Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie pomocí tablet INTRAVIT® u pacientů s diabetickou retinopatií

3. února 2021 aktualizováno: Ciro Costagliola, University of Molise

Hodnocení vlivu terapie tabletami INTRAVIT® na retinální edém, retinální citlivost a zrakovou ostrost v průběhu diabetické retinopatie

Hodnocení vlivu terapie tabletami INTRAVIT® na edém sítnice s přihlédnutím i k centrální retinální senzitivitě (mikroperimetrie) a zrakové ostrosti v průběhu diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Edém sítnice je abnormální hromadění tekutin v sítnici, je komplikací některých očních onemocnění, jako je diabetická retinopatie, exsudativní makulární degenerace, chirurgické nebo parachirurgické postupy a trauma. Hlavní faktory podílející se na vzniku edému sítnice jsou způsobeny strukturálními změnami krevních cév, tvorbou novotvarů a flogistickými jevy. INTRAVIT® je přípravek na bázi výtažků z artemisie, kurkumy, ananasu a černého pepře, formulovaný cíleně na podporu léčby edému sítnice a léčby intravitreálními injekcemi. Artemisia (artemisinin a jeho deriváty) prokázala schopnost působit proti aktivitě VEGF, VEGFR, kovového proteinu (MM2 a MMP9) a integrinů αvβ3, všech faktorů účastnících se angiogenetického procesu. Ukázalo se, že kurkuma (kurkumin) je kromě působení na snížení angiogeneze schopna působit proti zánětlivým procesům v různých oblastech. Ananas (bromelain) pro svou proteolytickou aktivitu byl schopen podporovat resorpci edému a snížení zánětlivých jevů. Černý pepř (piperin) prokázal, že je schopen působit proti zánětlivým procesům a podporuje biologickou dostupnost některých přírodních extraktů, jako je kurkumin.

Účelem studie je zhodnotit vliv terapie tabletami INTRAVIT® na edém sítnice s přihlédnutím k centrální retinální senzitivitě (mikroperimetrie) a zrakové ostrosti v průběhu diabetické retinopatie. Budou zařazeni diabetici s mírnou neproliferující diabetickou retinopatií (v časném stadiu) s makulárním edémem. 40 pacientů, z nichž 20 bude léčeno tabletami INTRAVIT® (2 tablety denně ráno a večer před jídlem), a 20, kteří nebudou užívat žádnou medikamentózní terapii, která by se překrývala s aktivitou popsanou pro INTRAVIT® (kontrolní skupina). Pacienti, na které se vztahují kritéria pro zařazení, podstoupí před zahájením léčby kompletní oční vyšetření a OCT (optická koherentní tomografie) pro měření tloušťky fovey. Na základě předem objednaného randomizačního schématu budou zařazeni do skupiny 1 nebo skupiny 2 (kontrolní skupina). Pacienti podstoupí první vyšetření v době náboru (T0) a následné návštěvy (T1-T2) se zkrátí na 3 a 6 měsíců. V datovém listu budou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které lze potenciálně přičíst podávání doplňku stravy INTRAVIT ® tablety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Campobasso, Itálie
        • University of Molise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem typu I a typu II;
  • Mezi 20 a 70 lety;
  • Věk diabetu ne méně než 5 let a ne více než 15;
  • Mírná neproliferující diabetická retinopatie, omezená na přítomnost některých mikroaneuryzmat;
  • Pacienti v kompenzaci diabetu;
  • Zraková ostrost 5/10 přirozená nebo správná;
  • Pacienti, i když jsou hypertenzní, se zavedenou antihypertenzní terapií nebo bez ní, za předpokladu, že jsou kompenzováni;
  • Pacienti s dobrou vizualizací očního pozadí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžnými očními chorobami mimo diabetickou retinopatii;
  • Pacienti s méně než přirozenou nebo správnou zrakovou ostrostí 5/10;
  • Pacienti léčení jinými vazoprotektivními a antioxidačními přípravky nebo kteří je užívali v posledním měsíci;
  • Pacienti s významnými systémovými nebo metabolickými onemocněními, kromě diabetu;
  • Pacienti s nevyváženou cukrovkou;
  • Pacienti podstupující laserovou léčbu nebo operaci očí (např. šedý zákal);
  • Pacienti, kteří užívají nebo by měli užívat během období pozorování přípravky pro přímou nebo nepřímou aktivitu na sítnici typu, který lze navrstvit na INTRAVIT ®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA 1
Pacienti léčení tabletami INTRAVIT®
Doplněk stravy: INTRAVIT®
2 tablety denně ráno a večer před jídlem
Žádný zásah: SKUPINA 2
pacientů, kteří nebudou užívat žádnou léčebnou terapii, která by se překrývala s aktivitou popsanou pro tablety INTRAVIT®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků se známkami zlepšení/zhoršení diabetické retinopatie
Časové okno: 6 měsíců
hlásit přítomnost/nepřítomnost příznaků s Ano/NE ve vztahu k: mikroaneuryzmatům, krvácením, měkkým exsudátům, tvrdým exsudátům, žilním korálkům, IRMA, novým cévám na optických ploténkách, novým cévám mimo optické ploténky, cystoidnímu edému, kapilárním okluzím, degenerativním změnám a velikost žíly.
6 měsíců
počet účastníků v určité fázi diabetické retinopatie podle ETDRS modifikovaného AAO 2003
Časové okno: 6 měsíců
pečlivé vyhodnocení příznaků očního pozadí (např. exsudáty, neovázy, mikronaneuryzmata), aby bylo možné pacienty uvést do stadia
6 měsíců
počet pacientů se zlepšenou/zhoršenou zrakovou ostrostí
Časové okno: 6 měsíců
měření zrakové ostrosti pomocí ETDRS desek. Zaznamená se počet písmen, které pacient viděl při každé kontrolní návštěvě.
6 měsíců
počet pacientů se zlepšeným/zhoršeným makulárním edémem
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka fovey (měřená pomocí optické koherenční tomografie) bude zaznamenána při každé kontrolní návštěvě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů se zlepšenými/zhoršenými krevními parametry souvisejícími s diabetem
Časové okno: 6 měsíců
krevní cukr (mg/dl) pomocí rychlého glukózového testu při každé kontrolní návštěvě bude zaznamenán a glykovaný hemoglobin (%) bude stanoven odběrem venózní krve na začátku studie a ve 3 a 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Molise

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

8. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na INTRAVIT®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit