- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747106
Thromboelastography Guides a Multicentre Cluster Controlled Study of Plasma Exchange for Hepatitis B Associated Acute-on-chronic Liver Failure
6. februar 2021 oppdatert av: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Thromboelastography Guides a Multicentre Cluster Controlled Study of Plasma Exchange for Hepatitis B Associated Acute on Chronic Liver Failure
In the past ten years, the extracorporeal liver support system has been widely used in clinical practice as a first-line treatment of liver failure.
Plasma exchange (PE) can remove toxic substances in ACLF patients, reduce liver damage, and replenish coagulation factors, albumin and immunoglobulins, thereby improving the liver's microenvironment and accelerating liver regeneration and functional recovery.
The ACLF study showed that PE can improve the symptoms of patients and improve the short-term prognosis of patients, but there are still studies showing that PE does not significantly improve the short-term prognosis of patients.
Therefore, the therapeutic effect of PE on ACLF is still controversial.
We consider that some people may benefit from plasma exchange, and new indicators are needed to guide disease stratification treatment.
Our multi-center prospective data show that plasma exchange has a tendency to improve survival in ACLF-2.
After stratifying with ADP inhibition rate in ACLF-2, patients with ADP inhibition rate greater than 30% will be treated 28 days after PE treatment.
The prognosis is improving.
Therefore, we consider that PE is expected to reduce the mortality of patients with ACLF 2 with an ADP suppression rate greater than 30%, but prospective large-sample clinical studies are still needed.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tang Xiaoting
- Telefonnummer: 15626450944
- E-post: 1169996336@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1) 18-80 years old; 2) Chronic HBV infection related: HBsAg positive for more than 6 months; 3) EASL-ACLF grade 2
Exclusion Criteria:
- 1) Other causes of chronic liver disease; 2) Active bleeding and diffuse intravascular coagulation; 3) Those who have been severely allergic to blood products and heparin in the past; 4) Circulatory failure; 5) Respiratory failure; 6) Patients with unstable period of cardiovascular and cerebrovascular infarction; 7) Those who have received platelet transfusion or artificial liver within 1 week; 8) Patients with liver cancer or other malignant tumors; 9) Pregnant and lactating women; 10) Those with other serious chronic diseases; 11) Fail to sign the informed consent form; 12) Circumstances that the researcher considers inappropriate to participate in the research.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: plasma exchange
when ADP inhibition >30%, plasma exchange, once or twice a week, 1000-1500ml plasma was exchanged for each time
|
when ADP inhibition >30%, plasma exchange, once or twice a week, 1000-1500ml plasma was exchanged for each time
|
Ingen inngripen: standard medical treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leverinsuffisiens
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Leversvikt, akutt
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt
- Sluttstadium leversykdom
- Leversvikt
- Akutt-på-kronisk leversvikt
- Hepatitt B
Andre studie-ID-numre
- PE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 28 dagers dødelighet
-
Acibadem UniversityUkjentHCG Day Follicle Diameter, ReproduksjonsresultaterTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAntall respiratorfrie dager i løpet av de 28 dagene etter LTFrankrike
-
Fresenius KabiAvsluttetInnlagte nyfødte og spedbarn, forventes å kreve parenteral ernæring i 28 dagerForente stater
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetPlacebo | Daglig oral Pexacerfont i 28 dager (300 mg/dag lastedose i 7 dager, fulgtForente stater
-
Sharp HealthCareThrasher Research FundAvsluttetEkstrem prematuritet - mindre enn 28 ukerForente stater, Spania, Storbritannia, Slovenia, Østerrike, Sverige, Irland, Polen, Italia, Frankrike, Tyskland, Den russiske føderasjonen
-
Stony Brook UniversityRekrutteringDet primære resultatet er for tidlig fødsel før 28 ukers svangerskapsalder sammenlignet med kvinner med en mot to cerclager plassertForente stater
-
Hospices Civils de LyonAvsluttetPremature nyfødte med svangerskapsalder 28 til 33 ukerFrankrike
-
University Hospital, CaenUkjentBlodprøve for rutinemessig pleie | Terminære eller premature nyfødte (28 til 44 amenoréuker) | Gentamicin og/eller VancomycinFrankrike