Registro de Terapia Avançada de Pacientes com DII

O objetivo do estudo é detectar perfis microbianos comuns e vias metabólicas em pacientes pertencentes aos seguintes grupos:

1. Pacientes recém-diagnosticados com doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (CU) e bolsite sem tratamento prévio. O estudo desse grupo de pacientes permitirá a detecção de perfis microbianos associados ao início da doença.
2. Pacientes planejados para iniciar terapia biológica (com ou sem DII). O estudo desse grupo de pacientes permitirá a detecção de perfis microbianos associados à resposta à terapia biológica.
3. Pacientes com DII em remissão completa (tratados ou não com biológicos). O acompanhamento desse grupo de pacientes permitirá a detecção de perfis microbianos associados à exacerbação da doença.

Métodos:

Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo. Cenário: Os investigadores coletarão prospectivamente dados clínicos, comportamentais e ambientais dos pacientes participantes do estudo. Os dados serão coletados de acordo com um protocolo padronizado uniforme especificamente adaptado às necessidades do estudo e compartilhado entre os colaboradores.

População do estudo: Pacientes elegíveis, que assinam um termo de consentimento informado e respondem a todos os critérios de inclusão no estudo. Os pacientes serão informados sobre o estudo por seu médico assistente, recrutados e acompanhados durante todo o período de acompanhamento pelos coordenadores do estudo.

tamanho da amostra: o tamanho da amostra foi estimado de acordo com as capacidades clínicas do pesquisador. Nosso objetivo é coletar dados de um total de 1000 pacientes.

Cronograma: Os dados serão coletados entre os anos de 2019-2024.

Plano de estudo:

Características do paciente e da doença No início do estudo, serão documentadas as características demográficas, o histórico médico e, especificamente, o fenótipo da DII, a gravidade, a extensão e a localização, a duração da doença e o tratamento medicamentoso anterior. Visitas de estudo de linha de base e acompanhamento que incluirão coleta de amostras biológicas e questionários.

Os pacientes serão solicitados a preencher questionários para explicar seu estilo de vida, sono, qualidade de vida e sintomas e resultados relacionados à doença. A avaliação global do médico (PGA), a gravidade da doença usando escores clínicos (pontuações HBI e SCCAI para pacientes com DC e UC) e dados bioquímicos (CRP, calprotectina fecal) serão documentados.