- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04956055
Effekten av håndsoneterapi på angst og vitale tegn med angiografi
Effekten av håndsoneterapi på angst og vitale tegn hos pasienter med koronar angiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Soneterapi er en trykk- eller trykkteknikk som påføres manuelt på de spesielle punktene på hånd-, fot- og noen ganger øreområder. Soneterapi brukes på sålene på hender og føtter, dens omkrets, overflate, indre og ytre kanter og øreområdet. De viktigste forskjellene som skiller soneterapi fra andre anvendte terapier er; Det er en healingterapimetode som gir kroppens balansestyrke og stimulerer kroppens selvhelbredende mekanisme. Hver del av kroppen har en motpart i hender og føtter. Følgelig gjør soneterapi til hender og føtter det lettere å løse problemet hos pasienter og pasienter. Det er en medisinassistert terapimetode som er enkel å bruke, uten materiale. Siden soneterapi er en metode for kompresjon og trykk, reduserer trykkene på hånden stimuleringen av det parasympatiske og sympatiske nervesystemet. I mellomtiden forbedrer det blodsirkulasjonen hos pasienten og hjelper en til å føle fred og velvære. Angst før koronar angiografi kan føre til endringer i livsfunn som hypertensjon hos pasienter, økt blodsukker, økt hjertefrekvens, skjelving, svette. I mange studier utført i verden og i vårt land relatert til soneterapi, ble det observert at pasientene i forsøksgruppen reduserte angstnivået, pustefrekvensen, hjertefrekvensen, blodtrykket, melkemengden til mødre og smertenivået.
Inspirert av disse studiene, Helsedepartementet i Republikken Tyrkia, om den nylig utviklede håndsoneterapien i vårt land. Ved Sykehuset vil det være første gang koronar angiografi for koronar angiografi, og for første gang kun femoral angiografi, som er i stand til å fylle skjemaene fysisk og mentalt, uten invasive prosedyrer knyttet til hjertet. Totalt 60 pasienter utgjør utvalget av studien, forutsatt at den er planlagt og aksepterer studien. I G-power-analysen utført for å bestemme utvalget av studien, ble eksperimentet og kontrollen beregnet til 60 totalt, med prøveantallet for begge grupper 30. Siden studien er en enkeltblind randomisert klinisk studie, for å bestemme randomiseringen, vil en boks med navnene på pasientene bestemt i henhold til deltakelseskriteriene bli bestemt av utvalget av helsepersonell som er ansvarlig for tjenesten, og forsøks- og kontrollgrupper. «Demografisk dataskjema», «Nødtermometer» «Statens angstinventar» , «Vital Signs Form» og Visual Analog Scale vil bli brukt til å samle forskningsdata. Dataene vil bli tatt ansikt til ansikt fra pasienter som skal delta i studien. Dataene som samles inn fra prøvegruppen vil bli analysert i programmet. Frekvensverdier vil bli beregnet for å bestemme fordelingen av kategoriske data, og kjikvadratanalyse vil bli gjort og burr-tabeller vil bli opprettet. Ved sammenligning av gjennomsnitt av parametere som inneholder mer enn to variabler, vil variansanalyse (anova) bli brukt og Tukey testresultater vil bli tatt i betraktning for signifikans. Ved gjentatte målinger vil toveis variansanalyse (toveis anova) benyttes. Hvis forskningsdataene ikke er normalfordelt, vil analyse bli utført ved hjelp av ikke-parametriske tester. I denne sammenheng vil tester som mann whitney u test, wilcoxon test og kruskal Wallis variansanalyse benyttes. I tillegg vil signifikansverdien av p anses som 0,5 for at forskningsresultatene skal være i 95 % konfidensintervall .
Det er ikke gjort nok studier med håndsoneterapi i verden og i vårt land. Siden det er en lett å påføre, materialfri terapi som kan utføres under gunstige forhold, kan den brukes til å redusere angst før koronar angiografi, for å minimere stressnivåer og for å holde skiftende livstegn stabile. Takket være soneterapi kan angststatusen til pasienten tas under kontroll ved å bruke den indre energien til pasienten uten bivirkninger. Siden soneterapi er en terapimetode som kan brukes i et bredt spekter og viser sin effekt umiddelbart, er det en metode som kan brukes og er gunstig innen sykepleie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Gebze Fatih Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skal brukes koronar angiografi for første gang mens du venter på koronar angiografi samme dag,
- Pasienter over 18 år,
- Fysisk og psykisk pasienter har evnen til å fylle ut skjemaer,
- Pasienter som vil gjennomgå femoral angiografi, at pasienter samtykker i å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke godtar studien,
- Som fysisk og mentalt ikke er i stand til å fylle ut skjemaene,
- Som har plutselige endringer i vitale tegn,
- Som ikke frivillig fortsetter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentgruppe
Eksperimentell gruppe som skal brukes håndsoneterapi
|
Pasienten vil bli holdt i liggende stilling.
