Una prueba de un solo brazo del desviador de flujo (Tonbridge) para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 80 años, cualquier género;
• Un aneurisma intracraneal único no roto se localiza en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna (ICA) o arteria vertebral (VA), que se diagnostica mediante DSA;
• El diámetro máximo del aneurisma objetivo < 10 mm diagnosticado por DSA;
• El aneurisma diana con un cuello ≥ 4 mm o una relación domo a cuello < 2 diagnosticado por DSA;
• El aneurisma diana con un diámetro de vaso principal de 2,0-6,5 mm;
• El sujeto o tutor es capaz de comprender el propósito del estudio, muestra un cumplimiento suficiente con el protocolo del estudio y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Malformaciones cerebrovasculares en el territorio del aneurisma diana;
• Hemorragia intracraneal dentro de los 30 días previos al procedimiento;
• Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 3 antes del procedimiento;
• Plaquetas (PLT) < 60×10^9/L o disfunción plaquetaria conocida o Ratio Internacional Normalizado (INR) > 1,5;
• Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática y renal u otras enfermedades graves (como tumor intracraneal, infección sistémica, coagulación intravascular diseminada, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inscripción, antecedentes de psicosis grave, estenosis grave u oclusión de la arteria de alimentación cerebral);
• Sujeto que no es apropiado para la colocación y el despliegue del desviador de flujo a juicio de los investigadores (estenosis grave de la arteria principal, tortuosidad grave de la arteria principal, stent que no llega a la lesión, stent en la lesión diana de la arteria principal, etc.);
• Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o con la intención de someterse a una cirugía dentro de los 180 días posteriores a la inscripción;
• Alérgico Antecedentes de anestésicos y agentes de contraste, o contraindicación para terapia dual antiplaquetaria y/o anticoagulante;
• Historia alérgica de metales como la aleación de níquel-titanio;
• Esperanza de vida < 12 meses;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• El sujeto ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado;
• Otras condiciones juzgadas por los investigadores como inadecuadas para la inscripción.