Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Lacosamid som tilleggsterapi hos pasienter som lider av epileptiske tonisk-kloniske anfall (VALUE)

17. november 2023 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.

En åpen, multisenter utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Lacosamid som tilleggsterapi for ukontrollerte primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos personer med idiopatisk generalisert epilepsi

Vurdering av langsiktig sikkerhet og effekt av oral lakosamid (LCM) som tilleggsbehandling for ukontrollerte primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (PGTCS) hos personer >= 4 år med idiopatisk generalisert epilepsi (IGE). Denne studien vil registrere personer fra LCM SP0982 [NCT02408523] studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • Ep0012 980
      • Heidelberg, Australia
        • Ep0012 985
      • Melbourne, Australia
        • Ep0012 986
      • Parkville, Australia
        • Ep0012 981
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Ep0012 181
      • Florianopolis, Brasil
        • Ep0012 180
      • Passo Fundo, Brasil
        • Ep0012 186
      • Porto Alegre, Brasil
        • Ep0012 185
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Ep0012 188
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ep0012 183
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Ep0012 500
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0012 501
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Ep0012 757
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Ep0012 750
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Ep0012 758
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Ep0012 756
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Ep0012 752
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Ep0012 755
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • EP0012 5
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • EP0012 8
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Ep0012 31
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Ep0012 42
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Ep0012 13
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • EP0012 2
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Ep0012 15
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Ep0012 21
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Ep0012 25
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Ep0012 43
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Ep0012 53
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75401
        • Ep0012 50
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Ep0012 34
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ep0012 38
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Ep0012 27
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Ep0012 23
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike
        • Ep0012 255
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Ep0012 252
      • Nancy, Frankrike
        • Ep0012 251
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Ep0012 850
      • Tel Hashomer, Israel
        • Ep0012 851
  • Italia
      • Torino, Italia
        • Ep0012 351
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Ep0012 906
      • Gifu, Japan
        • Ep0012 910
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0012 903
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0012 902
      • Kagoshima-city, Japan
        • Ep0012 912
      • Kodaira-city, Japan
        • Ep0012 914
      • Kokubunji-shi, Japan
        • Ep0012 909
      • Niigata-city, Japan
        • Ep0012 901
      • Omura-shi, Japan
        • Ep0012 911
      • Sapporo-city, Japan
        • Ep0012 900
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0012 908
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ep0012 971
      • Changchun, Kina
        • Ep0012 976
      • Shanghai, Kina
        • Ep0012 972
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ep0012 940
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ep0012 941
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ep0012 944
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Ep0012 161
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Ep0012 657
      • Gdansk, Polen
        • Ep0012 655
      • Gliwice, Polen
        • Ep0012 652
      • Katowice, Polen
        • Ep0012 651
      • Katowice, Polen
        • Ep0012 653
      • Katowice, Polen
        • Ep0012 654
      • Tyniec Maly, Polen
        • Ep0012 656
      • Warszawa, Polen
        • Ep0012 650
      • Warszawa, Polen
        • Ep0012 659
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Ep0012 451
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Ep0012 704
      • Timisoara, Romania
        • Ep0012 700
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Ep0012 821
      • Hlohovec, Slovakia
        • Ep0012 823
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Ep0012 402
      • Cordoba, Spania
        • Ep0012 406
      • Madrid, Spania
        • Ep0012 407
      • Sevilla, Spania
        • Ep0012 403
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0012 961
      • Taipei, Taiwan
        • Ep0012 960
  • Tsjekkia
      • Ostrava- Poruba, Tsjekkia
        • Ep0012 550
      • Prague, Tsjekkia
        • Ep0012 553
      • Praha 11, Tsjekkia
        • Ep0012 556
      • Zlin, Tsjekkia
        • Ep0012 552
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Ep0012 303
      • Freiburg, Tyskland
        • Ep0012 314
      • Marburg, Tyskland
        • Ep0012 311
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0012 600
      • Szeged, Ungarn
        • Ep0012 603

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Emnet må ha fullført eller være en kvalifisert grunnlinjesvikt fra overordnet studie (SP0982 [NCT02408523]). Merk: Andre forsøkspersoner screenet for SP0982 kan vurderes for roll-over til EP0012 hvis etterforskeren vurderer at forsøkspersonen kan ha nytte av behandling med åpent lacosamid (LCM) og basert på tidligere diskusjon med og godkjenning fra UCB-studielegen eller representanten

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mottar undersøkelsesmedisiner eller bruker eksperimentelle enheter i tillegg til lakosamid (LCM)
  • Personen oppfyller tilbaketrekningskriteriene for SP0982 eller opplever en pågående alvorlig bivirkning (SAE)
  • Subjektet har en aktiv selvmordstanker som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i "Since Last Visit"-versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Personen har >=2x øvre normalgrense (ULN) av ett av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom). Hvis pasienten bare har forhøyninger i total bilirubin som er >ULN og <1,5xULN, fraksjoner bilirubin for å identifisere mulig udiagnostisert Gilberts syndrom (dvs. direkte bilirubin <35%). For alle forsøkspersoner som gikk direkte inn i EP0012 med et baseline-resultat >ULN for ALT, AST, ALP eller total bilirubin, må en baseline-diagnose og/eller årsaken til enhver klinisk meningsfull økning forstås og registreres i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) ). Tester som resulterer i ALT, AST eller ALP opptil 25 % over eksklusjonsgrensen kan gjentas én gang for bekreftelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid

Startdose

SP0982 fullførere ved V1:

  • LCM 10 mg/kg/dag for pediatriske forsøkspersoner som veier <30 kg
  • LCM 8 mg/kg/dag for pediatriske personer som veier ≥ 30 kg til <50 kg
  • LCM 400 mg/dag (200 mg to ganger daglig) for voksne personer (≥18 år) eller pediatriske personer som veier ≥50 kg

SP0982 Grunnlinjefeil ved V1:

  • LCM 2 mg/kg/dag for pediatriske forsøkspersoner som veier <50 kg
  • LCM 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) for voksne personer (≥18 år) eller pediatriske personer som veier ≥50 kg

Oral oppløsning (pediatriske forsøkspersoner <50 kg):

  • Minimum LCM dose: 4 mg/kg/dag
  • Maksimal LCM-dose: 12 mg/kg/dag

Tabletter (pediatriske personer ≥50 kg):

  • Minimum LCM dose: 200 mg/dag
  • Minimum LCM dose: 600 mg/dag

Nettbrett (voksne emner):

  • Minimum LCM dose: 200 mg/dag
  • Maksimal LCM-dose: 800 mg/dag
Legemiddel: Lacosamid tablett
  • Virkestoff: Lacosamid
  • Farmasøytisk form: Tablett
  • Konsentrasjon: 50 mg og 100 mg
  • Administrasjonsvei: Oral administrering
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM
Legemiddel: Lacosamid oral oppløsning
  • Virkestoff: Lacosamid
  • Farmasøytisk form: Oral oppløsning
  • Konsentrasjon: 10 mg/ml
  • Administrasjonsvei: Oral administrering
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
Bivirkninger ble ansett som behandlingsfremkallende hvis hendelsen startet på eller etter datoen for første studiemedisinsdose i EP0012 og innen 30 dager etter siste studiemedisineringsdose eller hendelser hvis intensitet ble verre på eller etter datoen for første studiemedisineringsdose og innen 30 dager etter datoen av siste studiemedisinsadministrasjon. Bivirkninger ble rapportert spontant av deltakeren og/eller omsorgspersonen eller observert av etterforskeren.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
Antall studiedeltakere som er trukket tilbake på grunn av TEAE
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
Bivirkninger ble ansett som behandlingsfremkallende hvis hendelsen startet på eller etter datoen for første studiemedisinsdose i EP0012 og innen 30 dager etter siste studiemedisineringsdose eller hendelser hvis intensitet ble verre på eller etter datoen for første studiemedisineringsdose og innen 30 dager etter datoen av siste studiemedisinsadministrasjon. Bivirkninger ble rapportert spontant av deltakeren og/eller omsorgspersonen eller observert av etterforskeren.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
Antall studiedeltakere med nytt utseende av fravær og/eller myokloniske anfall i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
Antall studiedeltakere med utseende av nytt fravær og/eller myokloniske anfallstyper opplevd i løpet av behandlingsperioden, men som ikke opplevde i kombinert baselineperiode eller i anfallsklassifiseringshistorie, før de tok LCM, ble rapportert. For å bestemme utseendet til en ny type anfall, ble den kombinerte baseline-perioden brukt. Deltakerne som meldte seg direkte inn i EP0012, Baseline Absence og/eller myokloniske anfallsdata fra SP0982s 4-ukers prospektive baseline Period ble kombinert med rapportert baseline fravær, og myoklonisk anfallsinformasjon i den daglige anfallsdagboken fra EP0012 (rapportert før første dose i EP0012) for å beregne studiedeltakerens baselinevariabler som dager med fravær og/eller myokloniske anfall per 28 dager.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
Antall studiedeltakere med en økning på opptil 25 % i dager med fraværsanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline (av studie SP0982)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall deltakere som opplever en økning på opptil 25 % i antall dager med fraværsanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline-perioden (for de deltakerne med fraværsanfallsdata rapportert i den 4-ukers prospektive baseline-perioden i SP0982) ble rapportert. Denne perioden startet på dagen for besøk 1 av SP0982 og avsluttet dagen før besøk 2 av SP0982. For de som deltar direkte i EP0012, ble prospektiv baseline avsluttet dagen før besøk 1 (eller før første dose) av EP0012.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall studiedeltakere med en økning på mer enn (>)25 % til 50 % i dager med fraværsanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline (av studie SP0982)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antallet deltakere som opplever en økning på >25 % til 50 % i antall dager med fraværsanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baselineperioden (for de deltakerne med fraværsanfallsdata rapportert i 4-ukers prospektiv Baseline Period i SP0982) ble rapportert. Denne perioden startet på dagen for besøk 1 av SP0982 og avsluttet dagen før besøk 2 av SP0982. For de som deltar direkte i EP0012, ble prospektiv baseline avsluttet dagen før besøk 1 (eller før første dose) av EP0012.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall studiedeltakere med en økning på >50 % til 75 % i dager med fraværsanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline (av studie SP0982)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall deltakere som opplever en økning på >50 % til 75 % i antall dager med fraværsanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline-perioden (for de deltakerne med fraværsanfallsdata rapportert i 4-ukers prospektiv Baseline Period i SP0982) ble rapportert. Denne perioden startet på dagen for besøk 1 av SP0982 og avsluttet dagen før besøk 2 av SP0982. For de som deltar direkte i EP0012, ble prospektiv baseline avsluttet dagen før besøk 1 (eller før første dose) av EP0012.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall studiedeltakere med en økning på >75 % i dager med fraværsanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline (av studie SP0982)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall deltakere som opplever en økning på >75 % i antall dager med fraværsanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baselineperioden (for de deltakerne med fraværsanfallsdata rapportert i den 4-ukers prospektive baselineperioden i SP0982) ble rapportert. Denne perioden startet på dagen for besøk 1 av SP0982 og avsluttet dagen før besøk 2 av SP0982. For de som deltar direkte i EP0012, ble prospektiv baseline avsluttet dagen før besøk 1 (eller før første dose) av EP0012.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall studiedeltakere med en økning på opptil 25 % i dager med myokloniske anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline (av studie SP0982)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall deltakere som opplever en økning på opptil 25 % i antall dager med myokloniske anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baselineperioden (for de deltakerne med myokloniske anfallsdata rapportert i den 4-ukers prospektive baselineperioden i SP0982) ble rapportert. Denne perioden startet på dagen for besøk 1 av SP0982 og avsluttet dagen før besøk 2 av SP0982. For de som deltar direkte i EP0012, ble prospektiv baseline avsluttet dagen før besøk 1 (eller før første dose) av EP0012.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall studiedeltakere med en økning på >25 % til 50 % i dager med myokloniske anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline (av studie SP0982)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall deltakere som opplever en økning på >25 % til 50 % i antall dager med myokloniske anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline-perioden (for de deltakerne med myokloniske anfallsdata rapportert i 4-ukers prospektiv Baseline Period i SP0982) ble rapportert. Denne perioden startet på dagen for besøk 1 av SP0982 og avsluttet dagen før besøk 2 av SP0982. For de som deltar direkte i EP0012, ble prospektiv baseline avsluttet dagen før besøk 1 (eller før første dose) av EP0012.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall studiedeltakere med en økning på >50 % til 75 % i dager med myokloniske anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline (av studie SP0982)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall deltakere som opplever en økning på >50 % til 75 % i antall dager med myokloniske anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baselineperioden (for de deltakerne med myokloniske anfallsdata rapportert i 4-ukers prospektiv Baseline Period i SP0982) ble rapportert. Denne perioden startet på dagen for besøk 1 av SP0982 og avsluttet dagen før besøk 2 av SP0982. For de som deltar direkte i EP0012, ble prospektiv baseline avsluttet dagen før besøk 1 (eller før første dose) av EP0012.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antall studiedeltakere med en økning på >75 % i dager med myokloniske anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baseline (av studie SP0982)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Antallet deltakere som opplever en økning på >75 % i antall dager med myokloniske anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden sammenlignet med den prospektive baselineperioden (for de deltakerne med myokloniske anfallsdata rapportert i den 4-ukers prospektive baselineperioden i SP0982) ble rapportert. Denne perioden startet på dagen for besøk 1 av SP0982 og avsluttet dagen før besøk 2 av SP0982. For de som deltar direkte i EP0012, ble prospektiv baseline avsluttet dagen før besøk 1 (eller før første dose) av EP0012.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år), sammenlignet med den potensielle SP0982-basislinjeperioden
Prosentandel av studiedeltakere med minst 50 % forverring i dager med fraværsanfall
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
Anfallsforverring ble definert som en deltaker som opplevde >=50 % økning i antall dager med fraværsanfall per 28 dager fra prospektiv baseline. Prosentandeler for anfallsforverring var basert på de deltakerne som har rapportert en historie med eller en forekomst av absenceanfall i prospektiv baseline eller behandlingsperioden.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med minst 50 % forverring i dager med myokloniske anfall
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
Anfallsforverring ble definert som en deltaker som opplevde >=50 % økning i antall dager med myokloniske anfall per 28 dager fra prospektiv baseline. Prosentandeler for anfallsforverring var basert på de deltakerne som har rapportert en historie med eller en forekomst av myokloniske anfall i prospektiv baseline eller behandlingsperioden.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametre (hemoglobin)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i Statistical Analysis Plan (SAP) som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA-laboratorieresultater for hematologiparameter, Hemoglobin, var de som ble observert post-Baseline (BL) i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '2 år (y) til <17 år' var abnormitetskriteriene '<=95' gram/desiliter (g/dL) (Lav) og '>160' g/dL (Høy). For aldersområdet '>=17 år' var abnormitetskriteriene '<=85 % av nedre normalgrense (LLN)'-verdi (lav) og '>=115 % av øvre normalgrense (ULN)' ( Høyt) av hemoglobin i blodet.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametre (hematokrit)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av hematokrit var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved BL. For aldersområdet '2 år til <17 år' var abnormitetskriteriene '<=29%' (lav) og '>47%' (høy) hematokritverdier. For aldersgruppe, '>=17 år', var abnormitetskriteriene '<=85 % av LLN' (lav) og '>=115% av ULN' (høy) av hematokritverdier i blod.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametre (blodplater)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA-laboratorieresultater av blodplatetall var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved BL. For aldersområdet '>1 måned' var abnormitetskriteriene '<=100' 10^9/L og '>=600' 10^9/L av blodplatetallverdi.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametre (erytrocytter)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA-laboratorieresultater av Erytrocytter-parameteren var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved BL. For aldersområdet '>=2år' var abnormitetskriteriene '<3,5' 10^12/L erytrocyttverdi i blod. Tidlig avslutningsbesøk (TV) var siste besøk i studien (opptil ca. 5 år).
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametre (leukocytter)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av leukocytter var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved BL. For alle aldersgrupper var abnormitetskriteriene '<=3,0' 10^9/L (Lav) og '>= 16,0' 10^9/L (Høy) av leukocyttverdier i blod.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametre (Basophils Absolute)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA-laboratorieresultater av Basophils Absolute var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved BL. For aldersgruppen '>1 måned' var unormalitetskriteriene '>=0,4' 10^9/L av basofiler i blod.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametre (Eosinophils Absolute)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av Eosinophils Absolute var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved BL. For aldersgruppen '>1 måned' var unormalitetskriteriene '>=1,0' 10^9/L eosinofiler i blodet.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametre (lymfocytter absolutt)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA-laboratorieresultater av Lymphocytes Absolute var de som ble observert post-Baseline (BL) i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '2 år - <6 år' var abnormitetskriteriene '<0,7' 10^9/L (Lav) og '>6,9' 10^9/L (Høy). For aldersgruppe, '>=6 år', var abnormitetskriteriene '<0,6' 10^9/L (Lav) og '>5,0' 10^9/L (Høy) for absolutte lymfocytter i blodet.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametere (monocytter absolutt)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA-laboratorieresultater av Monocytes Absolute var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke er til stede ved BL. For aldersgruppen '>1 måned' var unormalitetskriteriet '>=2,0' 10^9/L monocytter i blod.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkommende markerte abnormiteter (TEMA) i hematologiske parametre (Neutrophils Absolute)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av Neutrophils Absolute var de som ble observert etter BL under behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved BL. For aldersområdet '>1 måned' var abnormitetskriteriet '<1,5' 10^9/L nøytrofiler i blod.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkommende markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (kalsium)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av kalsium var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersgruppen '1 år -<17 år' var abnormitetskriteriene '<=1,85' millimol per liter (mmol/L) og '>=2,95' mmol/L. For aldersgruppe '>=17 år' var abnormitetskriteriene '<=1,9 mmol/L' og '>=2,75 mmol/L' serumkalsium.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (natrium)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av natrium var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet, '>1 måned', var abnormitetskriteriene '<127' mmol/L (Lav) og '>151' mmol/L (Høy) serumnatrium.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkommende markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (kalium)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av kalium var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '>=1 år' var abnormitetskriteriene '<= 3,0' mmol/L (Lav) og '>= 6,0' mmol/L (Høy) av serumkalium.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (klorid)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av klorid var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '>1 måned' var abnormitetskriteriene '<=90' mmol/L (Lav) og '>=112' mmol/L (Høy) av serumklorid.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (bikarbonat)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av bikarbonat var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '>1 måned-<17 år' var abnormitetskriteriene '<15' mmol/L (Lav) og '>38' mmol/L (Høy). For aldersgruppe '>=17 år' var abnormitetskriteriene '<18' mmol/L (lav) og '>38' mmol/L (høy) serumbikarbonat.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (kreatinin)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av kreatinin var de som ble observert etter BL i behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '1-<10 år' var abnormitetskriteriene '>106,8' mikromol per liter (umol/L), for '10-<16 år' var abnormitetskriteriene '>159,12' umol/L og for '>=16 år' var abnormitetskriteriet '>=176,8' umol/L for serum kreatinin.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (aspartataminotransferase)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA-laboratorieresultater av aspartataminotransferase (AST) var de som ble observert etter BL under behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For alle aldre ble abnormitetskriteriene spesifisert som '≥3,0 enheter per liter (U/L) x ULN' (Høy A), '≥5,0 U/L x ULN' (Høy B) og '≥10,0 U/L x ULN' (Høy C) av serum AST.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (alaninaminotransferase)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av Alanine Aminotransferase (ALT) var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For alle aldre ble abnormitetskriteriene spesifisert som '≥3,0 U/L x ULN' (Høy A), '≥5,0 U/L x ULN' (Høy B) og '≥10,0 U/L x ULN' (Høy C) av serum ALT.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkommende markerte abnormiteter (TEMA) i kjemiparametre (total bilirubin)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA-laboratorieresultater av Total Bilirubin var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '>1 måned' var abnormitetskriteriet '≥34.208' umol/L serumbilirubin.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA-laboratorieresultater av alkalisk fosfatase var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '4 år -<10 år' var abnormitetskriteriene '>=834 U/L', for '10 år -<17 år' var abnormitetskriteriene '>=1761 U/L' og for '>=17 år' var unormalitetskriteriet '>=3,0 U/L x ULN' av serum alkalisk fosfatase.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (gamma glutamyltransferase)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av Gamma Glutamyl Transferase (GGT) var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersgruppen '1 år-<13 år' var abnormitetskriteriene '>=66' U/L (Høy A), for '13 år-<17 år' var abnormitetskriteriene '>=126' U/L (Høy B) og for '>=17 år' var abnormitetskriteriet '>=3.0 U/L x ULN' (Høy C) av serum GGT.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (glukose)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av glukose var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersgruppen '>1 måned-<17 år' var abnormitetskriteriene fra '<2,775' mmol/L (Lav) og '>=9,99' mmol/L (høy). For aldersgruppe, '>=17 år', var abnormitetskriteriene '<2,775' mmol/L (Lav) og '>=11,1' mmol/L (Høy) av serumglukose.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (album)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av albumin var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersgruppen '>=1 år til <17 år' var abnormitetskriteriene '<24' g/L og '>84' g/L og for aldersområdet '>=17 år', abnormitetskriteriene var '<26' g/L serumalbumin.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (totalt protein)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av Total Protein var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var tilstede ved baseline. For aldersområdet, '1 år til <17 år', var abnormitetskriteriene '<43' g/L og '>120' g/L. For aldersgruppe, '>=17 år', var abnormitetskriteriene '<43' g/L og '>130' g/L serumprotein.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i serumkjemiparametre (fosfat)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA laboratorieresultater av fosfat var de som ble observert etter BL i behandlingsperioden, men som ikke er til stede ved baseline. For aldersområdet '1 år-<17 år' var abnormitetskriteriene fra '<0,5814' mmol/L (Lav) og '>2,3902' mmol/L (Høy). For aldersgruppen '>=17 år' var abnormitetskriteriene '<=0,646' mmol/L (lav) og '>=1,938' mmol/L (Høy) av serumfosfat.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parameter (QT-intervall)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA EKG-resultater av QT-intervallparameteren var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet, '1 måned (m)-<12 år', var abnormitetskriteriene '>=500 millisekunder (ms)' (Abnormal (Abn) A). For aldersgruppe, '>=12 år', var abnormitetskriteriene '>=500 ms' (Abn B) eller '>=60 ms økning fra baseline' (Abn C). Unormaliteten i QT-intervallet ble observert ved uke 0 da deltakeren ble rullet over fra SP0982-studien og hadde konstant unormale EKG-parametre mens han var i SP0982 og EP0012.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i 12-avlednings EKG-parameter (QTc(F)-intervall)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA EKG-resultater for QTc(F)-intervall var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke er til stede ved baseline. For aldersområdet '3 år -<12 år' og '>=12 år- <17 år' var abnormitetskriteriene fra '>440 ms' (Abn A) og '>15 % økning fra baseline'-verdien (Abn B). For aldersgruppe, '>=17 år', var abnormitetskriteriene '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) eller '>=60 ms økning fra baseline' verdi (Abn F). Unormaliteten i QTc(F)-intervallet ble observert ved uke 0 da deltakeren ble rullet over fra SP0982-studien og hadde konstant unormale EKG-parametre mens han var i SP0982 og EP0012.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i 12-avlednings EKG-parameter (QTc(B)-intervall)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA EKG-resultater for QTc(B)-intervall var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke er til stede ved baseline. For aldersområdet '3 år -<12 år' og '>=12 år- <17 år' var abnormitetskriteriene '>450 ms' (Abn A) og '>15 % økning fra baseline'-verdien (Abn B ). For aldersgruppe, '>=17 år', var unormalitetskriteriene '>450 ms' (Abn C), '>480 ms' (Abn D), '>500 ms' (Abn E) eller '>=60 ms økning fra baseline' verdi (Abn F). Unormaliteten i QTc(B)-intervallet ble observert ved uke 0 da deltakeren ble rullet over fra SP0982-studien og hadde konstant unormale EKG-parametre mens han var i SP0982 og EP0012.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i 12-avlednings EKG-parameter (PR-intervall)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA EKG-resultater av PR-intervall var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet, '3 år - <12 år', var abnormitetskriteriene '>180 ms' (Abn A) og '>25 % økning fra baseline'-verdien (Abn B). For aldersområdet, '>=12 år - <17 år', var abnormitetskriteriene '>200 ms' (Abn C) og '>25 % økning fra baseline'-verdien (Abn D). For aldersgruppe, '>=17 år', var abnormitetskriteriene behandlingsoppståtte verdier over '>200 ms' (Abn E), '>220 ms' (Abn F), eller '>250 ms' (Abn G) .
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i 12-avlednings EKG-parameter (QRS-intervall)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA EKG-resultater av QRS-intervaller var de som ble observert etter BL under behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '3 år - <12 år' var abnormitetskriteriene '>100 ms' (Abn A) og '>25 % økning fra baseline'-verdien (Abn B). For aldersområdet '>=12 år - <17 år' var abnormitetskriteriene '>110 ms' (Abn C) og '>25 % økning fra baseline' (Abn D). For aldersområdet, '>=17 år', var abnormitetskriteriene behandlingsoppståtte verdier over '>100 ms' (Abn E), '>120 ms' (Abn F), eller '>140 ms' (Abn G) .
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i 12-avlednings EKG-parameter (hjertefrekvensintervall)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA EKG-resultater av hjertefrekvensintervaller var de som ble observert etter BL under behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '3 år - <12 år' var abnormitetskriteriene '<60 slag per minutt (bpm)' (Abn A) og '>130 bpm' (Abn B). For aldersområdet '>=12 år' var abnormitetskriteriene '<50 bpm' (Abn C) og '>120 bpm' (Abn D).
