Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere COVID-19-immunitetsnevneren i Mekong: en tverrsnittsstudie av seroprevalens av SARS-CoV-2 hos friske frivillige

1. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrunn:

Tidlig i 2020 trodde mange at Kambodsja ville få et alvorlig COVID-19-utbrudd på grunn av det høye antallet kinesiske reisende som drar til Kambodsja. Men per 14. juni 2020 er bare 128 tilfeller av COVID-19 identifisert i landet. Mange av disse sakene har vært fra personer som hadde reist i Europa. Forskere ønsker å gjøre antistofftester på blod fra en prøve av mennesker i Phnom Penh for å finne ut infeksjonsrisikoen for mennesker i det større Phnom Penh-området.

Objektiv:

For å estimere nivået av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i blodet til mennesker som bor i Phnom Penh, Kambodsja.

Kvalifisering:

Friske menn og kvinner i alderen 18–65 år bosatt i Phnom Penh siden januar 2020.

Design:

En mobil enhet vil reise til skoler, shoppingområder, parker og pagoder rundt Phnom Penh.

Deltakerne vil bli screenet med spørsmål om deres alder og hvor de bor. De vil få tatt blod via fingerstikk. Omtrent 80 ul blod vil bli tatt. Den vil bli testet for SARS-CoV-2. Dette besøket vil ta ca. 30 minutter.

Dersom testresultatet er positivt, vil deltakerne bli kontaktet på telefon. De vil bli bedt om å ta en ny blodprøve. Denne gangen vil det bli tatt 20 ml blod. De kan ha dette besøket hjemme eller på en klinikk. Dette besøket vil ta ca. 30 minutter.

Hvis en deltaker har en uønsket hendelse, vil de mobile enhetene og hjemmeenhetene ha verktøyene som trengs for å hjelpe deltakeren. Ved behov vil deltakeren bli sendt til en nærliggende klinikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie utført årlig over 3 år for å ta blodprøver med fingerstikk fra friske individer som bor i Phnom Penh-området for å evaluere seroprevalens for SARS-CoV-2. En mobil enhet vil bevege seg mellom ulike markeder, skoler, sykehus, klinikker, parker og andre offentlige steder med lokale myndigheters tillatelser. Deltakere med et positivt resultat på screeningen SARS-CoV-2 ELISA vil bli kontaktet via telefon (siden det ikke er pålitelig post i Kambodsja) og invitert til å gjennomgå en ekstra blodprøvetaking via venepunktur under et hjemmebesøk av mobilteamet innen 180 dager av den første prøvesamlingen. Dette besøket kan også gjennomføres av CCDC/CNM/MOH studiepersonell ved en lokal klinikk. Opptil 10 av deres voksne husholdningskontakter vil bli invitert til å registrere seg og screene på dette tidspunktet via fingerstikk for SARS-CoV-2 ELISA som en del av en beriket prøvetakingsplan for å øke sannsynligheten for å identifisere SARSCoV-2-immunindivider; de med positive resultater vil bli invitert til å gjennomgå oppfølgende venepunktur som beskrevet ovenfor. Venepunkturprøver vil bli brukt til å studere immunresponsene til kambodsjerne på det nye koronaviruset.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC), Ministry of Health (MOH)
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • National Malaria Center (CNM), Ministry of Health (MOH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Annonsering og rekruttering i denne provinsen vil hovedsakelig skje via jungeltelegrafen ved hjelp av helsepersonell og de lokale landsbyhøvdingene for å kommunisere til allmennheten når og hvor den mobile enheten skal prøveprøver. Store skilt og bannere vil bli laget for å henge uansett hvor den mobile enheten settes opp i det angitte området. Vi forventer ikke å måtte screene mer enn 2500 personer per år for å registrere målet vårt på 2000 deltakere per år i løpet av de neste 3 årene. Vi har ingen forhåndsinnstilte mann:kvinne-forhold eller aldersstrukturer. Vi planlegger å prøve mange forskjellige små klynger fra flertallet av Phnom Penhs administrative distrikter. Opptil 200 husholdningskontakter kan også registreres hvert år, noe som bringer det totale antallet på 2200 personer påmeldt per år. For å ta høyde for skjermfeil er vårt totale opptjeningtak over 3 år 8 100.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  2. Mann eller kvinne, i alderen 18 - 65 år.
  3. Bosatt i Phnom Penh siden 1. januar 2020.
  4. Evne til å gi samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Enhver akutt sykdom som krever besøk til en klinikk eller sykehus samme dag som studieopptaket.
  2. Enhver underliggende, kronisk eller nåværende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelse i studien (f.eks. manglende evne eller store problemer med å ta blod).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske frivillige
Enhver voksen i alderen 18 til 65 år som bor i Phnom Penh som er tilstrekkelig sunn og villig til å gjennomgå fingerstikk av den mobile enheten for SARS-CoV-2 ELISA-analyser.
Husholdningskontakter
Voksne pårørende til de friske frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av SARSCoV-2-immunoglobulin i deltakersera ved ELISA-endring av optisk tetthet.
Tidsramme: Påmeldingsdag 1 (og studiebesøk 2 hvis aktuelt)
Ved å bruke bekvemmelighetsprøvetaking på randomiserte punkter over Phnom Penh, vil ELISA-er til SARS-CoV-2 full-lengde spike og ribonucleocapsid protein (RNP) antigener bli brukt, da disse er de mest sensitive og spesifikke som skal tolkes i setting av bakgrunnsstøy introdusert av kambodsjanske sera, og fordi de er rimeligere og mottagelig for prosessering med høy gjennomstrømning.
Påmeldingsdag 1 (og studiebesøk 2 hvis aktuelt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10000083
  • 000083-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere