- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05324306
Tourniquets øker det proksimale trykket
Ekklusjon av ekstremiteter med turneringer øker det proksimale systoliske trykket
Det er et presserende klinisk behov for å forbedre overlevelse og nevrologiske utfall etter hjertestans. Når en pasient går i hjertestans, er hjerte-lunge-redning (HLR) med brystkompresjoner den gjeldende standarden for behandling for å mekanisk sirkulere blod gjennom pasientens kropp. Den umiddelbare og langsiktige suksessen til HLR er kritisk avhengig av opprettholdelse av tilstrekkelig koronar og cerebral perfusjon. Etterforskerne foreslår at HLR-resultater kan forbedres ved å utnytte den medfødte mekanismen for vasokonstriksjon og fortrinnsvis dirigere det begrensede oksygenrike blodet til hjertet og hjernen. Den foreslåtte løsningen er at okklusjon av ekstremitetsvaskulatur vil øke koronar og cerebral perfusjon og forbedre pasientresultatene etter hjertestans. Tidligere forskning har undersøkt effekten av å manipulere perifer vaskulær motstand med tourniquets i dyrestudier med forbedret hjerte- og cerebral perfusjon og overlevelse. For å bevise at dette er en adekvat løsning hos mennesker, planlegger etterforskerne å bruke tourniquets på bena for å okkludere den perifere vaskulaturen hos friske mennesker og måle mer proksimalt blodtrykk før og etter tourniquet-utplassering. Konseptbevis for denne løsningen vil gjøre plass for utvikling av nye enheter for bruk under hjertestans og HLR for å forbedre hjerte- og hjerneperfusjon og til slutt forbedre utfallene for hjertestans.
Etterforskerne skal rekruttere 30 friske menneskelige deltakere og måle blodtrykket i armen. De vil deretter plassere to kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente tourniquets rundt hvert lår for å stoppe blodstrømmen til bena. Etterforskerne skal måle blodtrykket i armene på nytt. De vil da frigjøre tourniquets etter blodtrykksmåling. Dette gjentas tre ganger med pauser mellom hver repetisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne uten kjente kroniske medisinske tilstander mellom 18 og 60 år som er villige og i stand til å samtykke selv.
- Emner som har engelsk som morsmål eller selv rapporterer som flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med eller er en nåværende røyker, har en historie med eller nåværende ulovlig narkotikabruk, har en historie med eller nåværende alkoholmisbruk.
- Personer som selv melder seg som gravide.
- Personer som selv rapporterer diabetes, hjertesykdom inkludert hypertensjon som krever medisinering, eller en historie med kompartmentsyndrom eller perifer vaskulær sykdom.
- Personer med kjente kroniske sykdommer som ikke er oppført ovenfor, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, McArdles sykdom, etc.
- Personer med forhøyet blodtrykk (>130/80 mmHg) på studiedagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Påføring av Tourniquets på nedre ekstremiteter
Deltakerne vil få målt baseline-blodtrykket i overekstremitetene etterfulgt av påføring av CAT-turniquet på begge underekstremitetene.
Blodtrykket vil bli målt igjen i de øvre ekstremiteter når CAT-turniquetene er utplassert.
Dette gjentas 3 ganger.
|
CAT-tourniquets har blitt indikert for bruk i nødssituasjoner som dreier seg rundt et såret lem, som for eksempel blødningskontroll.22-23 CAT-tourniquets er den offisielle tourniqueten til den amerikanske hæren siden i 2005. Vi vil distribuere godt studerte og FDA-godkjente combat application tourniquets (CAT) på begge lårene til frivillige friske voksne forsøkspersoner mens vi måler blodtrykket i overekstremitetene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økning i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under påføring av CAT-tourniquets
|
Vi definerer det primære studiets endepunkt som vellykket anvendelse av CAT-tourniquets i normal fysiologi hos friske mennesker med en minimumsøkning i blodtrykket på 10 mmHg målt i armene.
|
Under påføring av CAT-tourniquets
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00109291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på combat application tourniquets (CAT)
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullført
-
Uniformed Services University of the Health SciencesFullført