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Eine Studie zu Hydroxychloroquin im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Hydroxychloroquin zur Prophylaxe gegen Covid-19 bei Patienten, die eine Strahlentherapie (COVID) erhalten

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob das Studienmedikament Hydroxychloroquin bei Menschen, die eine Strahlentherapie gegen ihren Krebs erhalten, im Vergleich zu Placebo eine Infektion mit dem COVID-19-Virus verhindern kann. Das in dieser Studie verwendete Placebo ist eine Tablette, die genauso aussieht wie das Studienmedikament und auf die gleiche Weise eingenommen wird, aber keine Wirkstoffe enthält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memoral Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • ECOG 0-3
  • Für Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht mit der Bestrahlung begonnen haben: Die Patienten müssen einen Plan für mindestens 10 Bestrahlungsbehandlungen mit oder ohne gleichzeitige systemische Therapie haben
  • Für Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings bereits mit der Bestrahlung begonnen haben: Die Patienten müssen die Registrierung so abschließen, dass sie mindestens 10 Bestrahlungsbehandlungen mit Hydroxychloroquin erhalten können.
  • Krankheitsort
  • Verbindliche Aufnahmekriterien:

  • Keine COVID-19-Symptome innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung:

    • (Temperatur > 38 ° C zusätzlich zu Halsschmerzen, Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Gliederschmerzen, Schüttelfrost, Durchfall und Anosmie)
    • Wenn innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung Symptome auftreten, können Patienten mit einem negativen COVID-19-PCR- oder COVID-19-Serologietest aufgenommen werden.
  • Kein enger Kontakt mit bestätigter COVID-19-Person

  • Enger Kontakt definiert als:

    • Innerhalb von 6 Fuß für längere Zeit
    • Zusammenleben

  • Optionale Laborkriterien (empfohlen, falls verfügbar)

    • Negatives Ergebnis des SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests vor der Behandlung (innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung)
    • Negatives SARS-CoV-2-PCR-Testergebnis vor der Behandlung (innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung) unter Verwendung eines MSKCC-Labors oder eines Tests außerhalb des Labors
    • Negatives Vorbehandlungs-Standard-Q-COVID-19-IgM/IgG-Schnellserologieergebnis (innerhalb von 1 Woche nach Registrierung)
    • Blutserum für serologische SARS-CoV-2-Tests (wird von MSKCC validiert)

  • Krankheitsort erfüllt folgende Kriterien:

    • Kopf-Hals-/Hochrisiko-Hautkrebs
    • Lungenkrebs
    • Brustkrebs
    • Prostatakrebs
    • Tumore des zentralen Nervensystems
    • Magen-Darm-Krebs
    • Gynäkologischer Krebs
    • Andere Krankheitsstellen sind nach Ermessen von PI zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger positiver Test auf SARS-CoV-2
  • Vorheriger positiver serologischer Test auf SARS-CoV-2
  • Kürzlich durchgeführtes Thorax-CT, das die CT-Ausschlusskriterien erfüllt
  • In einer qualifizierten Pflegeeinrichtung mit COVID-19-Symptomen leben (Temperatur > 38 ° C zusätzlich zu Halsschmerzen, Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Gliederschmerzen oder Schüttelfrost, Durchfall, Anosmie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin- oder 4-Aminochinolin-Derivate
  • Vorbestehende Retinopathie
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Dialysepatient
  • Stillen
  • Tamoxifen
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.000/ml bei Registrierung
  • Gleichzeitige Verwendung eines anderen Chininderivats
  • Antiarrhythmika: Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Procainamid, Chinidin, Flecainid
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) vor der Behandlung ≥470 Millisekunden**
  • Gefangene
  • Teilnahmeunfähigkeit
  • Schuppenflechte
  • Geschichte der Suizidgedanken
  • CT-Kriterien für den Ausschluss von der Registrierung (Optional – nur für Patienten, die ein diagnostisches CT als Teil der Standardbehandlung oder ein Thorax-CT als Teil einer Strahlensimulation erhalten haben): Alle Patienten mit COVID-19-typischen Röntgenbefunden auf dem CT-Brustkorb, wie von der RSNA definiert wird ausgeschlossen. Patienten mit unbestimmten NEUEN COVID-19-Röntgenbefunden im CT-Thorax, die für COVID-19 relevant sind, werden ausgeschlossen. Unbestimmte Merkmale von COVID-19 sind zulässig, wenn sie bei früheren (> 14 Kalendertagen) CT-Thorax oder PET/CT als STABIL nachgewiesen werden können. Wenn kein vorheriger Vergleich verfügbar ist UND irgendein intermediäres oder typisches Merkmal vorhanden ist, ist der Patient nicht geeignet.

  • COVID-19 atypische Merkmale

    • Isolierte lobäre oder segmentale Konsolidierung ohne GGO
    • Diskrete kleine Knötchen (zentrilobulär, "Baum-in-Knospe")
    • Lungenkavitation
    • Glatte interlobuläre Septumverdickung mit Pleuraerguss

  • COVID-19 Unbestimmte Merkmale

    • Multifokale, diffuse, perihiläre oder einseitige GGO mit oder ohne Konsolidierung, die keine spezifische Verteilung aufweisen und nicht abgerundet oder nicht peripher sind
    • Wenige sehr kleine GGO mit einer nicht gerundeten und nicht peripheren Verteilung

  • Typische Merkmale von COVID-19

    • Periphere, bilaterale GGO mit oder ohne Konsolidierung oder sichtbare intralobuläre Linien („crazy paving“)
    • Multifokale GGO mit abgerundeter Morphologie mit oder ohne Konsolidierung oder sichtbaren intralobulären Linien ("crazy paving")
    • Umgekehrtes Halo-Zeichen oder andere Befunde einer organisierenden Pneumonie ** Wenn die QTC vor der Behandlung auf < 470 gesenkt werden kann, kann der Patient erneut für eine Studie in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin
Jeder Patient in der Studie muss mindestens 10 Bestrahlungsbehandlungen erhalten, bevor mit der täglichen Behandlung mit 400 mg Hydroxychloroquin begonnen wird.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
400 mg täglich
Strahlung: Strahlentherapie
Die Standard-Strahlentherapie wird gemäß dem Radioonkologen des Patienten verschrieben und durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeder Patient in der Studie muss mindestens 10 Bestrahlungsbehandlungen erhalten, bevor mit Placebo 400 mg täglich begonnen wird.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Standard-Strahlentherapie wird gemäß dem Radioonkologen des Patienten verschrieben und durchgeführt.
Sonstiges: Placebo
400 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 9 Wochen nach Randomisierung
Alle Patienten, die aufgenommen werden und anschließend durch RT-PCR (außerhalb der RT-PCR-Testergebnisse zulässig) zu irgendeinem Zeitpunkt während der 9 Wochen nach der Aufnahme positiv auf SARS-CoV-2 getestet werden, gelten als Ereignis, das im 9-wöchigen SARS berücksichtigt wird -Primärer Endpunkt der CoV-2-Infektionsrate.
innerhalb von 9 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von schwerem COVID-19 oder Tod
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Patienten, die positiv für SARS-CoV-2 (wie oben definiert) sind und einen neuen Sauerstoffbedarf entwickeln, der auf COVID-19, Tachypnoe (RR > 20) zurückzuführen ist, oder Patienten, die aufgrund von COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt benötigen, werden als schwer erkrankt angesehen COVID 19.
innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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