Effekter av en terapi med INTRAVIT®-tabletter hos patienter med diabetesretinopati

Näthinneödem är en onormal ansamling av vätskor i näthinnan, är en komplikation av vissa ögonsjukdomar såsom diabetisk retinopati, exsudativ makuladegeneration, kirurgiska eller parakirurgiska metoder och trauma. De viktigaste faktorerna som är involverade i bildandet av näthinneödem beror på strukturella förändringar av blodkärl, bildning av nykärl och flogistiska fenomen. INTRAVIT® är en produkt baserad på extrakt av Artemisia, Gurkmeja, Ananas och Svartpeppar, formulerad på ett målinriktat sätt för att stödja behandlingen av retinala ödem och behandlingar med intravitreala injektioner. Artemisia (artemisinin och dess derivat) har visat sig kunna motverka aktiviteten av VEGF, VEGFR, metallprotein (MM2 och MMP9) och integriner αvβ3, alla faktorer involverade i den angiogenetiska processen. Gurkmeja (curcumin) har visat sig kunna motverka de flogistiska processerna i olika distrikt förutom att verka på reduktion av angiogenes. Ananasen (Bromelain) har för sin proteolytiska aktivitet kunnat gynna resorptionen av ödem och minskningen av de flogistiska fenomenen. Svartpeppar (piperin) har visat sig kunna motverka de flogistiska processerna och uppmuntra biotillgängligheten av vissa naturliga extrakt som curcumin.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en behandling med INTRAVIT®-tabletter på retinalt ödem med hänsyn till även den centrala retinala känsligheten (Microperimetri) och synskärpan under förloppet av diabetisk retinopati. Diabetespatienter med mild icke-proliferant diabetisk retinopati (i ett tidigt skede) med makulaödem kommer att värvas. 40 patienter, varav 20 kommer att behandlas med INTRAVIT®-tabletter (2 tabletter per dag morgon och kväll före måltid), och 20 som inte kommer att ta någon medicinsk behandling för att överlappa den aktivitet som beskrivs för INTRAVIT® (kontrollgrupp). Patienter som omfattas av inklusionskriterierna kommer att genomgå, innan behandlingen påbörjas, en fullständig ögonundersökning och OCT (optisk koherenstomografi) för mätning av foveal tjocklek. Baserat på det förbeställda randomiseringsschemat kommer de att tilldelas grupp 1 eller grupp 2 (kontrollgrupp). Patienterna kommer att genomgå en första undersökning vid tidpunkten för rekryteringen (T0), och efterföljande besök (T1-T2) kommer att minska till 3 och 6 månader. Datainsamlingsbladet kommer att rapportera alla negativa effekter som potentiellt kan hänföras till administreringen av kosttillskottet INTRAVIT ® tabletter.