OBERA365 Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsföring

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner;
2. BMI ≥ 27 kg/m2 och ≤ 50 kg/m2 om behandlingen är avsedd för tillfällig användning för viktminskning hos försökspersoner som inte lyckades uppnå och bibehålla viktminskning med ett övervakat viktkontrollprogram;
3. BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter, om behandlingen är avsedd för pre-kirurgisk tillfällig användning för viktminskning för att minska kirurgisk risk
4. Var villig att engagera sig i ett långsiktigt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram utformat för att öka möjligheten till långsiktig viktminskning;
5. Kunna följa de krav som anges i protokollet, inklusive att följa besöksschemat;
6. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av mer än en OBERA365-systemballong samtidigt;
2. Tidigare operation av matstrupen, magen eller tolvfingertarmen;
3. Har någon inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen inklusive esofagit, magsår, duodenalsår, cancer eller specifik inflammation såsom Crohns sjukdom;
4. Har några övre gastrointestinala blödningar såsom esofagus- eller gastriska varicer, medfödd eller förvärvad tarmtelangiektas eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenos;
5. Har ett stort hiatalbråck eller bråck > 5 cm;
6. Har en strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget såsom en striktur eller divertikel som kan hindra passage av leveranskatetern och/eller ett endoskop;
7. Har något annat medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta elektiv endoskopi, såsom dålig allmän hälsa eller historia och/eller symtom på svår njur-, lever-, hjärt- och/eller lungsjukdom;
8. Har allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller störning som kan äventyra ämnets förståelse för eller följsamhet vid uppföljningsbesök och borttagning av enheten;
9. Alkoholism eller drogberoende;
10. Ovillig att delta i ett etablerat medicinskt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig medicinsk uppföljning;
11. Att ta en daglig dos av acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel rutinmässigt och inte under medicinsk övervakning;
12. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom det närmaste året;
13. Känd för att ha, eller misstänkt, allergi mot material som ingår i OBERA365;
14. Deltagande i tidigare (inom 60 dagar efter studiedag 1) eller pågående klinisk prövning eller nuvarande eller tidigare användning (inom 60 dagar efter studiedag 1) av prövningsläkemedel eller apparat, eller någon användning av en intragastrisk ballong före denna studie;
15. Genetiskt orsakad fetma;
16. Tidigare intragastrisk ballongterapi, bariatrisk kirurgi eller övervägande av bariatrisk kirurgi under studien;
17. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt Utredarens uppfattning kan innebära att försökspersonen utsätts för betydande risk eller påtagligt kan störa försökspersonens deltagande i studien.
18. Kända gastrointestinala motilitetsstörningar, speciellt känd fördröjd magtömning
19. Kronisk användning av antikolinerga läkemedel och psykotropa läkemedel som är kända för att fördröja magtömningen.