Farmasøytledet intervensjon i behandling Manglende overholdelse i det sørvestlige Nigeria

Studien involverte voksne T2D, hypertensive og de med de to sykdommene som gikk på kardiologisk og endokrinologisk poliklinikk ved de to tertiære sykehusene [University College Hospital (UCH), Ibadan og Federal Medica Center (FMC), Abeokuta, Nigeria].

Bestemmelse av prøvestørrelse

For den prospektive fasen går gjennomsnittlig 25 pasienter regelmessig til den ukentlige medisinske polikliniske endokrinologiske klinikken ved de to sykehusene. Dette gir totalt 100 pasienter per måned på hvert sykehus, og ga for den 6-måneders studieperioden en estimert populasjon på 600 T2D per sykehus. Imidlertid gis vanligvis maksimalt 2 til 6 måneders klinikkavtale til T2D i UCH, og maksimalt 3 måneders avtale i FMC, timeplanen var basert på omfanget av glykemisk kontroll. Basert på denne informasjonen ble en estimert T2D-populasjon for 4 måneder og 3 måneder brukt for å beregne målprøvestørrelsen for henholdsvis UCH og FMC. Med tanke på den vanlige deltakeren på 100 pasienter per måned på hvert av sykehusene, ble totalt 700 T2D brukt som estimert populasjon for å veilede prøvestørrelsesbestemmelse ved bruk av Raosoft® prøvestørrelseskalkulator på 95 % konfidensnivå og 5 % feilmargin (http://www.raosoft.com/samplesize.html). Dette ga en målprøvestørrelse på 249 T2D-deltakere for å bli registrert for studien. Tilsvarende besøker gjennomsnittlig 20 hypertensive pasienter regelmessig den ukentlige medisinske polikliniske kardiologiske klinikken ved de to sykehusene. Dette gir totalt 80 pasienter per måned på hvert sykehus, og ga for den 6-måneders studieperioden en estimert populasjon på 320 hypertensive pasienter per sykehus. Imidlertid gis vanligvis maksimalt 2 til 6 måneders klinikktime til hypertensive pasienter i UCH, og maksimalt 3 måneders avtale i FMC, avhengig av graden av kontroll av blodtrykket. Basert på denne informasjonen ble en estimert hypertensiv pasientpopulasjon i 4 måneder og 3 måneder brukt for å beregne målprøvestørrelsen for henholdsvis UCH og FMC. Med tanke på den vanlige deltakeren på 80 pasienter per måned på hvert av sykehusene, ble totalt 560 brukt som estimert populasjon for å veilede prøvestørrelsesbestemmelsen ved bruk av Raosoft® prøvestørrelseskalkulator på 95 % konfidensnivå og 5 % feilmargin. Dette ga en målprøvestørrelse på 229 hypertensive deltakere som skulle registreres.

Instrumentbeskrivelser Grunnlinjespørreskjemaet besto av seksjoner A til F. Seksjon A fanget demografiske data, seksjon B inneholdt modifisert International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ-SF) (IPAQ-SF, 2002) og individuell fysisk aktivitet ble beregnet som metabolsk ekvivalent oppgave (MET) per uke (http://www.ipaq.ki.se). IPAQ-SF-instrumentet måler varighet, frekvens, intensitet av fysisk aktivitet i fritid, arbeid og husholdningsoppgaver de siste syv dagene. Denne korte versjonen består av syv elementer, inkludert tid brukt på gange, kraftig aktivitet, moderat aktivitet og stillesittende aktivitet ukentlig. Metabolic Equivalent Tasks (MET)-verdier rapportert av pasienter ble beregnet. For å tolke den modifiserte IPAQ-SF, ifølge WHO, forventes en voksen å ha minimum 600 Metabolic Equivalents (MET) fysiske aktiviteter ukentlig. Deltakerne ble klassifisert som ikke-tilhengere og tilhengere av trening hvis han/hun har henholdsvis mindre enn 600 og over 600 METs per uke.

Seksjon C besto av modifisert Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ) utviklet av Assad et al., (2015), for å måle pasientenes oppfatning av diettoverholdelse. For disse elementene reflekterte høyere poengsum høyere grad av etterlevelse (Assad et al., 2015). Imidlertid indikerte punkt fire og ni usunne valg (mat med mye sukker eller fett). For disse elementene reflekterte høyere poengsum lavere etterlevelse. Ved beregning av den totale PDAQ-poengsummen ble poengsummene for disse to elementene invertert. Selv om det var basert på en ukentlig tidsramme, ble det forventet at PDAQ-en ville reflektere vanlige kostholdsmønstre basert på kunnskap om at folk flest spiser lignende mat fra uke til uke (Assad et al., 2015). I denne studien ble PDAQ tolket ved å klassifisere deltakere som følger kostholdsanbefalingene hvis de skåret 51 (80 %) og over, av de 63 maksimal oppnåelige skårene, mens de som skåret mindre enn 51 (80 %) ble klassifisert som ikke- følger kostholdsanbefalingene. Seksjon D av instrumentet inneholdt 4-elementene medikamentoverholdelsesspørsmål (MAQ), mens seksjon E undersøkte årsaken(e) til ikke-overholdelse av medisiner, fysisk aktivitet og kostholdsanbefalinger. Seksjon F i instrumentet inneholdt komponentene til pedagogisk intervensjon for å løse problemer med manglende overholdelse som ble identifisert fra svarene på spørsmål i MAQ, IPAQ-SF og PDAQ blant pasienter i intervensjonsgruppene. Der det var nødvendig ble minst én til to klinikkavtaler omlagt til oppfølging av deltakerne i intervensjonsgruppen. Den 6-måneders post-baseline-evalueringen brukte de samme spørsmålene i seksjonene B, C, D og E for å revurdere deltakere i både kontroll- og intervensjonsgrupper, for å fastslå mulig endring i overholdelsesstatus til anbefalte medisiner, fysisk aktivitet og kostholdsbehandling .

Validering og forhåndstest av datainnsamlingsinstrument

Spørreskjemaet ble vurdert for innholdsvaliditet av en endokrinolog og kardiolog ved UCH og tre farmasøyter i akademia ved University of Ibadan som var kunnskapsrike om diabetes mellitus og hypertensjon. En pre-test ble utført blant tjuefem T2D og hypertensive pasienter i UCH som senere ble ekskludert fra hovedstudien. Fortesten var rettet mot å fastslå hensiktsmessigheten av datainnsamlingsprosedyren samt studiedesignet. Tilbakemelding fra pre-testen ble brukt til å endre. Noen spørsmål om fysisk aktivitet som ble omformulert som åpne spørsmål. I tillegg ble noen matvarer i PDAQ-en som ikke er innfødt mat fra den studerte befolkningen erstattet med deres innfødte mat med lignende kalorier i samsvar med offisielle anbefalinger (Atkinson et al., 2008; Evert et al., 2014) for bedre forståelse av deltakerne. Intern konsistens av spørsmålselementene i PDAQ og MAQ ble bestemt ved hjelp av Cronbach alfa-test med verdier på henholdsvis 0,87 og 0,76.

