ORBERA365 forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat
2020. április 27. frissítette: Apollo Endosurgery, Inc.
Leendő, többközpontú, nyílt, jóváhagyás utáni tanulmány az ORBERA365 biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint 12 hónapos kiegészítés az elhízott felnőttek súlycsökkentéséhez vagy a műtét előtti súlycsökkentéshez elhízott vagy szuperelhízott felnőtteknél
Prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, jóváhagyást követő vizsgálat az ORBERA36 biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint 12 hónapos kiegészítés a testsúlycsökkentés mellett elhízott felnőtteknél (BMI ≥ 27 kg/m2 és BMI ≤ 50 kg/m2) vagy előzetes - műtéti súlycsökkentés elhízott és szuperelhízott felnőtteknél (BMI ≥ 40 kg/m2 vagy ≥ 35 kg/m2 társbetegségekkel).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt vizsgálat az ORBERA365™ biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet elhízott felnőttek viselkedésmódosításának kiegészítéseként (BMI ≥ 27 kg/m2 és BMI ≤ 50 kg/m2) vagy műtét előtti testsúly esetén használnak. az elhízott és szuperelhízott felnőttek számának csökkenése (BMI ≥ 40 kg/m2 vagy ≥ 35 kg/m2 társbetegségekkel). Minden vizsgálati alany részt vesz egy viselkedésmódosító programban 52 héten keresztül, amely magában foglal egy alacsony kalóriatartalmú étrendet, valamint táplálkozási és viselkedésmódosítási tanácsadást. Az alanyok ORBERA365™-et helyeznek el legfeljebb 52 hétig.
A kezelés alatti értékeléseket a kiinduláskor (behelyezés előtt), a 0. napon (ORBERA365 elhelyezés) és a havi klinikai látogatások során az eszközterápia első 6 hónapjában, valamint a 9. hónapban és az ORBERA365 eltávolításakor végezzük. Minden alanynak 12 hónapos utolsó tanulmányi látogatása lesz, vagy tanulmányból kilép, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az eszköz eltávolítása 52 éves korban történik meg, hacsak nem távolítják el korán az alany kérésére és/vagy az orvos javaslatára. A korai eltávolítás okai lehetnek, de nem kizárólagosan, nemkívánatos események, az alany elégedetlensége vagy a súlycsökkentési cél elérése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott felnőttek, akik már beleegyeztek az ORBERA365 kezelésébe, és megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt alanyok;
- BMI ≥ 27 kg/m2 és ≤ 50 kg/m2, ha a kezelés átmeneti fogyás céljára szolgál olyan alanyoknál, akiknél nem sikerült elérni és fenntartani a súlycsökkenést felügyelt súlykontroll programmal;
- BMI ≥ 40 kg/m2 vagy ≥ 35 kg/m2 társbetegségekkel, ha a kezelés műtét előtti átmeneti fogyás céljára szolgál a műtéti kockázat csökkentése érdekében
- Legyen hajlandó elkötelezni egy hosszú távú, felügyelt étrend- és viselkedésmódosítási programot, amelynek célja, hogy növelje a hosszú távú fogyás fenntartásának lehetőségét;
- Legyen képes a jegyzőkönyvben megfogalmazott követelmények betartására, beleértve a látogatási ütemterv betartását is;
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
Kizárási kritériumok:
- Egynél több ORBERA365 rendszerballon jelenléte egyidejűleg;
- A nyelőcső, a gyomor vagy a nyombél korábbi műtétei;
- A gyomor-bél traktus (GI) bármely gyulladásos betegsége van, beleértve a nyelőcsőgyulladást, gyomorfekélyt, nyombélfekélyt, rákot vagy specifikus gyulladást, például Crohn-betegséget;
- Bármilyen felső gasztrointesztinális vérzési állapota van, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett intestinalis telangiectasis, vagy a gyomor-bél traktus egyéb veleszületett rendellenességei, például atresia vagy szűkület;
- Nagy sérve van, vagy 5 cm-nél nagyobb;
- Szerkezeti rendellenessége van a nyelőcsőben vagy a garatban, például szűkület vagy divertikulum, amely akadályozhatja a bejuttató katéter és/vagy az endoszkóp áthaladását;
- Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely nem teszi lehetővé az endoszkópos vizsgálatot, például rossz általános egészségi állapot vagy kórtörténet és/vagy súlyos vese-, máj-, szív- és/vagy tüdőbetegség tünetei;
- Súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegsége vagy rendellenessége van, amely veszélyeztetheti az alany megértését vagy betartását a nyomon követési látogatások és az eszköz eltávolítása tekintetében;
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség;
- Nem hajlandó részt venni egy bevezetett, orvosilag felügyelt étrend- és viselkedésmódosítási programban, rutin orvosi ellenőrzés mellett;
- napi adag aszpirin, gyulladáscsökkentő szerek, véralvadásgátlók vagy egyéb gyomor-irritáló szerek rutinszerű és nem orvosi felügyelete alatt történő bevétele;
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő éven belül;
- Ismert vagy gyaníthatóan allergiás az ORBERA365-ben található anyagokra;
- Részvétel korábbi (az 1. vizsgálati naptól számított 60 napon belül) vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer vagy eszköz jelenlegi vagy múltbeli használata (az 1. vizsgálati naptól számított 60 napon belül), vagy intragasztrikus ballon bármilyen használata e vizsgálat előtt;
- Genetikai eredetű elhízás;
- Korábbi intragasztrikus ballonterápia, bariátriai műtét vagy bariátriai műtét mérlegelése a vizsgálat során;
- Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- Ismert gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek, különösen ismert késleltetett gyomorürülés
- Antikolinerg gyógyszerek és pszichotróp gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyekről ismert, hogy késleltetik a gyomor kiürülését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai eltávolítási százalék
Időkeret: 12 hónap
|
Annak bizonyítására, hogy a biztonsági okokból történő korai eltávolítások százalékos aránya (nem ideértve a páciens eltávolítási kérelmét, amely a kívánt fogyás eléréséhez vagy a fogyás és más eljárás elvégzésének képtelenségéhez kapcsolódik) < 17,5%
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes testsúlycsökkenésre (%TBWL) reagálók
Időkeret: 12 hónap
|
Annak bizonyítására, hogy a befejezők >= 50%-a eléri a >= 10%-os átlagos %TBWL-t az eszköz eltávolításakor.
Befejezőnek minősül, ha 12 hónapig fenntartja az eszközterápiát, vagy sikeresen eléri a súlycsökkentési célt (pl. legalább 5% TBWL) az eszköz eltávolítása előtt.
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ORBERA365 biztonságosságának felmérése az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok számának összegzésével.
|
12 hónap
|
|
% teljes testsúlycsökkenés (%TBWL)
Időkeret: 12 hónap
|
A %TBWL becslése 6, 9 és 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
% súlyfelesleg csökkenés (%EWL)
Időkeret: 12 hónap
|
A %EWL becslése 6, 9 és 12 hónapos korban, ideális testsúlyt feltételezve 25 kg/m2 BMI alapján
|
12 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 12 hónap
|
A BMI kiindulási értékhez viszonyított változásának becslése 9, 9 és 12 hónap után.
|
12 hónap
|
|
A társbetegségek változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Az elhízással összefüggő társbetegségek változásának értékelése a 6., 9. és 12. hónapban, ha a kiinduláskor jelen vannak.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTiMA365
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .