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Thromboelastography Guides a Multicentre Cluster Controlled Study of Plasma Exchange for Hepatitis B Associated Acute-on-chronic Liver Failure

6 février 2021 mis à jour par: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Thromboelastography Guides a Multicentre Cluster Controlled Study of Plasma Exchange for Hepatitis B Associated Acute on Chronic Liver Failure

In the past ten years, the extracorporeal liver support system has been widely used in clinical practice as a first-line treatment of liver failure. Plasma exchange (PE) can remove toxic substances in ACLF patients, reduce liver damage, and replenish coagulation factors, albumin and immunoglobulins, thereby improving the liver's microenvironment and accelerating liver regeneration and functional recovery. The ACLF study showed that PE can improve the symptoms of patients and improve the short-term prognosis of patients, but there are still studies showing that PE does not significantly improve the short-term prognosis of patients. Therefore, the therapeutic effect of PE on ACLF is still controversial. We consider that some people may benefit from plasma exchange, and new indicators are needed to guide disease stratification treatment. Our multi-center prospective data show that plasma exchange has a tendency to improve survival in ACLF-2. After stratifying with ADP inhibition rate in ACLF-2, patients with ADP inhibition rate greater than 30% will be treated 28 days after PE treatment. The prognosis is improving. Therefore, we consider that PE is expected to reduce the mortality of patients with ACLF 2 with an ADP suppression rate greater than 30%, but prospective large-sample clinical studies are still needed.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 1) 18-80 years old; 2) Chronic HBV infection related: HBsAg positive for more than 6 months; 3) EASL-ACLF grade 2

Exclusion Criteria:

  • 1) Other causes of chronic liver disease; 2) Active bleeding and diffuse intravascular coagulation; 3) Those who have been severely allergic to blood products and heparin in the past; 4) Circulatory failure; 5) Respiratory failure; 6) Patients with unstable period of cardiovascular and cerebrovascular infarction; 7) Those who have received platelet transfusion or artificial liver within 1 week; 8) Patients with liver cancer or other malignant tumors; 9) Pregnant and lactating women; 10) Those with other serious chronic diseases; 11) Fail to sign the informed consent form; 12) Circumstances that the researcher considers inappropriate to participate in the research.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasma exchange
when ADP inhibition >30%, plasma exchange, once or twice a week, 1000-1500ml plasma was exchanged for each time
when ADP inhibition >30%, plasma exchange, once or twice a week, 1000-1500ml plasma was exchanged for each time
Aucune intervention: standard medical treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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