Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-arms forsøg med Flow Diverter (Tonbridge) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

22. september 2023 opdateret af: Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af flowdiverteren (Tonbridge) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer: et prospektivt, multicenter, enkeltarms forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flow Diverter (Tonbridge) ved at indsamle data fra forsøgspersoner, der modtager endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flow Diverter (Tonbridge) ) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg udført i 7 forskningscentre over Kina. I denne undersøgelse behandles tilmeldte patienter med Flow Diverter (Tonbridge) for intrakraniel aneurisme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Flow Diverter (Tonbridge) til behandling af intrakranielle aneurismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Shengqing Lv
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ledende efterforsker:
          • Jianmin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuxiang Gu
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenbao Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan provincial people's hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tianxiao Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qingrong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shu Wan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, uanset køn;
  • En enkelt ubrudt intrakraniel aneurisme lokaliserer i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre (ICA) eller vertebral arterie (VA), som diagnosticeres af DSA;
  • Den maksimale diameter af målaneurismet < 10 mm diagnosticeret af DSA;
  • Målaneurismet med en hals ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold < 2 diagnosticeret af DSA;
  • Målaneurismet med en moderkardiameter på 2,0-6,5 mm;
  • Forsøgsperson eller værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, viser tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og giver en underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulære misdannelser i målaneurismets territorium;
  • Intrakraniel blødning inden for 30 dage før proceduren;
  • Modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥ 3 i præ-proceduren;
  • Blodplader (PLT) < 60×10^9/L eller kendt blodpladedysfunktion eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5;
  • Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (såsom intrakraniel tumor, systemisk infektion, dissemineret intravaskulær koagulation, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning, anamnese med svær psykose, alvorlig stenose eller okklusion af cerebral fødearterie);
  • Forsøgsperson, der ikke er egnet til flow-diverter-levering og -placering vurderet af efterforskere (alvorlig stenose af moderarterie, alvorlig snoethed af moderarterie, stent, der ikke når læsionen, stent i mållæsionen af ​​moderarterie osv.);
  • større operation inden for 30 dage før tilmelding, eller har til hensigt at modtage operation inden for 180 dage efter tilmelding;
  • Allergisk anamnese med anæstetika og kontrastmidler eller kontraindikation for dobbelt antiblodpladebehandling eller/og antikoagulantbehandling;
  • Allergisk historie af metaller såsom nikkel-titanium legering;
  • Forventet levetid < 12 måneder;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke;
  • Andre forhold vurderet af efterforskerne som uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flow diverter (Tonbridge)
Behandling med Flow Diverter (Tonbridge)
Enhed: Flow diverter (Tonbridge)
Enheden er et selvekspanderende vaskulært stentsystem, som består af en stent og et leveringssystem. Stenten er lavet af nikkel-titanium-legeringsmateriale af platinkerne. Indføringssystemet er sammensat af en leveringsguidetråd og en indføringshylster. Stenten og indføringstråden er forudinstalleret i indføringshylsteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig okklusionsrate af aneurismer efter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dage efter proceduren
Fuldstændig okklusion er defineret som intet kontrastmiddel i aneurismet (Raymond-Roy klasse I), som diagnosticeres ved cerebrovaskulær DSA 12 måneder efter proceduren.
360±30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig proceduremæssig succesrate
Tidsramme: intra-procedure
Intraoperativ cerebrovaskulær DSA udføres for at bestemme, om undersøgelsesanordningen placerer sig nøjagtigt og dækker aneurismehalsen effektivt.
intra-procedure
Fuldstændig okklusionsrate af aneurismer efter 6 måneder
Tidsramme: 180±30 dage efter proceduren
Fuldstændig okklusion er defineret som intet kontrastmiddel i aneurismet (Raymond-Roy klasse I), som diagnosticeres ved MRA/CTA 6 måneder efter proceduren.
180±30 dage efter proceduren
Forekomst af tekniske komplikationer
Tidsramme: intra-procedure
Tekniske komplikationer omfatter, men ikke begrænset til: ufuldstændig stentåbning, stentmigrering, stentprolaps ind i aneurismesækken, in-stenttrombose, operationsskade osv.
intra-procedure
Succesfuld okklusionsrate af aneurismer efter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dage efter proceduren
Succesfuld okklusion er defineret som Raymond-Roy klasse I eller II, som diagnosticeres af DSA 12 måneder efter proceduren.
360±30 dage efter proceduren
Forekomst af nyopstået slagtilfælde i det område, der forsynes af den behandlede arterie eller neurologisk død efter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dage efter proceduren
Nyopstået slagtilfælde er defineret som forekomsten af ​​nyt slagtilfælde med en stigning på ≥ 4 point i forsøgspersonernes NIHSS-score fra præoperativ baseline. Neurologisk død defineres som død på grund af neurologiske årsager direkte.
360±30 dage efter proceduren
Forekomst af ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Slagtilfælde omfatter hæmoragisk slagtilfælde og symptomatisk iskæmisk slagtilfælde.
30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forekomst af forælderarteriestenose (> 50 %) i målområdet efter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dage efter proceduren
Forældrearteriestenose i målområdet er defineret som stenosegrad > 50 %. Brug af postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 12 måneder udføres for at bestemme.
360±30 dage efter proceduren
Forekomst af forælderarterieokklusion i målområdet efter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dage efter proceduren
Postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 12 måneder udføres for at bestemme, om forældrearterie i målområdet er okkluderet.
360±30 dage efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: præ-procedure, intra-procedure, inden for 24 timer, 30±7 dage, 90±14 dage, 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, der anvender undersøgelsesudstyret.
præ-procedure, intra-procedure, inden for 24 timer, 30±7 dage, 90±14 dage, 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: præ-procedure, intra-procedure, inden for 24 timer, 30±7 dage, 90±14 dage, 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
"Forekomst af alvorlige uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret.
præ-procedure, intra-procedure, inden for 24 timer, 30±7 dage, 90±14 dage, 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Dødeligheden
Tidsramme: 30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Dødsfald på grund af enhver årsag beregnes.
30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Driftstilfredshedsgrad
Tidsramme: intra-procedure
5-punkts Likert-skalaen bruges til at evaluere driftstilfredsheden ud fra tre aspekter: push-ydeevne, tilbagetrækningsydelse og frigivelsesydelse. "Operationstilfredshedsrate" er defineret som andelen af ​​undersøgelsesudstyr med Likert-score ≥ 12 point.
intra-procedure
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: intra-procedure, 360±30 dage efter proceduren
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv.
intra-procedure, 360±30 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tekniske komplikationer
Tidsramme: intra-procedure
Tekniske komplikationer omfatter, men ikke begrænset til: ufuldstændig stentåbning, stentmigrering, stentprolaps ind i aneurismesækken, in-stenttrombose, operationsskade osv.
intra-procedure
Forekomst af nyopstået slagtilfælde i det område, der forsynes af den behandlede arterie eller neurologisk død efter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dage efter proceduren
Nyopstået slagtilfælde er defineret som forekomsten af ​​nyt slagtilfælde med en stigning på ≥ 4 point i forsøgspersonernes NIHSS-score fra præoperativ baseline. Neurologisk død defineres som død på grund af neurologiske årsager direkte.
360±30 dage efter proceduren
Forekomst af ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Slagtilfælde omfatter hæmoragisk slagtilfælde og symptomatisk iskæmisk slagtilfælde.
30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forekomst af forælderarteriestenose (> 50 %) i målområdet efter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dage efter proceduren
Forældrearteriestenose i målområdet er defineret som stenosegrad > 50 %. Brug af postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 12 måneder udføres for at bestemme.
360±30 dage efter proceduren
Forekomst af forælderarterieokklusion i målområdet efter 12 måneder
Tidsramme: 360±30 dage efter proceduren
Postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 12 måneder udføres for at bestemme, om forældrearterie i målområdet er okkluderet.
360±30 dage efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: præ-procedure, intra-procedure, inden for 24 timer, 30±7 dage, 90±14 dage, 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, der anvender undersøgelsesudstyret.
præ-procedure, intra-procedure, inden for 24 timer, 30±7 dage, 90±14 dage, 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: præ-procedure, intra-procedure, inden for 24 timer, 30±7 dage, 90±14 dage, 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
"Forekomst af alvorlige uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret.
præ-procedure, intra-procedure, inden for 24 timer, 30±7 dage, 90±14 dage, 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Dødeligheden
Tidsramme: 30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Dødsfald på grund af enhver årsag beregnes.
30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Driftstilfredshedsgrad
Tidsramme: intra-procedure
5-punkts Likert-skalaen bruges til at evaluere driftstilfredsheden ud fra tre aspekter: push-ydeevne, tilbagetrækningsydelse og frigivelsesydelse. "Operationstilfredshedsrate" er defineret som andelen af ​​undersøgelsesudstyr med Likert-score ≥ 12 point.
intra-procedure
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: intra-procedure, 360±30 dage efter proceduren
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer, funktionsfejl osv.
intra-procedure, 360±30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHTQ2021002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Flow diverter (Tonbridge)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner