsicht;
12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb des nächsten Jahres eine Schwangerschaft planen;
13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen in ORBERA365 enthaltene Materialien;
14. Teilnahme an einer früheren (innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1) oder laufenden klinischen Studie oder aktuelle oder frühere Verwendung (innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1) eines Prüfpräparats oder -geräts oder jegliche Verwendung eines intragastrischen Ballons vor dieser Studie;
15. Genetisch bedingte Fettleibigkeit;
16. Vorherige intragastrische Ballontherapie, bariatrische Operation oder Erwägung einer bariatrischen Operation während der Studie;
17. Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
18. Bekannte Störungen der Magen-Darm-Motilität, insbesondere bekannte verzögerte Magenentleerung
19. Chronischer Gebrauch von Anticholinergika und Psychopharmaka, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung verzögern.