- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04436757
Selv- og kropsværd i social-professionel rehabilitering (IPS_FIRAH)
11. august 2022 opdateret af: Hôpital le Vinatier
Gruppeprogram IPS: Kropsværd og selvværd i et psykosocialt rehabiliteringsperspektiv
Kropsagtelsen påvirker det fysiske udseende, hvilket kan være en social bremse.
For at forbedre den socio-professionelle indsættelse af personer med alvorlige psykiske lidelser, udviklede efterforskerne et gruppeprogram om selvpræsentation og kropsværd.
Undersøgelsens mål er at forstå virkningen af kropsværd på social-professionel indsættelse, og hvordan man kan forbedre det med et dedikeret gruppeprogram for patienter i et psykosocialt rehabiliteringscenter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hypotese er, at et gruppeprogram centreret om billedet og præsentationen af selvet, med indgriben af professionelle af kroppens billede, såsom socio-frisør, socio-beautician, muliggør en bedre social-professionel inklusion, gennem en forbedring af kroppens selvværd.
At tage vare på dig selv vil kræve forskellige tilgange såsom råd om hygiejne, at blive bevidst om din krop, at eksperimentere med skønhedsbehandlinger og have midlerne til at reproducere dem derhjemme.
Vi vil sammenligne vores IPS-program (Image and Presentation of Self), med den sædvanlige ledelse i plejecentret (TAU = "Treatment As Usual")
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucie-Orianne PLAZAT, M.D
- Telefonnummer: +33 0426738534
- E-mail: lucie-orianne.plazat@ch-le-vinatier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel GAUTHIER, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 0426738533
- E-mail: emmanuel.gauthier@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69006
- Rekruttering
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65.
- taler fransk.
- Diagnose af alvorlige psykiske lidelser (MSD) etableret i henhold til kriterierne i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), såsom: Skizofreni, bipolar lidelse, alvorlige personlighedsforstyrrelser, alvorlige angstlidelser, depressive lidelser; med en klinisk stabilitet på mere end 3 måneder.
- Støttet hos SUR/CL3R med ansøgning om social-professionel reintegration.
- Værgeaftale (for personer under værgemål);
- Oplysninger givet til kurator (for personer under kuratorskab);
- Medlem af den sociale sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller spiseadfærdsforstyrrelse.
- Klinisk status uforenelig med gruppeaktivitet.
- Akut episode i gang.
- Afvisning af at deltage.
- Samtidig deltagelse i et psykosocialt rehabiliteringsprogram rettet mod image eller selvværd (generelt og/eller krop).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: IPS (Selvbillede og kropsrepræsentationsprogram)
IPS-programmet (Selvbillede og kropsrepræsentation) er designet af Dr. PLAZAT og coll.
til specifik brug med patienter med alvorlige psykiske lidelser, der lider af lavt selv- og kropsværd og sigter mod at "genindtræde" i samfundet.
|
IPS-programmet består af 13 sessioner á 2 timer over en 13-ugers periode. Sessions indhold er som følger:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Behandling som sædvanlig: den sædvanlige pleje foreslået af sundhedsvæsenet (SUR/CL3R).
|
Behandlingen af gruppen TAU (Treatment As Usual) vil bestå af den sædvanlige pleje, som sundhedsvæsenet foreslår.
Der vil ikke blive foreslået yderligere session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påskønnelse af ens eget udseende
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Hovedvurderingskriteriet er forskellen før/efter programmet for hver af de to grupper (IPS og TAU) af det vægtede gennemsnit ved dimensionerne "tilfredshed med det overordnede udseende" og "ønsker at ændre udseende" for BES (Body-Esteem) Skala), almindelige dimensioner for mænd og kvinder.
Denne forskel vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved en Student-test (eller en Wilcoxon-Mann-Whitney-test i tilfælde af unormalitet).
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påskønnelse af selvværdet målt ved Self-Esteem Rating Scale
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Hvad angår det primære resultat
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Påskønnelse af velvære målt ved Warwick-Edinburgh Well-Being Mental Scale
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Hvad angår det primære resultat
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Påskønnelse af tilfredshedsniveauet målt ved klientens vurdering af styrker, interesser og mål (CASIG)
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Hvad angår det primære resultat
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Påskønnelse af tilfredsheden målt ved tilfredsheden i livets domæner
Tidsramme: baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Hvad angår det primære resultat
|
baseline, en måned, tre måneder, ni måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucie-Orianne PLAZAT, M.D, Centre Hospitalier Le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00777-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IPS-program : Selvbillede og kropsrepræsentation
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekrutteringLivskvalitet | Pårørende stress | Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater