Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen ohjaajan (Tonbridge) yhden käden kokeilu intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Virtauksen ohjaajan (Tonbridge) tehokkuus ja turvallisuus kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon: tuleva, monikeskus, yhden käden tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Flow Diverterin (Tonbridge) tehokkuutta ja turvallisuutta keräämällä tietoja henkilöiltä, ​​jotka saavat kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarista hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Flow Diverterin (Tonbridge) tehoa ja turvallisuutta. ) kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan 7 tutkimuskeskuksessa Kiinassa. Tässä tutkimuksessa mukana olevia potilaita hoidetaan Flow Diverterillä (Tonbridge) kallonsisäisen aneurysman vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Flow Diverterin (Tonbridge) tehokkuutta ja turvallisuutta kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
        • Päätutkija:
          • Shengqing Lv
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Päätutkija:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Päätutkija:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
        • Päätutkija:
          • Zhenbao Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Tianxiao Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Päätutkija:
          • Qingrong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Hospital
        • Päätutkija:
          • Shu Wan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
  • Yksittäinen repeämätön kallonsisäinen aneurysma sijoittuu sisäisen kaulavaltimon (ICA) tai nikamavaltimon (VA) kallonsisäiseen segmenttiin, jonka DSA diagnosoi;
  • DSA:n diagnosoima kohteena olevan aneurysman suurin halkaisija < 10 mm;
  • Kohdeaneurysma, jonka kaula on ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2, jonka DSA on diagnosoinut;
  • Kohdeaneurysma, jonka lähtösuonen halkaisija on 2,0-6,5 mm;
  • Tutkittava tai huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan riittävää tutkimussuunnitelman noudattamista ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenkierron epämuodostumat kohteena olevan aneurysman alueella;
  • kallonsisäinen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä;
  • Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≥ 3 ennen toimenpidettä;
  • Trombosyytti (PLT) < 60 × 10^9/l tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5;
  • Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet (kuten kallonsisäinen kasvain, systeeminen infektio, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vakava psykoosi, vakava ahtauma tai aivoravintovaltimon tukos);
  • Koehenkilö, joka ei sovi tutkijoiden arvioiman virtauksensuunnan ohjaamiseen (vakava emovaltimon ahtauma, vakava emävaltimon mutkaisuus, stentti, joka ei pääse vaurioon, stentti emovaltimon kohdevauriossa jne.);
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada leikkauksen 180 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
  • Allergiset anesteetit ja varjoaineet tai kaksoisverihiutaleita estävä ja/tai antikoagulanttihoito vasta-aihe;
  • Allergiset Metallien, kuten nikkeli-titaaniseos, historia;
  • elinajanodote < 12 kuukautta;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tutkittava on osallistunut muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtaussuuntaaja (Tonbridge)
Hoito Flow Diverterillä (Tonbridge)
Laite: Virtaussuuntaaja (Tonbridge)
Laite on itsestään laajeneva vaskulaarinen stenttijärjestelmä, joka koostuu stentistä ja jakelujärjestelmästä. Stentti on valmistettu platinaytimen nikkeli-titaaniseoksesta. Annostelujärjestelmä koostuu jakeluohjainvaijerista ja sisäänvientivaipasta. Stentti ja toimitusohjainvaijeri on esiasennettu sisäänvientikoteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmien täydellinen tukkeuma 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Täydellinen okkluusio määritellään varjoaineen puuttumiseksi aneurysmassa (Raymond-Roy luokka I), joka diagnosoidaan aivoverenkierron DSA:lla 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
360±30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
Intraoperatiivinen aivoverisuoni-DSA tehdään sen määrittämiseksi, onko tutkimuslaite tarkasti asennossa ja peittääkö se aneurysman kaulan tehokkaasti.
menettelyn sisäinen
Aneurysmien täydellinen tukkeuma 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 180±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Täydellinen okkluusio määritellään varjoaineen puuttumiseksi aneurysmassa (Raymond-Roy luokka I), joka diagnosoidaan MRA/CTA:lla 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
180±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Teknisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
Teknisiä komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta: stentin epätäydellinen avautuminen, stentin kulkeutuminen, stentin tyrä aneurysmapussiin, stentin sisäinen tromboosi, leikkausvamma jne.
menettelyn sisäinen
Aneurysmien onnistunut tukkeuma 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Onnistunut okkluusio määritellään Raymond-Royn luokka I tai II, jonka DSA diagnosoi 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Uuden aivohalvauksen ilmaantuvuus hoidetun valtimon alueella tai neurologinen kuolema 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Uusi aivohalvaus määritellään uudeksi aivohalvaukseksi, jossa koehenkilöiden NIHSS-pistemäärä kohoaa ≥ 4 pistettä preoperatiivisesta lähtötasosta. Neurologinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu suoraan neurologisista syistä.
360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Minkä tahansa aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus sisältää hemorragisen aivohalvauksen ja oireisen iskeemisen aivohalvauksen.
30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vanhemman valtimon ahtauman ilmaantuvuus (> 50 %) kohdealueella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vanhempien valtimoiden ahtauma kohdealueella määritellään ahtauman asteena > 50 %. Sen määrittämiseen käytetään postoperatiivista aivoverenkierron DSA:ta 12 kuukauden kohdalla.
360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vanhemman valtimotukoksen ilmaantuvuus kohdealueella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aivoverisuoni-DSA suoritetaan 12 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, onko kohdealueen emovaltimo tukossa.
360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, 24 tunnin sisällä, 30±7 päivää, 90±14 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
"Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus" on tutkimuslaitetta käyttävien potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia.
ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, 24 tunnin sisällä, 30±7 päivää, 90±14 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, 24 tunnin sisällä, 30±7 päivää, 90±14 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
"Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus" on tutkimuslaitetta käyttävien henkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia.
ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, 24 tunnin sisällä, 30±7 päivää, 90±14 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat lasketaan.
30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimintatyytyväisyysaste
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään toimintatyytyväisyyden arvioimiseen kolmelta kannalta: työntösuorituskyky, sisäänvetokyky ja irrotuskyky. "Toimintatyytyväisyysaste" määritellään niiden tutkimuslaitteiden osuutena, joiden Likert-pistemäärä on ≥ 12 pistettä.
menettelyn sisäinen
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalikäytössä kliinisten kokeiden aikana, kuten merkintävirheet, laatuongelmat, toimintahäiriöt jne.
toimenpiteen sisäinen, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
Teknisiä komplikaatioita ovat, mutta niihin rajoittumatta: stentin epätäydellinen avautuminen, stentin kulkeutuminen, stentin tyrä aneurysmapussiin, stentin sisäinen tromboosi, leikkausvamma jne.
menettelyn sisäinen
Uuden aivohalvauksen ilmaantuvuus hoidetun valtimon alueella tai neurologinen kuolema 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Uusi aivohalvaus määritellään uudeksi aivohalvaukseksi, jossa koehenkilöiden NIHSS-pistemäärä kohoaa ≥ 4 pistettä preoperatiivisesta lähtötasosta. Neurologinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu suoraan neurologisista syistä.
360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Minkä tahansa aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus sisältää hemorragisen aivohalvauksen ja oireisen iskeemisen aivohalvauksen.
30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vanhemman valtimon ahtauman ilmaantuvuus (> 50 %) kohdealueella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vanhempien valtimoiden ahtauma kohdealueella määritellään ahtauman asteena > 50 %. Sen määrittämiseen käytetään postoperatiivista aivoverenkierron DSA:ta 12 kuukauden kohdalla.
360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vanhemman valtimotukoksen ilmaantuvuus kohdealueella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aivoverisuoni-DSA suoritetaan 12 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, onko kohdealueen emovaltimo tukossa.
360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, 24 tunnin sisällä, 30±7 päivää, 90±14 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
"Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus" on tutkimuslaitetta käyttävien potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia.
ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, 24 tunnin sisällä, 30±7 päivää, 90±14 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, 24 tunnin sisällä, 30±7 päivää, 90±14 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
"Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus" on tutkimuslaitetta käyttävien henkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia.
ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, 24 tunnin sisällä, 30±7 päivää, 90±14 päivää, 180±30 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat lasketaan.
30±7 päivää, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimintatyytyväisyysaste
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään toimintatyytyväisyyden arvioimiseen kolmelta kannalta: työntösuorituskyky, sisäänvetokyky ja irrotuskyky. "Toimintatyytyväisyysaste" määritellään niiden tutkimuslaitteiden osuutena, joiden Likert-pistemäärä on ≥ 12 pistettä.
menettelyn sisäinen
Laitteen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimenpiteen sisäinen, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteen puute on kohtuuton riski, joka voi vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalikäytössä kliinisten kokeiden aikana, kuten merkintävirheet, laatuongelmat, toimintahäiriöt jne.
toimenpiteen sisäinen, 360±30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZHTQ2021002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtaussuuntaaja (Tonbridge)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa