Effekter av en terapi med INTRAVIT®-tabletter hos pasienter med diabetisk retinopati

Retinal ødem er en unormal opphopning av væske i netthinnen, er en komplikasjon av visse øyesykdommer som diabetisk retinopati, eksudativ makuladegenerasjon, kirurgiske eller para-kirurgiske praksiser og traumer. De viktigste faktorene som er involvert i dannelsen av retinal ødem skyldes strukturelle endringer i blodkar, dannelse av nyår og flogistiske fenomener. INTRAVIT® er et produkt basert på ekstrakter av artemisia, gurkemeie, ananas og sort pepper, formulert på en målrettet måte for å støtte behandling av retinal ødem og behandlinger med intravitreale injeksjoner. Artemisia (artemisinin og dets derivater) har vist seg å kunne motvirke aktiviteten til VEGF, VEGFR, metallprotein (MM2 og MMP9) og integriner αvβ3, alle faktorer involvert i den angiogenetiske prosessen. Gurkemeie (curcumin) har vist seg å kunne motvirke de flogistiske prosessene i ulike distrikter i tillegg til å virke på reduksjon av angiogenese. Ananas (Bromelain) for sin proteolytiske aktivitet har vært i stand til å favorisere resorpsjonen av ødemet og reduksjonen av de flogistiske fenomenene. Svart pepper (piperin) har vist seg å kunne motvirke de flogistiske prosessene og oppmuntre til biotilgjengeligheten til enkelte naturlige ekstrakter som curcumin.

Hensikten med studien er å evaluere effekten av en behandling med INTRAVIT® tabletter på retinal ødem med tanke på også sentral retinal sensitivitet (Microperimetri) og synsskarphet i forløpet av diabetisk retinopati. Diabetespasienter med mild ikke-proliferant diabetisk retinopati (på et tidlig stadium) med makulaødem vil bli vervet. 40 pasienter, hvorav 20 vil bli behandlet med INTRAVIT® tabletter (2 tabletter daglig morgen og kveld før måltider), og 20 som ikke vil ta noen medisinsk behandling for å overlappe med aktiviteten beskrevet for INTRAVIT® (kontrollgruppe). Pasienter som omfattes av inklusjonskriteriene vil før behandlingsstart gjennomgå en full øyeundersøkelse og OCT (optisk koherenstomografi) for måling av foveal tykkelse. Basert på det forhåndsbestilte randomiseringsskjemaet vil de bli tildelt gruppe 1 eller gruppe 2 (kontrollgruppe). Pasienter vil gjennomgå en første undersøkelse på tidspunktet for rekruttering (T0), og påfølgende besøk (T1-T2) vil falle til 3 og 6 måneder. Datainnsamlingsarket vil rapportere alle uønskede effekter som potensielt kan tilskrives administrering av kosttilskuddet INTRAVIT ® tabletter.