Først vil pasienten få fire minutters håndsoneterapi på hver hånd med oppvarmings- og stimuleringsteknikker. Soneterapi vil bli brukt på venstre hånd med tommelen på høyre hånd, tommelen på venstre hånd og de spesielle punktene i høyre hånd hånd.
Den vil bli påført på henholdsvis fingrene, håndflaten, håndbaken og til slutt håndleddene, med start med fingertuppene og ved bruk av spesielle soneterapiteknikker (totalt seks minutter for hver hånd separat).
Ved å sende en moderat stimulans vil totalt 20 minutter med soneterapi fortsette. Siden pasienten avslører og bruker sin egen indre energi på slutten av økten, bør ingen snakke med pasienten før fem minutter etter prosedyren.
Undersøkelsesspørsmål og vitale tegn ville bli undersøkt fem minutter etter økten, og forskningen med deltakeren ville avsluttes.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
forsøksgruppe som håndsoneterapi ikke vil bli brukt for
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografisk form
Tidsramme: 15. juli 2021–15. oktober 2021 tre måneder (ansikt til ansikt intervju)
|
Dette skjemaet laget av forskeren inkluderer pasientens alder, kjønn, sivilstatus, røyke- og alkoholbruksstatus, jobb, utdanningsnivå, opprinnelsesland, kronisk sykdom, årsak til angiografi.
|
15. juli 2021–15. oktober 2021 tre måneder (ansikt til ansikt intervju)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nødtermometer:
Tidsramme: 15. juli 2021-15. oktober 2021 tre måneder (ansikt til ansikt intervju) pasientmerkenummer relatert til nød
|
Den ble utviklet av Roth et al i 1998 for å bestemme den psykososiale nøden til kreftpasienter. I nødtermometeret bestemmer den nødnivået til pasienten mellom 1 og 10 numerisk. Det er en enkel visuell skala som pasienter kan svare selv på egen. Deltageren uttrykker nøden han opplever ved hjelp av tallene på dette termometeret.
0 poeng indikerer at individet ikke opplever noen plager, og 10 poeng indikerer at individet opplever nød ved øvre grense.
Validitets- og reliabilitetsstudie for nødtermometer i vårt land i 2006.
I studien var sensitiviteten til skalaen 0,73 og spesifisiteten var 0,49.
I studien utført i vårt land ble grensepunktet for skalaen funnet å være 4.
|
15. juli 2021-15. oktober 2021 tre måneder (ansikt til ansikt intervju) pasientmerkenummer relatert til nød
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livstegn
Tidsramme: 15. juli 2021–15. oktober 2021 tre måneder (feber-celsius, respirasjon per minutt, blodtrykk mmHg)
|
Fem vitale tegn, inkludert feber, puls, respirasjon, blodtrykk og smerte, måles og registreres.
Etter økten blir de vitale tegnene til intervensjons- og kontrollgruppen målt og registrert på nytt.
|
15. juli 2021–15. oktober 2021 tre måneder (feber-celsius, respirasjon per minutt, blodtrykk mmHg)
|
Statlig angstinventar
Tidsramme: 15. juli 2021-15. oktober 2021 5 minutter (ansikt til ansikt-intervju) pasientmerkeerklæring og gi poengsum
|
Den ble utviklet av Spielberger et al.
I 1970 for å måle tilstanden til angstnivået til individet. Det består av korte spørsmål og totalt 20 spørsmål.
De markerer alternativet nærmest seg fra uttrykkene som "ingenting", "litt", "mye" og "helt" i skalaen.
Poeng mellom 1 og 4 gis mens man svarer på skalaen, og de kan få minimum 20 og maksimalt 80 totalt.
Høy score indikerer høy angst, lav score indikerer lav angst.
På slutten av skalaen; 0-19 poeng vurderes som ingen angst, 20-39 poeng som mild angst, 40-59 poeng som moderat angst, 60-79 poeng som alvorlig angst, 80 poeng som panikk. Minimum 20 og maksimalt 80 poeng kan hentes fra statens angstskala.
I skalaen indikerer høye skårer høy angst, og lave skårer indikerer lav angst.
I en studie utført av Oner og LeCompte (1983), ble reliabiliteten til skalaen funnet å være mellom 0,94 og 0,96 for tilstandsangstskalaen,
|
15. juli 2021-15. oktober 2021 5 minutter (ansikt til ansikt-intervju) pasientmerkeerklæring og gi poengsum
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 15. juli 2021-15. oktober 2021 tre måneder (ansikt til ansikt intervju) pasientmerkenummer relatert til smerte
|
Validiteten og påliteligheten til skalaen i vårt land ble laget i (2011); Det vises med 0 (null) og 10 cm intervaller på en linjal.
På skalaen betyr 0 (null) "ingen smerte" og 10 betyr "verst mulig smerte".
Pasienten blir bedt om å markere området som uttrykker smerten hans på streken.
Avstanden merket av pasienten måles ved å ta null startdistanse.
|
15. juli 2021-15. oktober 2021 tre måneder (ansikt til ansikt intervju) pasientmerkenummer relatert til smerte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatice Karabuga Yakar, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16.03.2020-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater