En studie av hydroksyklorokin vs placebo for å forhindre COVID-19-infeksjon hos pasienter som får strålebehandling

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18
• ECOG 0-3
• For pasienter som ikke har startet stråling på tidspunktet for screening: pasienter må ha en plan på plass for minimum 10 strålebehandlinger med eller uten samtidig systemisk terapi
• For pasienter som allerede har påbegynt stråling på tidspunktet for screening: Pasienter må fullføre registreringen slik at de er i stand til å motta minst 10 strålebehandlinger med hydroksyklorokin.
• Sykdomssted
• Obligatoriske inkluderingskriterier:

• Ingen covid-19-symptomer innen 14 dager etter påmelding:

  • (Temperatur >38C i tillegg til sår hals, hoste, hvesing, tetthet i brystet, kortpustethet, kroppssmerter, frysninger, diaré og anosmi)
  • Hvis symptomer er tilstede innen 14 dager etter registrering, er pasienter med en negativ COVID-19 PCR eller COVID-19 serologianalyse kvalifisert for inkludering.
• Ingen nærkontakt med bekreftet COVID-19-person

• Nærkontakt definert som:

  • Innen 6 fot i lengre tid
  • Samboer

• Valgfrie laboratoriekriterier (anbefalt hvis tilgjengelig)

  • Negativt resultat av SARS-CoV-2 rask antigentest før behandling (innen 1 uke etter påmelding)
  • Negativt SARS-CoV-2 PCR-testresultat (innen 1 uke etter registrering) ved bruk av MSKCC-laboratorium eller ekstern laboratorieanalyse
  • Negativ forbehandling Standard Q COVID-19 IgM/IgG rask serologiresultat (innen 1 uke etter registrering)
  • Blodserum for SARS-CoV-2 serologitester (valideres av MSKCC)

• Sykdomsstedet oppfyller følgende kriterier:

  • Hode og nakke / høyrisiko hudkreft
  • Lungekreft
  • Brystkreft
  • Prostatakreft
  • Svulster i sentralnervesystemet
  • Kreft i mage-tarmsystemet
  • Gynekologisk kreft
  • Andre sykdomssteder tillatt etter PIs skjønn

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere positiv test for SARS-CoV-2
• Tidligere positiv serologitest for SARS-CoV-2
• Nylig bryst-CT oppfyller CT-eksklusjonskriterier
• Bo på et dyktig sykehjem med covid-19 symptomer (Temperatur >38 C i tillegg til sår hals, hoste, tungpustethet, tetthet i brystet, kortpustethet, kroppssmerter eller frysninger, diaré, anosmia)
• Kjent overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller 4-aminokinolinderivater
• Eksisterende retinopati
• Kjent kronisk nyresykdom, stadium 4 eller 5, eller får dialyse
• Amming
• Tamoxifen
• Absolutt nøytrofiltall <1000/ml ved registrering
• Samtidig bruk av andre kininderivater
• Antiarytmiske medisiner: amiodaron, sotalol, dofetilid, prokainamid, kinidin, flekainid
• Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
• Forbehandlingskorrigert QT-intervall (QTc) ≥470 millisekunder**
• Fanger
• Manglende evne til å delta
• Psoriasis
• Historie om selvmordstanker
• CT-kriterier for utelukkelse av registrering (valgfritt – bare for pasienter som mottok en diagnostisk CT som en del av standardbehandling eller en thorax-CT som en del av strålesimulering): Alle pasienter med COVID-19 typiske radiografiske funn på CT-bryst som definert av RSNA vil bli ekskludert. Pasienter med eventuelle NYE COVID-19 ubestemte røntgenfunn på CT-bryst som er bekymret for COVID-19, vil bli ekskludert. COVID-19 ubestemte funksjoner er tillatt hvis de kan demonstreres som STABILIGE på tidligere (>14 kalenderdager) CT-bryst eller PET/CT. Hvis ingen tidligere sammenligning er tilgjengelig OG noen mellomliggende eller typiske funksjon er til stede, er ikke pasienten kvalifisert.

• COVID-19 atypiske egenskaper

  • Isolert lobar eller segmentell konsolidering uten GGO
  • Diskrete små knuter (sentrilobulære, "tre-i-knopp")
  • Lungekavitasjon
  • Glatt interlobulær septalfortykning med pleural effusjon

• COVID-19 Ubestemte funksjoner

  • Multifokal, diffus, perihilær eller unilateral GGO med eller uten konsolidering som mangler en spesifikk distribusjon og er ikke-avrundet eller ikke-perifer
  • Få svært små GGO med en ikke-avrundet og ikke-perifer distribusjon

• COVID-19 Typiske egenskaper

  • Perifer, bilateral GGO med eller uten konsolidering eller synlige intralobulære linjer ("crazy paving")
  • Multifokal GGO av avrundet morfologi med eller uten konsolidering eller synlige intralobulære linjer ("crazy paving")
  • Omvendt Halo-tegn eller andre funn av organiserende lungebetennelse ** Hvis QTC før behandling kan reduseres til <470, kan pasienten vurderes på nytt for utprøving.