Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování jmenovatele imunity COVID-19 v Mekongu: Průřezová studie séroprevalence SARS-CoV-2 u zdravých dobrovolníků

1. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Na začátku roku 2020 si mnoho lidí myslelo, že Kambodža bude mít vážné propuknutí COVID-19 kvůli vysokému počtu čínských cestovatelů mířících do Kambodže. Ale ke 14. červnu 2020 bylo v zemi identifikováno pouze 128 případů COVID-19. Mnoho z těchto případů bylo od lidí, kteří cestovali po Evropě. Vědci chtějí provést testy protilátek na krvi z odběru vzorků lidí v Phnom Penh, aby se dozvěděli o rizicích infekce pro lidi v širší oblasti Phnom Penh.

Objektivní:

Odhadnout úroveň těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v krvi lidí žijících v Phnom Penh v Kambodži.

Způsobilost:

Zdraví muži a ženy ve věku 18-65 let žijící v Phnom Penh od ledna 2020.

Design:

Mobilní jednotka bude cestovat do škol, nákupních oblastí, parků a pagod v okolí Phnom Penhu.

Účastníci budou promítáni s otázkami o jejich věku a místě, kde žijí. Krev jim bude odebrána z prstu. Odebere se asi 80 ul krve. Bude testován na SARS-CoV-2. Tato návštěva zabere asi 30 minut.

V případě pozitivního výsledku testu budou účastníci telefonicky kontaktováni. Budou požádáni o druhý odběr krve. Tentokrát bude odebráno 20 ml krve. Tuto návštěvu mohou absolvovat u nich doma nebo na klinice. Tato návštěva zabere asi 30 minut.

Pokud má účastník nežádoucí příhodu, mobilní jednotky a domácí jednotky budou mít nástroje potřebné k tomu, aby účastníkovi pomohly. V případě potřeby bude účastník odeslán na nejbližší kliniku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Toto je průřezová studie prováděná každoročně po dobu 3 let s cílem získat vzorky krve z prstu od zdravých jedinců žijících v oblasti Phnom Penh za účelem vyhodnocení séroprevalence SARS-CoV-2. Mobilní jednotka se bude pohybovat mezi různými trhy, školami, nemocnicemi, klinikami, parky a dalšími veřejnými místy s povolením místních úřadů. Účastníci s pozitivním výsledkem screeningu SARS-CoV-2 ELISA budou kontaktováni telefonicky (protože v Kambodži není spolehlivá pošta) a vyzváni, aby během domácí návštěvy mobilního týmu do 180 dnů podstoupili další odběr krve pomocí venepunkce. počátečního odběru vzorků. Tuto návštěvu může také provést personál studie CCDC/CNM/MOH na místní klinice. Až 10 jejich dospělých kontaktů v domácnosti bude vyzváno, aby se v tuto chvíli zaregistrovali a provedli screening pomocí prstu na SARS-CoV-2 ELISA jako součást obohaceného schématu odběru vzorků, aby se zvýšila pravděpodobnost identifikace jedinců imunních vůči SARSCoV-2; ti s pozitivními výsledky budou pozváni, aby podstoupili následnou venepunkci, jak je popsáno výše. Vzorky venepunkce budou použity ke studiu imunitních reakcí Kambodžanů na nový koronavirus.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC), Ministry of Health (MOH)
      • Phnom Penh, Kambodža
        • National Malaria Center (CNM), Ministry of Health (MOH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Reklama a nábor v této provincii bude probíhat hlavně ústně, s využitím zdravotnického personálu a náčelníků místních vesnic, aby sdělili široké veřejnosti, kdy a kde bude mobilní jednotka odebírat vzorky. Velké nápisy a transparenty budou viset všude tam, kde bude mobilní jednotka v určeném prostoru postavena. Předpokládáme, že nebudeme muset prověřit více než 2 500 jednotlivců ročně, abychom zapsali náš cíl 2 000 účastníků ročně v průběhu příštích 3 let. Nemáme žádné přednastavené poměry muži:ženy ani věkové struktury. Máme v plánu otestovat mnoho různých malých shluků z většiny správních obvodů Phnompenhu. Každý rok lze také zapsat až 200 kontaktů v domácnostech, čímž se celkový počet zapsaných osob ročně zvýší na 2 200. Abychom zohlednili selhání obrazovky, náš celkový akruální strop za 3 roky je 8 100.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let.
  3. Bydlím v Phnom Penh od 1. ledna 2020.
  4. Schopnost poskytnout souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Jakékoli akutní onemocnění vyžadující návštěvu kliniky nebo nemocnice ve stejný den jako zápis do studie.
  2. Jakýkoli základní, chronický nebo aktuální zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii (např. neschopnost nebo velké potíže s odběrem krve).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
Jakýkoli dospělý ve věku 18 až 65 let žijící v Phnom Penh, který je dostatečně zdravý a ochotný podstoupit test ELISA na SARS-CoV-2 pomocí mobilní jednotky.
Kontakty na domácnost
Dospělí příbuzní zdravých dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost imunoglobulinu SARSCoV-2 v séru účastníků podle změny optické hustoty ELISA.
Časové okno: Den zápisu 1 (a případně studijní návštěva 2)
Pomocí vhodného vzorkování v náhodných bodech napříč Phnom Penh budou použity testy ELISA na antigeny plné délky hrotu SARS-CoV-2 a ribonukleokapsidového proteinu (RNP), protože ty jsou nejcitlivější a nejspecifičtější pro interpretaci v nastavení jakéhokoli šumu pozadí. představila kambodžská sera, a protože jsou levnější a přístupné pro vysoce výkonné zpracování.
Den zápisu 1 (a případně studijní návštěva 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10000083
  • 000083-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit