- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04436757
Själv- och kroppskänsla i socio-professionell rehabilitering (IPS_FIRAH)
11 augusti 2022 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier
Gruppprogram IPS: Kroppskänsla och självkänsla i ett psykosocialt rehabiliteringsperspektiv
Kroppskänslan påverkar det fysiska utseendet, vilket kan vara en social broms.
För att förbättra den socioprofessionella insättningen av personer med allvarliga psykiska störningar utvecklade utredarna ett gruppprogram om självpresentation och kroppskänsla.
Studiens mål är att förstå kroppskänslans inverkan på socioprofessionell insättning, och hur man kan förbättra det med ett dedikerat gruppprogram, för patienter i ett psykosocialt rehabiliteringscenter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår hypotes är att ett gruppprogram centrerat på bilden och presentationen av jaget, med inblandning av professionella av bilden av kroppen, såsom socio-frisör, socio-beautician, möjliggör en bättre socio-professionell inkludering, genom en förbättring av kroppens självkänsla.
Att ta hand om dig själv kommer att kräva olika tillvägagångssätt såsom råd om hygien, att bli medveten om din kropp, experimentera med skönhetsbehandlingar och ha möjlighet att reproducera dem hemma.
Vi kommer att jämföra vårt IPS-program (Image and Presentation of Self), med den vanliga ledningen på vårdcentralen (TAU = "Treatment As Usual")
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lucie-Orianne PLAZAT, M.D
- Telefonnummer: +33 0426738534
- E-post: lucie-orianne.plazat@ch-le-vinatier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmanuel GAUTHIER, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 0426738533
- E-post: emmanuel.gauthier@ch-le-vinatier.fr
Studieorter
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
- Rekrytering
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65.
- Talar franska.
- Diagnos av allvarliga psykiska störningar (MSD) fastställd enligt kriterierna i DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) såsom: Schizofreni, bipolära störningar, allvarliga personlighetsstörningar, allvarliga ångeststörningar, depressiva störningar; med en klinisk stabilitet på mer än 3 månader.
- Stöds på SUR/CL3R med ansökan om socioprofessionell återanpassning.
- Förmyndaravtal (för personer under förmynderskap);
- Information som ges till kurator (för personer under kuratorskap);
- Medlem i socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av autismspektrumstörning (ASD) eller ätbeteendestörning.
- Klinisk status oförenlig med gruppaktivitet.
- Akut episod pågår.
- Vägra att delta.
- Samtidigt deltagande i ett psykosocialt rehabiliteringsprogram inriktat på image eller självkänsla (allmänt och/eller kropp).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: IPS (program för självbild och kroppsrepresentation)
IPS-programmet (Self-image and body representation) designades av Dr PLAZAT och coll.
för specifik användning med patienter med svåra psykiska störningar som lider av låg själv- och kroppskänsla och som syftar till att "återsätta sig" i samhället.
|
IPS-programmet består av 13 sessioner på 2 timmar under en 13-veckorsperiod. Sessionens innehåll är som följer:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU
Treatment As Usual : den vanliga vården som sjukvården föreslår (SUR/CL3R).
|
Behandlingen av gruppen TAU (Treatment As Usual) kommer att bestå av den sedvanliga vården som sjukvården föreslår.
Ingen ytterligare session kommer att föreslås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattning av det egna utseendet
Tidsram: baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
Det huvudsakliga bedömningskriteriet är skillnaden före/efter programmet för var och en av de två grupperna (IPS och TAU) av det viktade genomsnittet vid dimensionerna "tillfredsställelse med övergripande utseende" och "vill ändra utseende" för BES (Body-Esteem) Skala), vanliga mått för män och kvinnor.
Denna skillnad kommer att jämföras mellan de två grupperna med ett studenttest (eller ett Wilcoxon-Mann-Whitney-test i händelse av icke-normalitet).
|
baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattning av självkänslan mätt med Self-Esteem Rating Scale
Tidsram: baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
När det gäller det primära resultatet
|
baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
Uppskattning av välbefinnandet mätt med Warwick-Edinburgh Well-Being Mental Scale
Tidsram: baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
När det gäller det primära resultatet
|
baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
Uppskattning av nöjdhetsnivån mätt med klientens bedömning av styrkor, intressen och målskala (CASIG )
Tidsram: baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
När det gäller det primära resultatet
|
baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
Uppskattning av tillfredsställelsen mätt med tillfredsställelse i livets domäner
Tidsram: baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
När det gäller det primära resultatet
|
baslinje, en månad, tre månader, nio månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucie-Orianne PLAZAT, M.D, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00777-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personlighetsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på IPS-program : Självbild och kroppsrepresentation
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna