Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINIject hos pasienter med åpen vinkelglaukom ukontrollert av topiske hypotensive medisiner (STAR-I)

8. februar 2021 oppdatert av: iSTAR Medical

En prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie med en kohort som analyserer effekten og sikkerheten til MINIject hos pasienter med åpen vinkelglaukom ukontrollert av topiske hypotensive medisiner

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til implantatet og den intraokulære trykksenkende effekten (IOP) med eller uten glaukommedisiner. Prosedyren vil være en frittstående operasjon. Totalt sett vil pasienten bli bedt om å utføre flere undersøkelser inntil 24 måneder etter operasjonen.

Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å vise IOP-reduksjonen under medisinering 6 måneder etter operasjon sammenlignet med medisinert daglig IOP ved screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Maxivision Eye Hospital
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Clinica de ojos Orillac-Calvo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av primær eller sekundær åpenvinklet glaukom under screening/baseline-besøk eller tidligere.
  • Grad 3 (åpen, 20-35 grader) eller grad 4 (vid åpen, 35-45 grader) i henhold til Shaffer Angle Grading System.
  • Glaukom ikke tilstrekkelig kontrollert

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av glaukom annet enn åpenvinklet glaukom
  • Grad 2, grad 1 og grad 0 i henhold til Shaffer Angle Grading System.
  • Neovaskulær glaukom i studieøyet
  • Tidligere glaukomoperasjon i studieøyet
  • Klinisk signifikant hornhinnesykdom
  • Pasienter med dårlig syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: implantat
Enhet: MINIject implantat

MINIject-implantat brukes til å redusere intraokulært trykk (IOP) i øyet gjennom en minimalt invasiv kirurgisk glaukom.

Inngrepet skal utføres som frittstående kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinert daglig intraokulært trykk (IOP) 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjonsoperasjon
Endring av medisinert daglig IOP [mmHg] fra pre-implantasjonsbaseline til 6 måneder etter implantasjon, med eller uten bruk av tillatt samtidig glaukom hypotensiv medisin
6 måneder etter implantasjonsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iSTAR Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISM04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på MINIject implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere