Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmsprøve av strømningsavlederen (Tonbridge) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer

22. september 2023 oppdatert av: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av strømningsavlederen (Tonbridge) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer: en prospektiv, multisenter, enarmsprøve

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Flow Diverter (Tonbridge) ved å samle inn data fra forsøkspersoner som mottar endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Flow Diverter (Tonbridge) ) for endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie utført i 7 forskningssentre over Kina. I denne studien behandles innrullerte pasienter med Flow Diverter (Tonbridge) for intrakraniell aneurisme. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Flow Diverter (Tonbridge) for behandling av intrakranielle aneurismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Shengqing Lv
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Hovedetterforsker:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenbao Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tianxiao Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qingrong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shu Wan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, alle kjønn;
  • En enkelt ubrutt intrakraniell aneurisme lokaliserer seg i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren (ICA) eller vertebral arterie (VA), som diagnostiseres av DSA;
  • Maksimal diameter av målaneurisme < 10 mm diagnostisert av DSA;
  • Målaneurismet med en hals ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2 diagnostisert av DSA;
  • Målaneurismet med en overordnet kardiameter på 2,0-6,5 mm;
  • Forsøksperson eller foresatt er i stand til å forstå formålet med studien, viser tilstrekkelig samsvar med studieprotokollen og gir et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulære misdannelser i territoriet til målaneurismet;
  • Intrakraniell blødning innen 30 dager før prosedyren;
  • Modifisert Rankin Scale (mRS) score ≥ 3 i pre-prosedyre;
  • Blodplater (PLT) < 60×10^9/L eller kjent blodplatedysfunksjon eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5;
  • Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer (som intrakraniell svulst, systemisk infeksjon, disseminert intravaskulær koagulasjon, hjerteinfarkt innen 12 måneder før påmelding, historie med alvorlig psykose, alvorlig stenose eller okklusjon av cerebral fødearterie);
  • Forsøksperson som ikke er egnet for levering og utplassering av strømningsavleder bedømt av etterforskere (alvorlig stenose av moderarterien, alvorlig kronglete i moderarterien, stent som ikke når lesjonen, stent i mållesjonen til moderarterien, etc.);
  • Større operasjon innen 30 dager før påmelding, eller har til hensikt å motta kirurgi innen 180 dager etter påmelding;
  • Allergisk historie med anestetika og kontrastmidler, eller kontraindikasjon for dobbel antiplate- eller/og antikoagulantbehandling;
  • Allergisk historie av metaller som nikkel-titanium legering;
  • Forventet levealder < 12 måneder;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned før han signerte informert samtykke;
  • Andre forhold vurdert av etterforskerne som uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strømningsavleder (Tonbridge)
Behandling med Flow Diverter (Tonbridge)
Enhet: Strømningsavleder (Tonbridge)
Enheten er et selvekspanderende vaskulært stentsystem, som består av en stent og et leveringssystem. Stenten er laget av nikkel-titanlegeringsmateriale av platinakjerne. Innføringssystemet består av en leveringsføringstråd og en innføringshylse. Stenten og leveringsføringstråden er forhåndsinstallert i innføringshylsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig okklusjonsrate av aneurismer etter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dager etter prosedyren
Fullstendig okklusjon er definert som ingen kontrastmiddel i aneurismet (Raymond-Roy klasse I) som diagnostiseres av cerebrovaskulær DSA 12 måneder etter prosedyren.
360±30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar prosessuell suksessrate
Tidsramme: intra-prosedyre
Intraoperativ cerebrovaskulær DSA utføres for å bestemme om undersøkelsesapparatet posisjonerer nøyaktig og dekker aneurismehalsen effektivt.
intra-prosedyre
Fullstendig okklusjonsrate av aneurismer etter 6 måneder
Tidsramme: 180±30 dager etter prosedyren
Fullstendig okklusjon er definert som ingen kontrastmiddel i aneurismet (Raymond-Roy klasse I) som er diagnostisert ved MRA/CTA 6 måneder etter prosedyren.
180±30 dager etter prosedyren
Forekomst av tekniske komplikasjoner
Tidsramme: intra-prosedyre
Tekniske komplikasjoner inkluderer, men ikke begrenset til: ufullstendig stentåpning, stentmigrering, stentprolaps inn i aneurismesekken, in-stent-trombose, operasjonsskade, etc.
intra-prosedyre
Vellykket okklusjonsrate av aneurismer ved 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dager etter prosedyren
Vellykket okklusjon er definert som Raymond-Roy klasse I eller II, som diagnostiseres av DSA 12 måneder etter prosedyren.
360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av nyoppstått hjerneslag i territoriet levert av den behandlede arterien eller nevrologisk død ved 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dager etter prosedyren
Nyoppstått hjerneslag er definert som forekomst av nytt hjerneslag med en økning på ≥ 4 poeng i forsøkspersonenes NIHSS-score fra preoperativ baseline. Nevrologisk død er definert som død på grunn av nevrologiske årsaker direkte.
