- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04659343
TDM for optimalisert resultat hos pasienter med mRCC.
Terapeutisk medikamentovervåking for optimalisert resultat hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom
Formålet med denne observasjonsstudien er å vurdere rollen til plasmakonsentrasjonsovervåking av behandlingsmedisiner for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) når det gjelder effekt og bivirkninger.
Videre har etterforskerne til hensikt å evaluere rollen til antistoff-antistoffer, mengden bundet medikament til T-lymfocytter og reseptorpolymorfismer i CTLA-4- og PD-1-reseptorer ved behandlingssvikt blant pasienter med mRCC behandlet med sjekkpunkt-immunterapi. Dessuten vil polymorfismer i UGT1A1-genet være korrelert med pazopanibbehandlingsdosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Behandling av metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) er ineffektiv blant 25 % av pasientene. Imidlertid reduserer behandlingen fortsatt pasientenes livskvalitet.
Fra klinisk erfaring varierer interindividuelle dosekrav sterkt blant pasienter med mRCC behandlet med tyrosinkinasehemmere.
Etterforskerne forventer at dette delvis kan forklares med stor variasjon i plasmakonsentrasjonen av behandlingsmedisiner. Videre er behandlingssvikt blant pasienter med mRCC behandlet med sjekkpunktimmunterapi ikke fullt ut undersøkt.
BAKGRUNN:
De få studiene vedrørende plasmakonsentrasjonsmåling av tyrosinkinasehemmere hos pasienter med mRCC har funnet at et visst nivå av legemiddelkonsentrasjon er nødvendig for behandlingseffektivitet. Rollen til plasmakonsentrasjon i bivirkninger er ennå ukjent.
Antistoffantistoffer mot sjekkpunkthemmeren ipilimumab har vist seg å redusere effekt og føre til behandlingssvikt blant pasienter med malignt melanom. Rollen til sjekkpunkthemmerbinding til T-lymfocytter og reseptorpolymorfisme i CTLA-4- og PD-1-reseptorer når det gjelder effektivitet er ennå ikke studert.
Et terapeutisk medikamentintervall vil tillate raskere og mer presis dosering, og tidlige tegn på behandlingssvikt ved sjekkpunktimmunterapi vil muliggjøre raskere endring av terapi.
HYPOTESE:
- Pasienter behandlet med TKI og CPI i mer enn 6 måneder har en optimal plasmabunnkonsentrasjon. Objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og toksisitet hos disse pasientene er gunstig sammenlignet med pivotale fase III-studieresultater.
- Pasienter behandlet med CPI som oppnår respons har en høyere plasmabunnkonsentrasjon av ipilimumab og nivolumab enn pasienter med progressiv sykdom (PD). Pasienter behandlet med CPI som utvikler PD har en høyere mengde ADA enn pasienter med respons på behandling.
- Jo større mengde bundet CPI til T-lymfocytter, desto bedre er effekten av CPI på kliniske utfall.
- Visse polymorfismer i CTLA-4 og PD-1 er assosiert med dårlig resultat.
- UGT1A1 polymorfisme er assosiert med forbedret overlevelse til tross for dosereduksjoner hos pasienter behandlet med pazopanib.
MATERIALER OG METODER:
Alle kvalifiserte pasienter vil få tatt blodprøver ved hvert klinisk besøk i løpet av en 6-måneders periode.
Plasmakonsentrasjonen av TKI-er vil bli målt med væskekromatografi-massespektrometri ved Institutt for klinisk biokjemi ved Aarhus Universitetssykehus. Analyse av sjekkpunktimmunterapi vil bli gjort ved hjelp av interne perlebaserte analyser, anti-humant IgG-deteksjonsantistoff og egenutviklet flowcytometri-basert analyse ved Institutt for inflammasjonsforskning ved Rigshospitalet.
Total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og livskvalitet ved bruk av FKSI-19 spørreskjema vil bli registrert for hver pasient.
Dette er en observasjonsstudie blant alle danske pasienter behandlet for mRCC over en toårsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jakob N Henriksen, MD
- Telefonnummer: +4540438804
- E-post: jakob.n.henriksen@oncology.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niels Fristrup, MD, PhD
- Telefonnummer: +4520914161
- E-post: niels.fristrup@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Oncology, Herlev Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Kirstine H Moller, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Anne Kirstine H Moller, MD, PhD
-
-
Danmark
-
Aarhus, Danmark, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Niels Fristrup, MD, PhD
- Telefonnummer: +4520914161
- E-post: niels.fristrup@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i Danmark med medisinsk behandlet metastatisk nyrecellekarsinom.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Pasienter behandlet for metastatisk nyrecellekarsinom i Danmark over en 6-års periode.
|
Medisinsk behandling for metastatisk nyrecellekarsinom med axitinib, cabozantinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib, tivozanib, ipilimumab og nivolumab.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
Beregnet fra datoen for inkludering, til dødsdatoen uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
I følge RECIST v1.1
|
6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
Livskvalitet i henhold til NCCN-FACT FKSI-19.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Nyre Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19). 19 elementer, hvert element scoret på en 5-punkts Likert-skala, som dekker kreftlivskvalitet. |
6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I pts behandlet med pazopanib: UGT1A1 genetisk polymorfisme
Tidsramme: Ved baseline
|
TA6/TA6, TA6/TA7 eller TA7/TA7
|
Ved baseline
|
Mengde antistoff-antistoffer (ADA) utviklet.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
Hos pasienter behandlet med ipilimumab/nivolumab
|
6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
SNP-genotype av PD-1- og CTLA-4-reseptorer rapportert som andel av pasienter med henholdsvis pp-, pq- og qq-genotype.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
Ved pkt behandlet med ipilimumab/nivolumab
|
6 måneders oppfølging for hver pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Fristrup, MD, PhD, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Autoantistoffer
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-277-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike