Advanced Therapy Registry of IBD-pasienter

Studien har som mål å oppdage vanlige mikrobielle profiler og metabolske veier hos pasienter som tilhører følgende grupper:

1. Terapi-naive, nylig diagnostiserte Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) og pouchitt-pasienter. Å studere denne gruppen pasienter vil muliggjøre påvisning av mikrobielle profiler assosiert med sykdomsutbrudd.
2. Pasienter planla å starte biologisk behandling (med eller uten IBD). Å studere denne gruppen pasienter vil muliggjøre påvisning av mikrobielle profiler assosiert med respons på biologisk terapi.
3. IBD-pasienter i fullstendig remisjon (behandlet eller ubehandlet med biologiske midler). Å følge denne gruppen av pasienter vil muliggjøre påvisning av mikrobielle profiler assosiert med sykdomsforverring.

Metoder:

Studiedesign: En prospektiv kohortstudie. Innstilling: Etterforskerne vil prospektivt samle inn kliniske, atferdsmessige og miljømessige data fra pasienter som deltar i studien. Data vil bli samlet inn i henhold til en enhetlig standardisert protokoll spesielt tilpasset studiens behov og delt mellom samarbeidspartnerne.

Studiepopulasjon: Kvalifiserte pasienter, som signerer et informert samtykkeskjema og svarer på alle studiens inklusjonskriterier. Pasienter vil bli informert om studien av sin behandlende lege, rekruttert og fulgt gjennom oppfølgingsperioden av studiekoordinatorer.

prøvestørrelse: prøvestørrelsen ble estimert i henhold til forskerens kliniske evner. Vi har som mål å samle inn data fra totalt 1000 pasienter.

Tidsplan: Data vil bli samlet inn mellom årene 2019-2024.

Studieplan:

Pasient- og sykdomskarakteristikker Ved baseline vil demografiske karakteristika, sykehistorie og spesifikt IBD-fenotype, alvorlighetsgrad, omfang og lokalisering, sykdomsvarighet, tidligere medisinsk behandling bli dokumentert. Baseline og oppfølgende studiebesøk som vil inkludere biologisk prøveinnsamling og spørreskjemaer.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å redegjøre for livsstil, søvn, livskvalitet og sykdomsrelaterte symptomer og utfall. Global vurdering av lege (PGA), alvorlighetsgrad av sykdom ved bruk av kliniske skårer (HBI- og SCCAI-skårer for CD- og UC-pasienter) og biokjemiske data (CRP, fecal calprotectin) vil bli dokumentert.