Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av curcuminholdig tannkrem på dental biofilm og assosiert oral halitosis

8. august 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Å undersøke den kortsiktige kliniske effekten av curcuminholdig tannkrem på halitose sammenlignet med placebo og å vurdere potensielle endringer i sammensetningen av dental biofilm assosiert med bruk av curcuminholdig tannkrem

Deltakere: Denne kliniske studien vil omfatte 30 voksne deltakere under profylaktisk eller periodontal vedlikeholdsprotokoll.

Prosedyrer (metoder): Deltakere vil bli inkludert, og gjennom hele protokollen vil ikke tillate bruk av andre munnhygieneprodukter bortsett fra standard manuell tannbørste og studietannkrem (enten test -curcuminholdig eller placebo). I tillegg vil deltakerne bli instruert til luktende matvarer som løk, hvitløk og krydder. Ved hver av de tre undersøkelsesøktene vil plakkindeks (seks steder, O'Leary) og flyktige svovelforbindelser (VSC) bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakerne må være voksne menn eller kvinner mellom 18 og 65 år (inkludert) som rapporterer halitose
  • Deltakerne må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instruksjoner
  • Deltakerne må ha lest, forstått og signert på et informert samtykkeskjema
  • Deltakerne må presentere med minst 8 tenner i det funksjonelle tannsettet og med minst 4 tenner i hver bakre sekstant, hvorav 3 er tilstøtende tenner med interproksimal papilla i hver bakre sekstant som skal ha stenten
  • Deltakerne må ha god generell helse

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som pågår restaurerende eller periodontal tannbehandling eller annen medisinsk behandling
  • Personer med patologiske endringer i munnslimhinnen
  • Enhver kjent allergi mot tidligere brukte munnhygieneprodukter eller enhver kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene, som brukes under studien
  • Gravide kvinner
  • Personer med ubehandlet periodontitt eller aktiv karieslesjon
  • Personer diagnostisert med akutt bihulebetennelse, bronkitt eller betennelse i mandlene
  • Forsøkspersoner under behandling på medisiner som kan forårsake illelukt, f.eks. amfetamin, nitrater og nitritt
  • Kjent diabetes, lever- eller nyresvikt
  • Personer diagnostisert med redusert spyttstrøm på grunn av patologiske årsaker (f. Sjögrens syndrom)
  • Personer som har gjennomgått forebyggende periodontal behandling, dvs. oral profylaksebehandling, i løpet av den siste uken
  • Frivillige som ikke er villige til å avstå fra ytterligere munnhygiene (kun tannpuss tillatt), spesielt munnskylling, tyggegummi, pustestrimler osv. og alkohol 12 timer før den første målingen på studiestedet og til alle målinger er fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannkrem som inneholder curcumin
Etter screening vil deltakerne bli tilfeldig tildelt tannkrem som inneholder 0,5 % curcumin.
Annen: Tannkrem med curcumin
Forsøkspersonene vil få tannkrem som skal brukes under denne studien med 0,5 % curcumin
Placebo komparator: Tannkrem uten curcumin
Etter screening vil deltakerne bli tilfeldig tildelt tannkrem som ikke inneholder curcumin.
Annen: Tannkrem uten curcumin
Forsøkspersonene vil få tannkrem som skal brukes under denne studien uten curcumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flyktige svovelforbindelser (VSC) på dag 7
Tidsramme: dag 7
Volatile Sulphur Compounds (VSC)-verdier for alle forsøkspersoner vil bli registrert. F-tester vil bli brukt til å sammenligne curcumingruppen med placebogruppen på hvert tidspunkt. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Analyser vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 7
Flyktige svovelforbindelser (VSC) på dag 14
Tidsramme: dag 14
Volatile Sulphur Compounds (VSC)-verdier for alle forsøkspersoner vil bli registrert. F-tester vil bli brukt til å sammenligne curcumingruppen med placebogruppen på hvert tidspunkt. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Analyser vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 14
Flyktige svovelforbindelser (VSC) på dag 21
Tidsramme: dag 21
Volatile Sulphur Compounds (VSC)-verdier for alle forsøkspersoner vil bli registrert. F-tester vil bli brukt til å sammenligne curcumingruppen med placebogruppen på hvert tidspunkt. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Analyser vil bli utført ved bruk av SAS versjon 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 21
Gjentatte målinger regresjon av flyktige svovelforbindelser (VSC)
Tidsramme: baseline, 21 dager
En gjentatt måler regresjon med VSC som respons og behandling (curcumin eller negativ kontroll) og tid (7, 14 eller 21 dager) som prediktorer. En autoregressiv korrelasjonsmatrise vil bli brukt for å redegjøre for korrelasjonen mellom gjentatte mål innen faget.
baseline, 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-3428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

Kliniske studier på Tannkrem med curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere