Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av MUAC som grunnleggende kriterium for opptak, oppfølging og utgang fra det ambulerende ernæringsprogrammet (MUAC120)

9. februar 2021 oppdatert av: Epicentre

Operasjonell erfaring for bruk av Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) som grunnleggende kriterium for opptak, oppfølging og utgang av det ambulerende ernæringsprogrammet i Two CRENAS, Madaoua District, Niger

Målet med denne studien er å gi omfattende dokumentasjon av relevante resultater og operasjonelle implikasjoner av denne nye modellen ved å bruke Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) som enkelt antropometrisk kriterium for opptak, overvåking og utreise av ikke-komplisert i Niger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et første operasjonelt eksperiment som bruker Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) som enkelt antropometrisk kriterium for opptak, overvåking og utgang av håndteringen av ukomplisert SAM (Severe Acute Undernutrition) i Niger, spesifikke data samt data fra rutineprogrammet vil bli samlet inn for å tillate omfattende dokumentasjon av alle relevante resultater og operasjonelle implikasjoner av denne nye modellen. Eksperimentet basert på bruken av den enkle antropometriske terskelen for opptak av en Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Niger
      • Madaoua, Niger
        • CRENAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn innlagt for ikke-komplisert SAM-behandling (alvorlig akutt underernæring).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn mellom 6 og 59 måneder som nylig ble ekskludert fra behandling av opptakskriterier basert på MUAC (Sabon Guida-nettstedet), men som tidligere var kvalifisert for behandling (dvs. MUAC ≥ 120 og Z-score

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MUAC-program

Ved CRENAS vil MUAC som unike antropometriske kriterier for innleggelse, overvåking og omsorg for SAM-utdata bli brukt.

Kriteriene for opptak inkluderer:

  • MUAC
  • Bilateralt ødem av grad + eller ++

Kriteriene for frigjøring av omsorg inkluderer:

  • MUAC ≥ 125 mm ved 2 påfølgende besøk
  • Minimum opphold 3 uker i programmet
  • Fravær av akutte medisinske komplikasjoner
  • Fravær av ødem
Annen: MUAC-program
Alle barn som tas inn i PB-programmet vil motta standard omsorg i henhold til den nasjonale protokollen og Leger Uten Grenser, inkludert forebyggende og terapeutisk behandling ved innleggelse samt sykehusbehandling i tilfelle kliniske komplikasjoner. Det blir ingen endring i protokollen for sykehusomsorgen til CRENI (Center of Intensive Nutritional Rehabilitation). RUTF (Ready-to-Use terapeutisk mat) vil bli distribuert på ukentlig basis i henhold til doseringen av RUTF i den nasjonale protokollen.
Annen: Standard program

Regelmessige screeninger i lokalsamfunnene på barn mellom 6 og 59 måneder. Barn med MUAC

Kriteriene for opptak inkluderer:

  • MUAC
  • Z-score
  • Bilateralt ødem av grad + eller ++

Kriteriene for frigjøring av omsorg inkluderer:

  • MUAC ≥ 125 mm ved 2 påfølgende besøk
  • Minimum opphold 3 uker i programmet
  • Fravær av akutte medisinske komplikasjoner
  • Fravær av ødem
Annen: Standard program
Alle barn innlagt i standardprogrammet vil motta standard omsorg i henhold til nasjonale og Leger Uten Grensers protokoller, inkludert forebyggende og terapeutisk behandling ved innleggelse samt sykehusbehandling i tilfelle kliniske komplikasjoner. RUTF vil bli distribuert på ukentlig basis i henhold til doseringen av RUTF i den nasjonale protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessig utvinning
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign den gjennomsnittlige daglige vektøkningen og varigheten av ernæringsbehandlingen per gruppe, sammenlign resultatene av PB-programmet, inkludert den totale risikoen for restitusjon, overføring, forlattelse, død, PB og vektøkning og lengden på oppholdet etter alder (6-23 måneder, sammenlignet med 24-59 måneder), sammenlignet resultatene av programstandarden;
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for gjeninnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av risiko for reinnleggelse 3 måneder etter utskrivning av barnet vil bli vurdert ved 3 måneder (+/- en uke) etter utskrivning av barnet
3 måneder
Dødsfall
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign dødsraten mellom de to gruppene
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentasjon av resultatene
Tidsramme: 18 måneder
Dokumentere dekning av ernæringsprogrammet før og etter gjennomføringen av
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Medecins Sans Frontieres, Spain
Direction de la Nutrition du Niger
District Sanitaire de Madaoua, Niger
Direction Régionale Sanitaire de Tahoua, Niger

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUAC 120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MUAC-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere