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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747106
Thromboelastography Guides a Multicentre Cluster Controlled Study of Plasma Exchange for Hepatitis B Associated Acute-on-chronic Liver Failure
6. Februar 2021 aktualisiert von: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Thromboelastography Guides a Multicentre Cluster Controlled Study of Plasma Exchange for Hepatitis B Associated Acute on Chronic Liver Failure
In the past ten years, the extracorporeal liver support system has been widely used in clinical practice as a first-line treatment of liver failure.
Plasma exchange (PE) can remove toxic substances in ACLF patients, reduce liver damage, and replenish coagulation factors, albumin and immunoglobulins, thereby improving the liver's microenvironment and accelerating liver regeneration and functional recovery.
The ACLF study showed that PE can improve the symptoms of patients and improve the short-term prognosis of patients, but there are still studies showing that PE does not significantly improve the short-term prognosis of patients.
Therefore, the therapeutic effect of PE on ACLF is still controversial.
We consider that some people may benefit from plasma exchange, and new indicators are needed to guide disease stratification treatment.
Our multi-center prospective data show that plasma exchange has a tendency to improve survival in ACLF-2.
After stratifying with ADP inhibition rate in ACLF-2, patients with ADP inhibition rate greater than 30% will be treated 28 days after PE treatment.
The prognosis is improving.
Therefore, we consider that PE is expected to reduce the mortality of patients with ACLF 2 with an ADP suppression rate greater than 30%, but prospective large-sample clinical studies are still needed.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
390
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Tang Xiaoting
- Telefonnummer: 15626450944
- E-Mail: 1169996336@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 1) 18-80 years old; 2) Chronic HBV infection related: HBsAg positive for more than 6 months; 3) EASL-ACLF grade 2
Exclusion Criteria:
- 1) Other causes of chronic liver disease; 2) Active bleeding and diffuse intravascular coagulation; 3) Those who have been severely allergic to blood products and heparin in the past; 4) Circulatory failure; 5) Respiratory failure; 6) Patients with unstable period of cardiovascular and cerebrovascular infarction; 7) Those who have received platelet transfusion or artificial liver within 1 week; 8) Patients with liver cancer or other malignant tumors; 9) Pregnant and lactating women; 10) Those with other serious chronic diseases; 11) Fail to sign the informed consent form; 12) Circumstances that the researcher considers inappropriate to participate in the research.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: plasma exchange
when ADP inhibition >30%, plasma exchange, once or twice a week, 1000-1500ml plasma was exchanged for each time
|
when ADP inhibition >30%, plasma exchange, once or twice a week, 1000-1500ml plasma was exchanged for each time
|
Kein Eingriff: standard medical treatment
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberinsuffizienz
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Leberversagen, akut
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hepatitis
- Lebererkrankung im Endstadium
- Leberversagen
- Akut-auf-chronisches Leberversagen
- Hepatitis B
Andere Studien-ID-Nummern
- PE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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