Prosedyre for påmelding av deltakere

Bare kvalifiserte pasienter ble kontaktet mens de ventet på å konsultere de behandlende legene på endokrinologisk klinikkdag på hvert sykehus. Ved baseline ble totalt 249 T2D og 262 hypertensive pasienter oppsøkt, mens 227 (91,2 %) T2D og 248 (94,6 %) hypertensive pasienter samtykket til å delta i studien fra begge sykehus i løpet av studieperioden. Hver deltaker hadde individualisert baseline, og når den 6-måneders varigheten av registreringen til studien er fullført, avsluttes individuell deltakelse. Ved baseline ble deltakerne administrert spørreskjemaet, mens glykemisk status (HbA1c) og blodtrykk (BP) også ble vurdert. Men ved slutten av studieperioden, totalt 201 (88,5 %) T2D og 200 hypertensive pasienter fullførte studien og var de som ble vurdert for dataanalyse, 26 (11,5 %) T2D og 48 (19,3 %) hypertensive pasienter gikk tapt for oppfølging. Av de 201 og 200 som deltok i studien, hadde totalt 95 T2D-pasienter HbA1c <7 %, 120 hypertensive pasienter hadde blodtrykk <140/90 mmHg og ble klassifisert som kontrollgruppe, mens 106 T2D-pasienter hadde HbA1c ≥7 % og 80 hypertensive pasienter hadde blodtrykk ≥140/90 mmHg og ble klassifisert som henholdsvis ukontrollert/intervensjonsgruppe ved bruk av ADA-målet for diabeteskontroll (ADA, 2018) og i henhold til JNC-7 (Chobanian et al., 2003). Blodanalyse med fingernålestikk av glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble utført ved bruk av clover A1C automated analyzer ® (PTS Diagnostics, IN, USA) point-of-care kit, mens BP-målinger med Omron® digital monitor ble tatt ved to separate anledninger med få minutters intervall og gjennomsnittet ble registrert. Pasientenes BP og HbA1c ble også kontrollert på nytt etter 6 måneders interaksjon for å vurdere omfanget av endring i diabetesspesifikke kliniske parametere og hypertensjonskliniske parametere.

Deltakere i datainnsamlingsprosedyren ble kontaktet på klinikkdagene mens de ventet på å møte legen på hver klinikk. det strukturerte spørreskjemaet ble brukt til å samle inn grunnleggende informasjon fra deltakerne. Årsaker til manglende overholdelse av medisin(er) ble innhentet dersom noen av spørsmålene i MAQ ble besvart bekreftende. IPAQ-SF-instrumentet måler varighet, frekvens, intensitet av fysisk aktivitet i fritid, arbeid og husholdningsoppgaver de siste syv dagene. Deltakerne ble klassifisert som ikke-tilhengere og følge anbefalt fysisk aktivitet hvis han/hun har henholdsvis mindre enn 600 og over 600 METs per uke. Årsaker til manglende overholdelse/manglende evne til å oppnå anbefalt MET per uke ble innhentet fra en slik deltaker. Før det ble anbefalt økt fysisk aktivitet til pasienter i intervensjonsgruppen, ble deltakerens nåværende helsestatus tatt i betraktning basert på informasjonen gitt av deltakeren om sykdommen og andre komorbide tilstand(er) som ble behandlet for, som leddgikt, hjertesykdom .

På samme måte ble deltakerne videre evaluert for å følge kostholdsanbefalingene for deres sykdomstilstand ved å bruke det modifiserte Perceived Dietary Adherence Questionnaire (PDAQ) (vedlegg II). Skjæringen på 51 poeng av totalt 63 poeng indikerte at pasienten har 80 % overholdelse av kostholdsanbefalingene. På samme måte ble deltakernes grunn(er) for ikke å følge anbefalt kostholdsbehandling også innhentet.

HbA1c/B.P-måling ble utført for å vurdere deres kliniske utfall ved baseline og 6 måneder etter baseline for å evaluere deres kliniske utfall.

Fase for individualisert opplæring etter baseline (intervensjon) Den individualiserte pedagogiske intervensjonen ble kontrollert ved å bruke mal for intervensjonsbeskrivelserreplikering (TIDiER) sjekkliste

Den individualiserte intervensjonen var rettet mot å forbedre behandlingsetterlevelsen blant pasienter i intervensjonsgruppen.

Den individualiserte pedagogiske intervensjonen var rettet mot å løse manglende overholdelse av terapi (medisinering, kosthold og fysisk aktivitet) identifisert under ansikt-til-ansikt-intervjuet ved baseline. Sykehusinformasjonsbrosjyrene som ble gitt for hver pasient ved sykehusklinikkene under registreringen, som fokuserte på anbefalt kosthold og fysiske aktiviteter, ble brukt for å forklare den anbefalte behandlingen for pasientene ytterligere. Farmasøyt som var kunnskapsrik om sykdomstilstanden i kraft av opplæring og flere seminarer og workshops om diabetes og hypertensjonsbehandling utførte den individuelle pedagogiske intervensjonen ansikt til ansikt. Dette ble gjort på klinikkene mens deltakerne ventet på deres tur til å møte legen. Minst deltakerne ble sett to ganger for å sikre at de forstår informasjonen de har fått, og for å løse eventuelle misforståelser som kan ha funnet sted. Under forhåndstesten vurderte prosjektlederen intervensjonen for å sikre at den ble gjennomført som planlagt.

Post-intervensjonsfase Denne fasen av studien revurderte behandlingsoverholdelsen til alle deltakerne (både kontroll- og intervensjonsgruppe). Avsnitt B, C, D, E og F i vedlegg II ble revurdert for både kontroll- og intervensjonsgruppen, seks måneder etter den pedagogiske intervensjonen til intervensjonsgruppen. Dette ble gjort for å vurdere om det er noen endring i de målte parametrene fra det som ble oppnådd ved baseline.

Kostnadsestimat De direkte medisinske kostnadene forbundet med behandling av diabetes og/eller hypertensjon i seks måneder før baseline og seks måneder etter baseline ble estimert. De direkte medisinske kostnadspostene inkluderte; kostnad for alle poliklinikkbesøk (konsultasjonsgebyr), kostnader til medisiner og kostnader for laboratorieundersøkelser knyttet til sykdomstilstanden. Mediemiddelkostnad(er) ble beregnet ved bruk av dagsdose for medisiner foreskrevet med henvisning til sykehusapotekavdelingens takst for studieåret. Konsultasjonsgebyret er beløpet som kreves av sykehuset for et konsultasjonsmøte med en lege. Andre direkte ikke-medisinske kostnader inkludert er; transportkostnad til sykehuset for pasienter basert på pasientens bosted, og dette ble estimert ved å bruke NURTW-tariffen for studieåret. Konvertering av Nigeria Naira til amerikanske dollar: ₦303 til 1 USD for året 2017 var basert på konverteringskurs på valutaomregner (oando.com).

Dataanalyse Alle data ble sortert, kodet og lagt inn i SPSS versjon 23.0 for analyse. Beskrivende og inferensiell statistikk ble brukt for analyse. Beskrivende statistikk inkludert frekvenser, prosenter og gjennomsnitt ± standardavvik ble brukt til å oppsummere data.

betydningen av endring i kontinuerlige variabler, spesielt de kliniske parameterne (som HbA1c, systolisk og diastolisk blodtrykk), fysisk aktivitet utført ukentlig, overholdelse av anbefalt kosthold ved baseline og seks måneder etter baseline ble sammenlignet ved bruk av paret prøve t-test og signifikans ble satt til P <0,05. Kostnader for hver kostnadspost 6 måneder før baseline og 6 måneder etter baseline for hver sykdomstilstand innenfor og mellom de to fasilitetene ble også sammenlignet ved bruk av paret prøve t-test. Totale kostnader for behandling (inkludert alle direkte kostnader forbundet med sykdomstilstanden) for hver gruppe i hver sykdomstilstand før og etter intervensjonen ble evaluert med paret prøve t-test.

McNemar-testen ble brukt til å evaluere for signifikant endring i responser på MAQ-elementer ved baseline og 6 måneder etter baseline. Chi-kvadrat (χ2) ble brukt for å teste for assosiasjon mellom kategoriske variabler (kjønn, alder, utdanningskvalifikasjoner og etterlevelsesstatus) ved p<0,05.