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i målinger av vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. TEMA vitale tegn-resultater av pulsfrekvens var de som ble observert etter BL under behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '3 år -<12 år' var abnormitetskriteriene '<60 bpm' (lav) og '>130 bpm' (høy). For aldersområdet '12 år - <17 år' var abnormitetskriteriene '<=50 bpm' (lav) og '>=120 bpm' (Høy). For aldersområdet '>=17 år' var unormalitetskriteriene '<=50 bpm og en nedgang fra baseline på >=15 bpm' (lav A), '>=120 bpm og en økning fra baseline på >= 15 bpm' (Høy A), '<60 bpm' (Lav B) og '>100 bpm' (Høy B). Pulsfrekvensen ble rapportert i henhold til posisjoner som 'Supin 3 minutter (Sup 3 min)', 'Stå 1 minutt' (Std 1 min) og 'Stå 3 minutter' (Std 3 min).
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i målinger av vitale tegn (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier for systolisk blodtrykk (BP)-resultater var de som ble observert etter BL i løpet av behandlingsperioden, men som ikke var til stede ved baseline. For aldersområdet '3 år -<12 år' var abnormitetskriteriene '<80 millimeter kvikksølv (mmHg)' (lav) og '>140 mmHg' (høy). For aldersområdet '>=12 år - <17 år' var abnormitetskriteriene '<90 mmHg' (lav) og '>160 mmHg' (høy). For aldersområdet '>=17 år' var abnormitetskriteriene '<=90 mmHg og reduksjon fra baseline på >=20 mmHg' (lav A), '>=180 mmHg og økning fra baseline på >=20' mmHg (Høy A), '<90 mmHg' (Lav B), '>140 mmHg (Høy B) og '>160 mmHg' (Høy C). Systolisk BP ble rapportert i posisjoner som 'Sup 3 min', 'Std 1 min og 'Std 3 min'.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i vitale tegnmålinger (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier for diastoliske BP-resultater var de som ble observert etter BL under behandlingsperioden, men som ikke er til stede ved baseline. For aldersgruppen '3 år -<12 år' var avvikskriteriene '<50 mmHg' (lav) og '>80 mmHg' (høy), '>=12 år - <17 år', abnormitetskriteriene var '<=50 mmHg' (Lav) og '>=105 mmHg' (Høy), og '>=17 år', var abnormitetskriteriene '<=50 mmHg og nedgang fra baseline på >=15 mmHg' (Lav A), '>=105 mmHg og økning fra baseline på >=15' mmHg (Høy A), '<50 mmHg' (Lav B), '>90 mmHg' (Høy B), og '>100 mmHg' ( Høy C). Diastolisk BP ble rapportert i posisjoner som 'Sup 3 min', 'Std 1 min og 'Std 3 min'.
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentandel av studiedeltakere med behandlingsfremkomne markerte abnormiteter (TEMA) i målinger av vitale tegn (kroppsvekt)
Tidsramme: I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
TEMA-verdier er definert i SAP som betydelige avvik fra det forventede området av alderstilpassede verdier. Resultatene av TEMA-parametrene for vitale tegn var de som ble observert etter BL under behandlingsperioden, men som ikke er tilstede ved baseline. For aldersområdet '1 måned - <17 år' var abnormitetskriteriene '<3 % av normal kroppsvekt' i kilogram (kg) eller '>97% av normal kroppsvekt' i kg. Her presenteres '<3 % av normalen' som 'Lav' og '>97% av normalen' presenteres som 'Høy'. For aldersområdet '>=17 år' var unormalitetskriteriene 'Økning/reduksjon av >=10 %' kroppsvekt i kg (presentert som Inc/Dec A) eller 'Økning/reduksjon på >=7%' kroppsvekt i kg (presentert som Inc/Dec B).
I løpet av studiet (opptil ca. 5 år)
Prosentvis endring i hyppighet av primær generalisert tonisk-klonisk anfall (PGTCS) per 28 dager fra kombinert baseline
Tidsramme: Fra kombinert baseline til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)
28-dagers PGTCS-frekvensen i den relative perioden ble trukket fra 28-dagers Combined Baseline PGTCS-frekvens og resultatet ble delt på 28-dagers Combined Baseline PGTCS-frekvens og resultatet ble deretter multiplisert med 100 for å få prosentvis endring i PGTCS-frekvens pr. 28 dager fra Combined Baseline Period (CB) til riktig analyseperiode. CB ble definert som de kombinerte 12-ukers historisk baseline- og 4-ukers prospektive baseline-perioder umiddelbart før randomisering i studien SP0982 eller før besøk 1 (første dose) hvis direkte deltakere i EP0012.
Fra kombinert baseline til slutten av behandlingsperioden (opptil ca. 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0012
  • 2012-001770-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å re-identifisere prøvedeltakere er bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil data på pasientnivå ikke gjøres tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Lacosamid tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere