Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARX788 hos HER2-positive metastatisk brystkreftpasienter som tidligere ble behandlet med T-DXd

27. august 2024 oppdatert av: Jian Zhang,MD, Fudan University

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til ARX788 hos pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft hvis sykdom har utviklet seg etter T-DXd-terapi

En enkeltarm, fase 2-studie av ARX788 hos HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter som tidligere ble behandlet med T-DXd. ARX788 vil bli administrert hver 3. uke (Q3W) intravenøs (IV) infusjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Zhang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 85000 +8664175590
  • E-post: syner2000@163.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 75 år (inkludert øvre og nedre grenser), mann eller kvinne;
  2. Ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk BC;
  3. vevsprøver bestemt til å være HER2 positive (definert som IHC3+ eller FISH+);
  4. Fikk T-DXd behandling i avansert stadium;
  5. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon;
  6. Frivillig signere det informerte samtykket, ha god etterlevelse og er villig til å etterkomme oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med meningeale metastaser eller disseminerte hjernemetastaser eller aktive hjernemetastaser;
  2. Har interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling, en historie med medikamentindusert interstitiell lungesykdom, en historie med strålingspneumonitt eller andre bevis som indikerer klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
  3. Har en øyesykdom som krever medisinsk intervensjon som keratitt, hornhinnesykdommer eller aktiv øyeinfeksjon;
  4. Har hjertesvikt;
  5. Har mottatt systemisk antitumorbehandling (med unntak av endokrin behandling, med et intervall på minst 7 dager) innen 28 dager (eller minst 5 halveringstider) før første gangs bruk av undersøkelsesproduktet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARX788
ARX788，1,5 mg/kg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus
Legemiddel: ARX788
ARX788，1,5 mg/kg IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 24 måneder
Andelen pasienter som har en CR eller PR, bestemt av etterforskeren på lokalt sted per RECIST 1.1.
Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline til slutten av studien, vurdert opp til 24 måneder]
Andelen pasienter som har en CR eller PR eller SD, bestemt av etterforskeren på lokalt sted per RECIST 1.1.
Baseline til slutten av studien, vurdert opp til 24 måneder]
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 24 måneder
Tid fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
Inntil progresjon, vurdert opp til ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 36 måneder]
Tid til progresjon som vurdert av etterforskeren på lokalt sted i henhold til RECIST 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil progresjon eller død, vurdert opp til ca. 36 måneder]
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil død, vurdert opp til ca. 50 måneder
Tid til død på grunn av hvilken som helst årsak
Inntil død, vurdert opp til ca. 50 måneder
Antall personer som opplever uønskede hendelser TEAE
Tidsramme: Inntil oppfølgingsperiode, ca 50 måneder
Forekomst av AE i henhold til CTCAE v5.0
Inntil oppfølgingsperiode, ca 50 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-Breast-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ARX788

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere