- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04436757
Selv- og kroppsfølelse i sosio-profesjonell rehabilitering (IPS_FIRAH)
30. juli 2025 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
Gruppeprogram IPS: Kroppsfølelse og selvtillit i et psykososialt rehabiliteringsperspektiv
Kroppsfølelsen påvirker det fysiske utseendet, som kan være en sosial bremse.
For å styrke den sosio-profesjonelle innsettingen av personer med alvorlige psykiske lidelser, utviklet etterforskerne et gruppeprogram om selvpresentasjon og kroppsfølelse.
Studiens mål er å forstå kroppsfølelsens innvirkning på sosio-profesjonell innsetting, og hvordan man kan forbedre det med et dedikert gruppeprogram, for pasienter i et psykososialt rehabiliteringssenter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår hypotese er at et gruppeprogram sentrert om bildet og presentasjonen av selvet, med intervensjon fra fagpersoner av kroppens bilde, som sosio-frisør, sosio-skjønnhetsekspert, tillater en bedre sosio-profesjonell inkludering, gjennom en forbedring av kroppens selvtillit.
Å ta vare på deg selv vil kreve ulike tilnærminger som råd om hygiene, å bli bevisst på kroppen din, eksperimentere med skjønnhetsbehandlinger og ha midler til å reprodusere dem hjemme.
Vi vil sammenligne vårt IPS-program (Image and Presentation of Self), med vanlig ledelse i omsorgssenteret (TAU = "Treatment As Usual")
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65.
- Snakker fransk.
- Diagnose av alvorlige psykiske lidelser (MSD) etablert i henhold til kriteriene i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) som: Schizofreni, bipolare lidelser, alvorlige personlighetsforstyrrelser, alvorlige angstlidelser, depressive lidelser; med en klinisk stabilitet på mer enn 3 måneder.
- Støttes hos SUR/CL3R med søknad om sosiofaglig reintegrering.
- Vergeavtale (for personer under vergemål);
- Informasjon gitt til kurator (for personer under kuratorskap);
- Medlem av trygdeordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller spiseatferdsforstyrrelse.
- Klinisk status uforenlig med gruppeaktivitet.
- Akutt episode pågår.
- Nekter å delta.
- Samtidig deltakelse i et psykososialt rehabiliteringsprogram rettet mot image eller selvfølelse (generelt og/eller kroppslig).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPS (selvbilde og kroppsrepresentasjonsprogram)
IPS-programmet (selvbilde og kroppsrepresentasjon) ble designet av Dr Plazat og Coll.
For spesifikk bruk med pasienter med alvorlige psykiske lidelser som lider av lav selv- og kroppssyn og tar sikte på å "gjeninnføre seg selv" i samfunnet.
|
IPS-programmet består av 13 økter á 2 timer over en 13-ukers periode. Innholdet i øktene er som følger:
|
|
Aktiv komparator: Tau
Behandling som vanlig: Den vanlige pleien foreslått av Health Service (SUR/CL3R).
|
Behandlingen av gruppen TAU (Treatment As Usual) vil bestå av vanlig omsorg foreslått av helsetjenesten.
Ingen ekstra økt vil bli foreslått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påskjønnelse av eget utseende
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
Hovedvurderingskriteriet er forskjellen før/etter programmet for hver av de to gruppene (IPS og TAU) av det vektede gjennomsnittet ved dimensjonene "tilfredshet med helhetlig utseende" og "ønsker å endre utseende" til BES (Body-Esteem) Målestokk), vanlige dimensjoner for menn og kvinner.
Denne forskjellen vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene med en studenttest (eller en Wilcoxon-Mann-Whitney-test i tilfelle av unormalitet).
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdsettelse av selvfølelsen målt ved vurderingsskalaen for selvtillit
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
Når det gjelder det primære resultatet
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
|
Verdsettelse av velvære målt ved Warwick-Edinburgh Well-Being Mental Scale
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
Når det gjelder det primære resultatet
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av tilfredshetsnivået målt ved klientens vurdering av styrker, interesser og mål (CASIG )
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
Når det gjelder det primære resultatet
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
|
Verdsettelse av tilfredsheten målt ved tilfredsheten i livets domener
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
Når det gjelder det primære resultatet
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucie-Orianne PLAZAT, M.D, Centre Hospitalier le Vinatier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00777-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlighetsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
Kliniske studier på IPS-program : Selvbilde og kroppsrepresentasjon
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoFullførtLivskvalitet | Omsorgsstress | Alzheimers sykdom og relaterte demensForente stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthFullførtType 2 diabetesForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForente stater