Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná zkouška průtokového převaděče (Tonbridge) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat

22. září 2023 aktualizováno: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost průtokového převaděče (Tonbridge) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Flow Diverter (Tonbridge) sběrem dat od subjektů, které dostávají endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat. Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost Flow Diverter (Tonbridge ) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii prováděnou v 7 výzkumných centrech v Číně. V této studii jsou zařazení pacienti léčeni Flow Diverter (Tonbridge) pro intrakraniální aneuryzma. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Flow Diverter (Tonbridge) pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengqing Lv
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenbao Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianxiao Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingrong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu Wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let, jakékoli pohlaví;
  • Jedno neprasklé intrakraniální aneuryzma se nachází v intrakraniálním segmentu arteria carotis interna (ICA) nebo vertebrální arterie (VA), což je diagnostikováno pomocí DSA;
  • Maximální průměr cílového aneuryzmatu < 10 mm diagnostikovaný DSA;
  • Cílové aneuryzma s krčkem ≥ 4 mm nebo poměrem kupole ke krčku < 2 diagnostikované DSA;
  • Cílové aneuryzma s průměrem mateřské cévy 2,0-6,5 mm;
  • Subjekt nebo opatrovník je schopen porozumět účelu studie, prokáže dostatečnou shodu s protokolem studie a poskytne podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrovaskulární malformace v oblasti cílového aneuryzmatu;
  • Intrakraniální krvácení do 30 dnů před zákrokem;
  • skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≥ 3 v předproceduře;
  • Destičky (PLT) < 60×10^9/l nebo známá dysfunkce destiček nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5;
  • Selhání srdce, plic, jater a ledvin nebo jiná závažná onemocnění (jako je intrakraniální nádor, systémová infekce, diseminovaná intravaskulární koagulace, infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie, těžká psychóza v anamnéze, závažná stenóza nebo okluze cerebrální vyživovací tepny);
  • Subjekt, který není vhodný pro dodávání a rozmístění proudového odkláněče, posouzené výzkumnými pracovníky (závažná stenóza rodičovské tepny, závažná tortuozita rodičovské tepny, nedosažení stentu k lézi, stent v cílové lézi mateřské tepny atd.);
  • velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením nebo zamýšlený zákrok podstoupit do 180 dnů po zařazení;
  • Alergická anamnéza anestetik a kontrastních látek nebo kontraindikace duální protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby;
  • Alergická historie kovů, jako je slitina niklu a titanu;
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekt se během 1 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu účastnil jiných klinických studií léčiva nebo zdravotnického prostředku;
  • Jiné podmínky vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Převaděč toku (Tonbridge)
Léčba pomocí Flow Diverter (Tonbridge)
Přístroj: Převaděč toku (Tonbridge)
Zařízení je samoexpandibilní vaskulární stentový systém, který se skládá ze stentu a zaváděcího systému. Stent je vyroben z materiálu ze slitiny niklu a titanu s platinovým jádrem. Zaváděcí systém se skládá ze zaváděcího drátu a zaváděcího pouzdra. Stent a zaváděcí vodič jsou předem nainstalovány v zaváděcím pouzdru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná okluze aneuryzmat po 12 měsících
Časové okno: 360±30 dní po zákroku
Kompletní okluze je definována jako absence kontrastní látky u aneuryzmatu (Raymond-Roy třída I), které je diagnostikováno cerebrovaskulárním DSA 12 měsíců po výkonu.
360±30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá procesní úspěšnost
Časové okno: intra-procesu
Intraoperační cerebrovaskulární DSA se provádí, aby se zjistilo, zda je vyšetřované zařízení umístěno přesně a účinně pokrývá krk aneuryzmatu.
intra-procesu
Úplná okluze aneuryzmat po 6 měsících
Časové okno: 180±30 dní po zákroku
Kompletní okluze je definována jako absence kontrastní látky u aneuryzmatu (Raymond-Roy třída I), které je diagnostikováno pomocí MRA/CTA 6 měsíců po výkonu.
180±30 dní po zákroku
Výskyt technických komplikací
Časové okno: intra-procesu
Technické komplikace zahrnují mimo jiné: neúplné otevření stentu, migraci stentu, herniaci stentu do vaku aneuryzmatu, trombózu ve stentu, operační poranění atd.
intra-procesu
Míra úspěšné okluze aneuryzmat po 12 měsících
Časové okno: 360±30 dní po zákroku
Úspěšná okluze je definována jako Raymond-Roy třídy I nebo II, která je diagnostikována pomocí DSA 12 měsíců po výkonu.
360±30 dní po zákroku
Výskyt nově vzniklé cévní mozkové příhody v oblasti zásobené léčenou tepnou nebo neurologická smrt po 12 měsících
Časové okno: 360±30 dní po zákroku
Nově vzniklá cévní mozková příhoda je definována jako výskyt nové cévní mozkové příhody se zvýšením o ≥ 4 body ve skóre NIHSS subjektů od předoperační výchozí hodnoty. Neurologická smrt je definována jako smrt přímo z neurologických důvodů.
360±30 dní po zákroku
Výskyt jakékoli mrtvice
Časové okno: 30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
Cévní mozková příhoda zahrnuje hemoragickou mrtvici a symptomatickou ischemickou mrtvici.
30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
Výskyt stenózy mateřské tepny (> 50 %) v cílové oblasti po 12 měsících
Časové okno: 360±30 dní po zákroku
Stenóza mateřské tepny v cílové oblasti je definována jako stupeň stenózy > 50 %. K určení se provádí pooperační cerebrovaskulární DSA po 12 měsících.
360±30 dní po zákroku
Výskyt okluze mateřské tepny v cílové oblasti po 12 měsících
Časové okno: 360±30 dní po zákroku
Pooperační cerebrovaskulární DSA po 12 měsících se provádí, aby se zjistilo, zda je ucpaná mateřská tepna v cílové oblasti.
360±30 dní po zákroku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: před procedurou, v rámci procedury, do 24 hodin, 30±7 dnů, 90±14 dnů, 180±30 dnů, 360±30 dnů po zákroku
"Výskyt nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení.
před procedurou, v rámci procedury, do 24 hodin, 30±7 dnů, 90±14 dnů, 180±30 dnů, 360±30 dnů po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: před procedurou, v rámci procedury, do 24 hodin, 30±7 dnů, 90±14 dnů, 180±30 dnů, 360±30 dnů po zákroku
"Výskyt závažných nežádoucích příhod" je podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami používajícími zkoumané zařízení.
před procedurou, v rámci procedury, do 24 hodin, 30±7 dnů, 90±14 dnů, 180±30 dnů, 360±30 dnů po zákroku
Úmrtnost
Časové okno: 30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
Počítají se úmrtí z jakékoli příčiny.
30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
Míra spokojenosti s provozem
Časové okno: intra-procesu
5bodová Likertova škála se používá k vyhodnocení provozní spokojenosti ze tří hledisek: výkon při zatlačení, výkon zatažení a výkon při uvolnění. „Míra spokojenosti s provozem“ je definována jako podíl zkoumaných zařízení s Likertovým skóre ≥ 12 bodů.
intra-procesu
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: intra-procedura, 360±30 dní po-proceduře
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou, poruchy atd.
intra-procedura, 360±30 dní po-proceduře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt technických komplikací
Časové okno: intra-procesu
Technické komplikace zahrnují mimo jiné: neúplné otevření stentu, migraci stentu, herniaci stentu do vaku aneuryzmatu, trombózu ve stentu, operační poranění atd.
intra-procesu
Výskyt nově vzniklé cévní mozkové příhody v oblasti zásobené léčenou tepnou nebo neurologická smrt po 12 měsících
Časové okno: 360±30 dní po zákroku
Nově vzniklá cévní mozková příhoda je definována jako výskyt nové cévní mozkové příhody se zvýšením o ≥ 4 body ve skóre NIHSS subjektů od předoperační výchozí hodnoty. Neurologická smrt je definována jako smrt přímo z neurologických důvodů.
360±30 dní po zákroku
Výskyt jakékoli mrtvice
Časové okno: 30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
Cévní mozková příhoda zahrnuje hemoragickou mrtvici a symptomatickou ischemickou mrtvici.
30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
Výskyt stenózy mateřské tepny (> 50 %) v cílové oblasti po 12 měsících
Časové okno: 360±30 dní po zákroku
Stenóza mateřské tepny v cílové oblasti je definována jako stupeň stenózy > 50 %. K určení se provádí pooperační cerebrovaskulární DSA po 12 měsících.
360±30 dní po zákroku
Výskyt okluze mateřské tepny v cílové oblasti po 12 měsících
Časové okno: 360±30 dní po zákroku
Pooperační cerebrovaskulární DSA po 12 měsících se provádí, aby se zjistilo, zda je ucpaná mateřská tepna v cílové oblasti.
360±30 dní po zákroku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: před procedurou, v rámci procedury, do 24 hodin, 30±7 dnů, 90±14 dnů, 180±30 dnů, 360±30 dnů po zákroku
"Výskyt nežádoucích příhod" je podíl subjektů s nežádoucími příhodami při použití zkoumaného zařízení.
před procedurou, v rámci procedury, do 24 hodin, 30±7 dnů, 90±14 dnů, 180±30 dnů, 360±30 dnů po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: před procedurou, v rámci procedury, do 24 hodin, 30±7 dnů, 90±14 dnů, 180±30 dnů, 360±30 dnů po zákroku
"Výskyt závažných nežádoucích příhod" je podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami používajícími zkoumané zařízení.
před procedurou, v rámci procedury, do 24 hodin, 30±7 dnů, 90±14 dnů, 180±30 dnů, 360±30 dnů po zákroku
Úmrtnost
Časové okno: 30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
Počítají se úmrtí z jakékoli příčiny.
30±7 dní, 360±30 dní po zákroku
Míra spokojenosti s provozem
Časové okno: intra-procesu
5bodová Likertova škála se používá k vyhodnocení provozní spokojenosti ze tří hledisek: výkon při zatlačení, výkon zatažení a výkon při uvolnění. „Míra spokojenosti s provozem“ je definována jako podíl zkoumaných zařízení s Likertovým skóre ≥ 12 bodů.
intra-procesu
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: intra-procedura, 360±30 dní po-proceduře
Nedostatek zařízení je nepřiměřené riziko, které může ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků během klinických zkoušek, jako jsou chyby v označení, problémy s kvalitou, poruchy atd.
intra-procedura, 360±30 dní po-proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZHTQ2021002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převaděč toku (Tonbridge)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit