Register für fortgeschrittene Therapien von CED-Patienten

Ziel der Studie ist es, gemeinsame mikrobielle Profile und Stoffwechselwege bei Patienten zu erkennen, die zu den folgenden Gruppen gehören:

1. Therapienaive Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) und Pouchitis. Die Untersuchung dieser Patientengruppe wird die Erkennung von mikrobiellen Profilen ermöglichen, die mit dem Ausbruch der Krankheit in Verbindung stehen.
2. Patienten, bei denen eine biologische Therapie geplant ist (mit oder ohne CED). Die Untersuchung dieser Patientengruppe wird den Nachweis mikrobieller Profile in Verbindung mit dem Ansprechen auf eine biologische Therapie ermöglichen.
3. CED-Patienten in vollständiger Remission (mit Biologika behandelt oder unbehandelt). Die Verfolgung dieser Patientengruppe ermöglicht die Erkennung von mikrobiellen Profilen, die mit einer Krankheitsverschlimmerung einhergehen.

Methoden:

Studiendesign: Eine prospektive Kohortenstudie. Setting: Die Forscher werden prospektiv klinische, Verhaltens- und Umweltdaten von Patienten sammeln, die an der Studie teilnehmen. Die Daten werden nach einem einheitlichen standardisierten Protokoll erhoben, das speziell an die Bedürfnisse der Studie angepasst und zwischen den Mitarbeitern geteilt wird.

Studienpopulation: Geeignete Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben und alle Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Patienten werden von ihrem behandelnden Arzt über die Studie informiert, rekrutiert und während der Nachbeobachtungszeit von Studienkoordinatoren begleitet.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde gemäß den klinischen Fähigkeiten des Forschers geschätzt. Unser Ziel ist es, Daten von insgesamt 1000 Patienten zu sammeln.

Zeitplan: Die Daten werden zwischen den Jahren 2019-2024 erhoben.

Studienplan:

Patienten- und Krankheitsmerkmale Zu Studienbeginn werden demografische Merkmale, die Krankengeschichte und insbesondere IBD-Phänotyp, Schweregrad, Ausmaß und Ort, Krankheitsdauer, frühere medikamentöse Behandlung dokumentiert. Baseline- und Follow-up-Studienbesuche, die die Sammlung biologischer Proben und Fragebögen umfassen.

Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihren Lebensstil, Schlaf, Lebensqualität und krankheitsbedingte Symptome und Ergebnisse zu berücksichtigen. Physician Global Assessment (PGA), Schweregrad der Erkrankung anhand klinischer Scores (HBI- und SCCAI-Scores für CD- und UC-Patienten) und biochemische Daten (CRP, fäkales Calprotectin) werden dokumentiert.