Registro de Terapia Avanzada de Pacientes con EII

El estudio tiene como objetivo detectar perfiles microbianos comunes y vías metabólicas en pacientes pertenecientes a los siguientes grupos:

1. Pacientes sin tratamiento previo con enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU) y reservoritis recién diagnosticada. El estudio de este grupo de pacientes permitirá la detección de perfiles microbianos asociados con la aparición de la enfermedad.
2. Pacientes que tenían previsto iniciar terapia biológica (con o sin EII). El estudio de este grupo de pacientes permitirá la detección de perfiles microbianos asociados a la respuesta a la terapia biológica.
3. Pacientes con EII en remisión completa (tratados o no tratados con biológicos). El seguimiento de este grupo de pacientes permitirá la detección de perfiles microbianos asociados con la exacerbación de la enfermedad.

Métodos:

Diseño del estudio: un estudio de cohorte prospectivo. Ámbito: Los investigadores recopilarán prospectivamente datos clínicos, conductuales y ambientales de los pacientes que participan en el estudio. Los datos serán recolectados de acuerdo a un protocolo uniforme estandarizado específicamente adaptado a las necesidades del estudio y compartido entre los colaboradores.

Población de estudio: Pacientes elegibles, que firmen un formulario de consentimiento informado y respondan a todos los criterios de inclusión del estudio. Los pacientes serán informados del estudio por su médico tratante, reclutados y seguidos durante todo el período de seguimiento por los coordinadores del estudio.

tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se estimó de acuerdo con las capacidades clínicas del investigador. Nuestro objetivo es recopilar datos de un total de 1000 pacientes.

Cronograma: Los datos se recolectarán entre los años 2019-2024.

Plan de estudios:

Características del paciente y de la enfermedad Al inicio del estudio, se documentarán las características demográficas, el historial médico y específicamente el fenotipo de la EII, la gravedad, el alcance y la ubicación, la duración de la enfermedad y el tratamiento médico previo. Visitas de estudio de referencia y de seguimiento que incluirán recogida de muestras biológicas y cuestionarios.

Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios para dar cuenta de su estilo de vida, sueño, calidad de vida y síntomas y resultados relacionados con la enfermedad. Se documentará la evaluación global del médico (PGA), la gravedad de la enfermedad utilizando puntajes clínicos (puntajes HBI y SCCAI para pacientes con CD y CU) y datos bioquímicos (PCR, calprotectina fecal).