360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av ethvert slag
Tidsramme: 30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Hjerneslag inkluderer hemorragisk hjerneslag og symptomatisk iskemisk hjerneslag.
30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av foreldrearteriestenose (> 50 %) i målområdet etter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dager etter prosedyren
Foreldrearteriestenose i målområdet er definert som stenosegrad > 50 %. Bruk av postoperativ cerebrovaskulær DSA ved 12 måneder utføres for å bestemme.
360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av foreldrearterieokkklusjon i målområdet ved 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dager etter prosedyren
Postoperativ cerebrovaskulær DSA etter 12 måneder utføres for å bestemme om foreldrearterie i målområdet er okkludert.
360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: pre-prosedyre, intra-prosedyre, innen 24 timer, 30±7 dager, 90±14 dager, 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
"Forekomst av uønskede hendelser" er andelen pasienter med uønskede hendelser som bruker undersøkelsesutstyret.
pre-prosedyre, intra-prosedyre, innen 24 timer, 30±7 dager, 90±14 dager, 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: pre-prosedyre, intra-prosedyre, innen 24 timer, 30±7 dager, 90±14 dager, 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
"Forekomst av alvorlige bivirkninger" er andelen av personer med alvorlige bivirkninger som bruker undersøkelsesutstyret.
pre-prosedyre, intra-prosedyre, innen 24 timer, 30±7 dager, 90±14 dager, 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak beregnes.
30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Driftstilfredshetsgrad
Tidsramme: intra-prosedyre
5-punkts Likert-skalaen brukes til å evaluere driftstilfredsheten fra tre aspekter: push-ytelse, tilbaketrekkende ytelse og release-ytelse. "Operasjonstilfredshetsrate" er definert som andelen undersøkelsesutstyr med Likert-score ≥ 12 poeng.
intra-prosedyre
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: intra-prosedyre, 360±30 dager etter prosedyre
Utstyrsmangel er den urimelige risikoen som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr under kliniske studier, som merkingsfeil, kvalitetsproblemer, funksjonsfeil, etc.
intra-prosedyre, 360±30 dager etter prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tekniske komplikasjoner
Tidsramme: intra-prosedyre
Tekniske komplikasjoner inkluderer, men ikke begrenset til: ufullstendig stentåpning, stentmigrering, stentprolaps inn i aneurismesekken, in-stent-trombose, operasjonsskade, etc.
intra-prosedyre
Forekomst av nyoppstått hjerneslag i territoriet levert av den behandlede arterien eller nevrologisk død ved 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dager etter prosedyren
Nyoppstått hjerneslag er definert som forekomst av nytt hjerneslag med en økning på ≥ 4 poeng i forsøkspersonenes NIHSS-score fra preoperativ baseline. Nevrologisk død er definert som død på grunn av nevrologiske årsaker direkte.
360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av ethvert slag
Tidsramme: 30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Hjerneslag inkluderer hemorragisk hjerneslag og symptomatisk iskemisk hjerneslag.
30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av foreldrearteriestenose (> 50 %) i målområdet etter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dager etter prosedyren
Foreldrearteriestenose i målområdet er definert som stenosegrad > 50 %. Bruk av postoperativ cerebrovaskulær DSA ved 12 måneder utføres for å bestemme.
360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av foreldrearterieokkklusjon i målområdet ved 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dager etter prosedyren
Postoperativ cerebrovaskulær DSA etter 12 måneder utføres for å bestemme om foreldrearterie i målområdet er okkludert.
360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: pre-prosedyre, intra-prosedyre, innen 24 timer, 30±7 dager, 90±14 dager, 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
"Forekomst av uønskede hendelser" er andelen pasienter med uønskede hendelser som bruker undersøkelsesutstyret.
pre-prosedyre, intra-prosedyre, innen 24 timer, 30±7 dager, 90±14 dager, 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: pre-prosedyre, intra-prosedyre, innen 24 timer, 30±7 dager, 90±14 dager, 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
"Forekomst av alvorlige bivirkninger" er andelen av personer med alvorlige bivirkninger som bruker undersøkelsesutstyret.
pre-prosedyre, intra-prosedyre, innen 24 timer, 30±7 dager, 90±14 dager, 180±30 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak beregnes.
30±7 dager, 360±30 dager etter prosedyren
Driftstilfredshetsgrad
Tidsramme: intra-prosedyre
5-punkts Likert-skalaen brukes til å evaluere driftstilfredsheten fra tre aspekter: push-ytelse, tilbaketrekkende ytelse og release-ytelse. "Operasjonstilfredshetsrate" er definert som andelen undersøkelsesutstyr med Likert-score ≥ 12 poeng.
intra-prosedyre
Forekomst av enhetsmangel
Tidsramme: intra-prosedyre, 360±30 dager etter prosedyre
Utstyrsmangel er den urimelige risikoen som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr under kliniske studier, som merkingsfeil, kvalitetsproblemer, funksjonsfeil, etc.
intra-prosedyre, 360±30 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZHTQ2021002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Strømningsavleder (Tonbridge)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere