Исследование гидроксихлорохина по сравнению с плацебо для предотвращения заражения COVID-19 у пациентов, получающих лучевую терапию

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• ЭКОГ 0-3
• Для пациентов, которые не начали лучевую терапию во время скрининга: пациенты должны иметь план минимум 10 лучевых процедур с или без сопутствующей системной терапии.
• Для пациентов, которые уже начали лучевую терапию на момент скрининга: пациенты должны пройти регистрацию таким образом, чтобы они могли пройти не менее 10 сеансов лучевой терапии гидроксихлорохином.
• Сайт болезни
• Обязательные критерии включения:

• Отсутствие симптомов COVID-19 в течение 14 дней после регистрации:

  • (Температура >38°С в дополнение к боли в горле, кашлю, свистящему дыханию, стеснению в груди, одышке, ломоте в теле, ознобу, диарее и аносмии)
  • Если симптомы присутствуют в течение 14 дней после регистрации, пациенты с отрицательным результатом ПЦР на COVID-19 или серологическим анализом на COVID-19 имеют право на включение.
• Отсутствие тесного контакта с человеком с подтвержденным COVID-19

• Тесный контакт определяется как:

  • В пределах 6 футов в течение длительного периода
  • Сожительство

• Дополнительные лабораторные критерии (рекомендуется при наличии)

  • Отрицательный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 перед лечением (в течение 1 недели после зачисления)
  • Отрицательный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2 до лечения (в течение 1 недели после зачисления) с использованием лабораторного анализа MSKCC или внелабораторного анализа
  • Отрицательный экспресс-серологический результат до лечения Standard Q COVID-19 IgM/IgG (в течение 1 недели после зачисления)
  • Сыворотка крови для серологических тестов на SARS-CoV-2 (подтверждено MSKCC)

• Очаг заболевания соответствует следующим критериям:

  • Голова и шея / рак кожи высокого риска
  • Рак легких
  • Рак молочной железы
  • Рак простаты
  • Опухоли центральной нервной системы
  • Рак желудочно-кишечной системы
  • Гинекологический рак
  • Другие очаги заболевания разрешены по усмотрению PI

Критерий исключения:

• Предыдущий положительный тест на SARS-CoV-2
• Предыдущий положительный серологический тест на SARS-CoV-2
• Недавняя КТ грудной клетки, отвечающая критериям исключения КТ
• Проживание в специализированном учреждении сестринского ухода с симптомами COVID-19 (температура >38°С в дополнение к боли в горле, кашлю, свистящему дыханию, стеснению в груди, одышке, ломоте в теле или ознобу, диарее, аносмии)
• Известная гиперчувствительность к гидроксихлорохину или производным 4-аминохинолина.
• Ранее существовавшая ретинопатия
• Известное хроническое заболевание почек 4 или 5 стадии или диализ
• Кормление грудью
• Тамоксифен
• Абсолютное количество нейтрофилов <1000/мл при регистрации
• Одновременное использование любого другого производного хинина
• Антиаритмические препараты: амиодарон, соталол, дофетилид, прокаинамид, хинидин, флекаинид
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• Скорректированный до лечения интервал QT (QTc) ≥470 миллисекунд**
• Заключенные
• Невозможность участия
• Псориаз
• История суицидальных мыслей
• Критерии исключения для включения в КТ (необязательно — только для пациентов, которым была проведена диагностическая КТ в рамках стандартного лечения или КТ грудной клетки в рамках имитации облучения): все пациенты с типичными рентгенологическими данными COVID-19 на КТ грудной клетки, как определено RSNA. будет исключен. Пациенты с любыми НОВЫМИ неопределенными рентгенологическими данными о COVID-19 на КТ грудной клетки, которые относятся к COVID-19, будут исключены. Неопределенные признаки COVID-19 разрешены, если они могут быть продемонстрированы как СТАБИЛЬНЫЕ на предыдущей (> 14 календарных дней) КТ органов грудной клетки или ПЭТ/КТ. Если предварительное сравнение недоступно И присутствуют какие-либо промежуточные или типичные признаки, пациент не соответствует критериям.

• COVID-19 Нетипичные особенности

  • Изолированная долевая или сегментарная консолидация без GGO
  • Дискретные мелкие узелки (центрилобулярные, «дерево в зародыше»)
  • Легочная кавитация
  • Гладкое утолщение междольковой перегородки с плевральным выпотом

• COVID-19 Неопределенные характеристики

  • Мультифокальный, диффузный, околокорневой или односторонний GGO с консолидацией или без нее, без специфического распределения, не округлый или не периферический
  • Несколько очень маленьких GGO с неокругленным и непериферийным распределением

• Типичные черты COVID-19

  • Периферический, двусторонний GGO с уплотнением или без него или видимыми внутридольковыми линиями («бешеная мостовая»)
  • Мультифокальный GGO округлой морфологии с уплотнением или без него или видимыми внутридольковыми линиями («бешеная мостовая»)
  • Признак обратного ореола или другие признаки организующейся пневмонии ** Если QTC до лечения может быть снижен до <470, пациент может быть повторно рассмотрен для исследования.